Przeszczep umytej mikroflory łagodzi cukrzycowe zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego: badanie skuteczności i bezpieczeństwa
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Celem badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania mikroflory płuczącej w populacji uczestników chorych na cukrzycę z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czynniki ryzyka zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego u chorych na cukrzycę w rutynowych danych klinicznych lub badaniach biochemicznych.
- Skład mikroflory jelitowej u chorych na cukrzycę z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego i potencjalne bakterie chorobotwórcze.
- Skuteczność przeszczepiania mikrobioty płuczącej w leczeniu klinicznym chorych na cukrzycę z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego i potencjalne czynniki mogące mieć wpływ na wyniki leczenia.
- Potencjalne mechanizmy przemywania przeszczepiania mikroflory w leczeniu chorych na cukrzycę z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi żylnej na czczo i losowe próbki kału przed leczeniem oraz w 12. tygodniu po leczeniu, przeprowadzając ocenę skali przed leczeniem oraz w 1., 4. i 12. tygodniu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sijing Wang, Master's student
- Numer telefonu: +8615664579913
- E-mail: 15664579913@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dafa Ding, Professor
- Numer telefonu: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Dafa Ding, Professor
- Numer telefonu: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 i cukrzycowych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 11,0%.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca insulinozależna;
- Aktywne infekcje, stosowanie antybiotyków, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego lub inna ciężka choroba organiczna przewodu pokarmowego;
- Ciężkie powikłania cukrzycowe;
- Choroby tarczycy, nowotwory złośliwe, poważne upośledzenie funkcji poznawczych i choroby psychiczne;
- Nadużywanie alkoholu lub substancji;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Myjąca Mikrobiota Transplantacyjna (WMT).
Po ocenie stanu ogólnego i objawów żołądkowo-jelitowych chorych przy przyjęciu przeprowadzono w kolejnych dniach przeszczepiania mikrobioty płuczącej.
Czas podawania wynosił 15:00, podawanie przez sondę nosowo-żołądkową w dawce 50 ml na podanie.
Wizytę kontrolną w szpitalu zaplanowano na 12. tydzień po leczeniu, aby wzmocnić efekt terapeutyczny przy drugim leczeniu, stosując ten sam czas, dawkowanie i drogę podawania jak w przypadku pierwszego leczenia.
|
Pobrano próbki kału od zdrowych osób dorosłych, które poddano wielokrotnemu wirowaniu i filtracji w celu uzyskania roztworu bakteryjnego, który następnie przeszczepiano do dwunastnicy pacjentów przez sondę nosowo-żołądkową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 1, 4 i 12 po leczeniu
|
Kwestionariusze, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 45, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0 dni, tygodnie 1, 4 i 12 po leczeniu
|
|
Sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA
|
0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks głównych objawów gastroparezy
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 1, 4 i 12 po leczeniu
|
Kwestionariusze, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 45, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0 dni, tygodnie 1, 4 i 12 po leczeniu
|
|
Złożona punktacja objawów autonomicznych 31
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 1, 4 i 12 po leczeniu
|
Kwestionariusze, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 75, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0 dni, tygodnie 1, 4 i 12 po leczeniu
|
|
Motoryka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
Metoda neurofizjologiczna
|
0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
Metoda neurofizjologiczna
|
0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
|
Metabolity w surowicy
Ramy czasowe: 0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas (LC-MS)
|
0 dni, tygodnie 12 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY-186-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mycie przeszczepu mikrobioty
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem