細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法後の症状管理における電気鍼治療
調査の概要
詳細な説明
これは単一群の前向きパイロット/実現可能性研究です。 患者は手術を受ける前であればいつでも登録できます。 プロトコールと介入は、上記のスキーマで説明されているとおりです。 上記の調査および炎症マーカーを含むベースライン評価は、術前の訪問時に取得されます。 同じ評価は、細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法の約 1 か月後に実施されます。 電気鍼治療は術後 1 か月から 3 か月の間に行われます。毎週合計 8 回の介入が実行されます。 完了評価は、細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法の約 6 か月後に行われます。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者におけるEAプロトコルの利用の実現可能性を検討する。
細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法からの回復中に患者が経験する症状を特徴付けること。
細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法からの回復中の症状管理におけるEAの利用を評価する。
循環脳由来神経栄養因子、炎症促進性サイトカイン (IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子α)、細胞減少後のミトコンドリア DNA などのバイオマーカーのレベルを評価します。手術および温熱腹腔内化学療法とEAの利用。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine, Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の腹膜疾患を有し、細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受ける予定の患者
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤2
- 患者は臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
- C型肝炎ウイルス(HCV)感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります(クラス 2B は、心拡大はあるが、うっ血性心不全の病歴がないことと定義されます)。
- 9か月以上の生存が期待される
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 過去5年以内に皮膚基底細胞癌以外の未治療の悪性新生物を併発している患者
- 局所領域リンパ節および腹膜以外の転移部位(例: 肝臓、肺、骨、脳などの内臓転移)
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
- 重度の針恐怖症
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者
- 既知の出血性疾患(例: 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症)
- ペースメーカーまたはその他の電子金属インプラント
- てんかん
- -研究登録前の過去3か月以内に鍼治療を受けている
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
各参加者は、8 週間にわたって合計 8 回の治療来院 (週に 1 回の来院) に参加します。
各 EA セッションは約 1 時間です。
治療群の参加者は、治療効果を考慮して選ばれた 10 か所の標準化された経穴で EA を受けます。
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治療効果を考慮して選択された 10 の標準化された経穴の EA: 中関 (CV12)、関元 (CV4)、内関 (PC6)、神門 (HT7)、合谷 (LI4) 両側、祖三里 (ST36)、三陰交 (SP6) 、趙海(KI6)、台中(LR3)双方向、天樹(ST25)双方向。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者に対する EA の利用の実現可能性 - 採用された患者数
時間枠:研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者における EA プロトコルの利用の実現可能性は、募集された参加者の数 (目標募集の割合) によって評価されます。
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研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者に対する EA の利用可能性 - 患者採用率
時間枠:研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者における EA プロトコルの利用の実現可能性は、月ごとに採用される患者数を評価することによって評価されます。
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研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者に対する EA の利用可能性 - 参加を棄権した理由
時間枠:研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者における EA プロトコルの利用の実現可能性は、積極的参加者と潜在的参加者の両方が参加を辞退した理由を評価することによって評価されます。
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研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者に対する EA の利用の実現可能性 - 募集期間
時間枠:研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者における EA プロトコルの利用の実現可能性は、採用に費やされる時間 (分単位) を通じて評価されます。
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研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者に対する EA の利用可能性 - 完了した電気鍼治療セッションの数
時間枠:研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者におけるEAプロトコールの利用の実現可能性は、合計で正常に完了した電気鍼治療セッションの数を評価することにより、患者が研究手順を遵守することによって評価されます。
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研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者に対する EA の利用可能性 - 完了した電気鍼治療セッションの割合
時間枠:研究の完了を通じて;約1.5年。
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細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法を受けた患者におけるEAプロトコルの利用の実現可能性は、予定されたすべての電気鍼治療セッションを完了した参加者の割合を評価することにより、患者が研究手順を遵守することによって評価されます。
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研究の完了を通じて;約1.5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法の症状 - EORTC QLQ-C30
時間枠:すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-30) は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するために開発された検証済みのアンケートです。 これには、5 つの機能スケール (認知、感情、身体、役割、社会)、症状スケール (例: 痛み、疲労、不眠症)、および世界的な健康スケール。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。 スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど全体的な健康状態が良好で、機能の程度が良好であることを示し、症状スコアが低いほど症状の重度が低いことを示します。 このアンケートに加えて、それぞれの症状をよりよく特徴付けるために患者の臨床記録が検討されます。 |
すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法の症状管理におけるEAの有効性 - EORTC QLQ-C30
時間枠:すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-30) は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するために開発された検証済みのアンケートです。
これには、5 つの機能スケール (認知、感情、身体、役割、社会)、症状スケール (例:
痛み、疲労、不眠症)、および世界的な健康スケール。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど全体的な健康状態が良好で、機能の程度が良好であることを示し、症状スコアが低いほど症状の重度が低いことを示します。
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すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法の症状管理における EA の有効性 - FACT-Cog バージョン 3
時間枠:すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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すべての被験者は、自己認識の主観的認知機能を評価するために、FACT-Cog バージョン 3 のアンケートに回答します。
FACT-Cog は、集中力、機能的干渉、精神的鋭敏さ、記憶力、マルチタスク、言語の流暢さの領域における 33 項目を含む検証済みのアンケートです。
合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ~ 148 であり、スコアが高いほど主観的認知機能が優れていることを示します。
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すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法の症状 - FACT-Cog バージョン 3
時間枠:すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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すべての被験者は、自己認識の主観的認知機能を評価するために、FACT-Cog バージョン 3 のアンケートに回答します。 FACT-Cog は、集中力、機能的干渉、精神的鋭敏さ、記憶力、マルチタスク、言語の流暢さの領域における 33 項目を含む検証済みのアンケートです。 合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ~ 148 であり、スコアが高いほど主観的認知機能が優れていることを示します。 このアンケートは、細胞減少手術と温熱腹腔内化学療法が認知機能に及ぼす影響をよりよく特徴付けるために利用されます。このアンケートに加えて、症状をより厳密に特徴付けるために患者の臨床記録が検討されます。 |
すべての平均スコアは、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および手術後 6 か月で比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー - 血漿 (pg/mL)
時間枠:血液バイオマーカーは、ベースライン、手術後 1 か月、手術後 6 か月で測定されます。
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循環脳由来神経栄養因子、炎症促進性サイトカイン (IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子α)、細胞減少後のミトコンドリア DNA などのバイオマーカーのレベルを評価します。手術および温熱腹腔内化学療法とEAの利用。
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血液バイオマーカーは、ベースライン、手術後 1 か月、手術後 6 か月で測定されます。
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バイタルサイン - 心拍数 (bpm)
時間枠:心拍数はベースラインでのみ測定されます。
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参加資格のスクリーニングプロセスの一環として、各患者の心拍数は手術前に測定されます。
これは、手術とEAの両方を受ける際の患者の安定性を確保するためです。
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心拍数はベースラインでのみ測定されます。
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バイタルサイン - 体温 (℃)
時間枠:体温はベースラインでのみ測定されます。
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参加資格のスクリーニングプロセスの一環として、各患者の体温は手術前に測定されます。
これは、手術とEAの両方を受ける際の患者の安定性を確保するためです。
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体温はベースラインでのみ測定されます。
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バイタルサイン - 呼吸数 (呼吸/分)
時間枠:呼吸数はベースラインでのみ測定されます。
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各患者の呼吸数は、参加資格のスクリーニングプロセスの一環として、手術前に測定されます。
これは、手術とEAの両方を受ける際の患者の安定性を確保するためです。
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呼吸数はベースラインでのみ測定されます。
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バイタルサイン - 酸素飽和率 (%)
時間枠:酸素飽和度はベースラインでのみ測定されます。
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各患者の酸素飽和度は、参加資格のスクリーニングプロセスの一環として、手術前に測定されます。
これは、手術とEAの両方を受ける際の患者の安定性を確保するためです。
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酸素飽和度はベースラインでのみ測定されます。
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身長(フィートとインチ)
時間枠:身長はベースラインでのみ測定されます。
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参加者の身長は手術前に測定され、手術に必要な麻酔の投与量が正確であることを確認し、手術中の合併症のリスクを防ぎます。
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身長はベースラインでのみ測定されます。
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重量(kg)
時間枠:体重はベースラインでのみ測定されます。
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参加者の体重は手術前に測定され、手術に必要な麻酔の投与量が正確であることを確認し、手術中の合併症のリスクを防ぎます。
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体重はベースラインでのみ測定されます。
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治療中に発生した有害事象の発生率 - 安全性モニタリング
時間枠:研究の完了を通じて;約1年半
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参加者は、打撲傷、痛みや不快感、出血、感染症の可能性などの有害事象がないか監視されます。
重症度は、有害事象の共通用語基準 V5 に従って等級付けされます。
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研究の完了を通じて;約1年半
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バイオマーカー - 血漿 BDNF (pg/ml)
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後 1 か月、手術後 6 か月。
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各時点での血漿脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルとベースラインからの変化。
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ベースライン(手術前)、手術後 1 か月、手術後 6 か月。
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バイオマーカー - 血漿サイトカイン (IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、pg/mL)
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後 1 か月、手術後 6 か月。
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各時点での血漿サイトカイン レベルとベースラインからの変化。
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ベースライン(手術前)、手術後 1 か月、手術後 6 か月。
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ミトコンドリア DNA 含有量
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後 1 か月、手術後 6 か月。
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各時点のミトコンドリア DNA (mtDNA) 含有量とベースラインからの変化
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ベースライン(手術前)、手術後 1 か月、手術後 6 か月。
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バイタルサイン - 血圧 (mmHg)
時間枠:血圧はベースラインでのみ測定されます。
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各患者の収縮期血圧と拡張期血圧は、参加資格のスクリーニングプロセスの一環として、手術前に測定されます。
これは、手術とEAの両方を受ける際の患者の安定性を確保するためです。
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血圧はベースラインでのみ測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oliver Eng, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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