Transplantation av tvättad mikrobiota lindrar diabetiska gastrointestinala motilitetsstörningar: en studie av effektivitet och säkerhet
1 april 2024 uppdaterad av: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten och säkerheten av tvättmikrobiotatransplantation i deltagarepopulationen med diabetes gastrointestinala motilitetsstörningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Riskfaktorer för diabetiska gastrointestinala motilitetsstörningar i rutinmässiga kliniska data eller biokemiska tester.
- Sammansättningen av tarmmikrobiota hos diabetiska gastrointestinala motilitetsstörningar och potentiella patogena bakterier.
- Effekten av tvättmikrobiotatransplantation vid klinisk behandling av diabetiska gastrointestinala motilitetsstörningar och potentiella faktorer som kan påverka behandlingsresultat.
- De potentiella mekanismerna för tvättning av mikrobiotatransplantation vid behandling av patienter med diabetiska gastrointestinala motilitetsstörningar.
Deltagarna kommer att samlas in fastande venöst blod och slumpmässiga avföringsprover före behandling och vecka 12 efter behandling, genomföra skalbedömningar före behandling och veckorna 1, 4 och 12 efter behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sijing Wang, Master's student
- Telefonnummer: +8615664579913
- E-post: 15664579913@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dafa Ding, Professor
- Telefonnummer: +8615850514014
- E-post: dingdafa@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Dafa Ding, Professor
- Telefonnummer: +8615850514014
- E-post: dingdafa@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes och diabetisk gastrointestinal motilitetsstörning.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 11,0 %.
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes;
- Aktiva infektioner, antibiotikaanvändande, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile eller annan allvarlig gastrointestinal organisk sjukdom;
- Allvarliga diabetiska komplikationer;
- Sköldkörtelsjukdom, maligniteter, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och psykisk sjukdom;
- Alkohol- eller drogmissbruk;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvätt mikrobiota Transplantation (WMT) grupp
Efter att ha bedömt det allmänna tillståndet och gastrointestinala symtom hos patienterna vid intagningen, genomfördes på varandra följande dagar med tvättmikrobiotatransplantation.
Administreringstiden var 15.00, administrerad via en nasogastrisk sond i en dos av 50 ml per administrering.
En uppföljningstid på sjukhuset var planerad till vecka 12 efter behandling för att förstärka den terapeutiska effekten med en andra behandling, efter samma tidpunkt, dosering och administreringsväg som den första behandlingen.
|
Fekala prover från friska vuxna samlades in och genomgick flera centrifugeringar och filtreringar för att erhålla en bakterielösning, som sedan transplanterades in i patienters tolvfingertarm via en nasogastrisk sond.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 0 dagar, vecka 1, 4 och 12 efter behandling
|
Frågeformulär, minimipoängen är 0, och maximum är 45, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
0 dagar, vecka 1, 4 och 12 efter behandling
|
|
Tarmmikrobiomsekvensering
Tidsram: 0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
16S rRNA-sekvensering
|
0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastroparesis Kardinal Symtom Index
Tidsram: 0 dagar, vecka 1, 4 och 12 efter behandling
|
Frågeformulär, minimipoängen är 0, och maximum är 45, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
0 dagar, vecka 1, 4 och 12 efter behandling
|
|
Composite Autonomic Symptom Score 31
Tidsram: 0 dagar, vecka 1, 4 och 12 efter behandling
|
Frågeformulär, minimipoängen är 0, och maximum är 75, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
0 dagar, vecka 1, 4 och 12 efter behandling
|
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsram: 0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
Neurofysiologisk metod
|
0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
Neurofysiologisk metod
|
0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
|
Serummetaboliter
Tidsram: 0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
Vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)
|
0 dagar, vecka 12 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-186-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .