Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiota-transplantation lindrer diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser: en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

1. april 2024 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden ved vaskemikrobiotatransplantation i deltagerpopulationen for diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Risikofaktorerne for diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser i rutinemæssige kliniske data eller biokemiske tests.
  • Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota hos diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser hos patienter og potentielle patogene bakterier.
  • Effekten af ​​vaskemikrobiotatransplantation i den kliniske behandling af patienter med diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og potentielle faktorer, der kan påvirke behandlingsresultater.
  • De potentielle mekanismer ved vask af mikrobiotatransplantation ved behandling af diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser hos patienter.

Deltagerne vil blive indsamlet fastende venøst ​​blod og tilfældige afføringsprøver før behandling og i uge 12 efter behandling, udfører skalavurderinger før behandling og i uge 1, 4 og 12 efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sijing Wang, Master's student
  • Telefonnummer: +8615664579913
  • E-mail: 15664579913@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes og diabetisk gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes;
  • Aktive infektioner, antibiotika-brugende, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller anden alvorlig gastrointestinal organisk sygdom;
  • Alvorlige diabetiske komplikationer;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, maligniteter, alvorlig kognitiv svækkelse og mental sygdom;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vask Microbiota Transplantation (WMT) gruppe
Efter vurdering af patienternes generelle tilstand og gastrointestinale symptomer ved indlæggelsen blev der udført på hinanden følgende dage med vaskemikrobiotatransplantation. Administrationstiden var kl. 15.00, indgivet via en nasogastrisk sonde i en dosis på 50 ml pr. administration. En opfølgende aftale på hospitalet var planlagt til uge 12 efter behandling for at forstærke den terapeutiske effekt med en anden behandling, efter samme timing, dosering og administrationsvej som den første behandling.
Andet: Vask Microbiota Transplantation
Fækale prøver fra raske voksne blev indsamlet og gennemgik flere centrifugeringer og filtreringer for at opnå en bakteriel opløsning, som derefter blev transplanteret ind i patienters duodenum via et nasogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 0 dage, uge ​​1, 4 og 12 efter behandling
Spørgeskemaer, minimumsscore er 0, og maksimum er 45, og højere score betyder et dårligere resultat.
0 dage, uge ​​1, 4 og 12 efter behandling
Tarmmikrobiom-sekventering
Tidsramme: 0 dage, uge ​​12 efter behandling
16S rRNA-sekventering
0 dage, uge ​​12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparese Kardinal Symptom Index
Tidsramme: 0 dage, uge ​​1, 4 og 12 efter behandling
Spørgeskemaer, minimumsscore er 0, og maksimum er 45, og højere score betyder et dårligere resultat.
0 dage, uge ​​1, 4 og 12 efter behandling
Composite Autonomic Symptom Score 31
Tidsramme: 0 dage, uge ​​1, 4 og 12 efter behandling
Spørgeskemaer, minimumsscore er 0, og maksimum er 75, og højere score betyder et dårligere resultat.
0 dage, uge ​​1, 4 og 12 efter behandling
Gastrointestinal Motilitet
Tidsramme: 0 dage, uge ​​12 efter behandling
Neurofysiologisk metode
0 dage, uge ​​12 efter behandling
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 0 dage, uge ​​12 efter behandling
Neurofysiologisk metode
0 dage, uge ​​12 efter behandling
Serummetabolitter
Tidsramme: 0 dage, uge ​​12 efter behandling
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
0 dage, uge ​​12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KY-186-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med Vask Microbiota Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner