此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电针在细胞减灭术和腹腔热灌注化疗后症状管理中的应用

2024年4月1日 更新者:Oliver Eng、University of California, Irvine
研究人员正在进行这项研究,旨在评估使用电针(EA)治疗接受细胞减灭术的患者的复杂症状(如疼痛、恶心/呕吐、腹泻和失眠)的可行性(招募、依从性、安全性和接受度)手术和腹腔热化疗。 此外,研究人员的目标是确定 EA 在减轻这些症状方面的有效性,并研究 EA 如何影响重要的生物标志物或血液中的蛋白质,这些生物标志物或蛋白质可用作这些症状的指标或体征。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、前瞻性试点/可行性研究。 患者可以在接受手术前的任何时间登记。 协议和干预措施如上述方案中所述。 包括上述调查和炎症标志物在内的基线评估将在术前访视时获得。 相同的评估将在大约 1 个月的细胞减灭手术和腹腔热化疗中进行。 电针干预将在术后第1个月至第3个月之间进行;每周将进行总共 8 次干预。 将在细胞减灭手术和热腹腔化疗后约 6 个月时进行完成评估。

我们的具体目标如下:

旨在检查在接受细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者中使用 EA 方案的可行性。

描述患者在细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗恢复过程中所经历的症状。

评估 EA 在细胞减灭手术和腹腔热化疗恢复期间症状管理中的应用。

评估细胞减灭后循环脑源性神经营养因子、促炎细胞因子(IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、肿瘤坏死因子-α)、线粒体 DNA 等生物标志物的水平手术和腹腔热化疗以及电针治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Oliver Eng, MD
  • 电话号码:(714) 456-8000
  • 邮箱oeng@hs.uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Alexandre Chan, PharmD
  • 电话号码:(949) 824-8896
  • 邮箱a.chan@uci.edu

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已知患有腹膜疾病并计划接受细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的患者
  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤合作组表现状态 ≤2
  • 患者必须具有通过实验室测试确定的足够的器官和骨髓功能
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者,如果有需要,在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒(HCV)感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者,如果 HCV 病毒载量未检测到,则符合资格
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者,其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估,有资格参加本试验
  • 有已知心脏病史或当前症状,或有心脏毒性药物治疗史的患者,应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格,患者应为 2B 级或以上(2B 级定义为心脏扩大,但无充血性心力衰竭病史)
  • 预期生存期超过 9 个月
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 过去五年内同时患有皮肤基底细胞癌以外的另一种未经治疗的恶性肿瘤的患者
  • 除局部淋巴结和腹膜以外的转移部位(例如腹膜) 内脏转移,如肝、肺、骨、脑)
  • 患有未控制的并发疾病的患者
  • 严重的针恐惧症
  • 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的患者
  • 已知的出血性疾病(例如 血友病、冯·维勒布兰德病、血小板减少症)
  • 起搏器或其他电子金属植入物
  • 癫痫
  • 研究入组前 3 个月内接受过针灸治疗
  • 正在母乳喂养、怀孕或计划怀孕的患者在研究期间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
在 8 周的过程中,每位参与者将总共参加 8 次治疗就诊(每周一次)。 每个 EA 会话大约为 1 小时。 治疗组的参与者将在 10 个标准化穴位接受电针治疗,这些穴位是根据其治疗效果而选择的。
根据疗效选择 10 个标准化穴位进行电针治疗:中脘 (CV12)、关元 (CV4)、内关 (PC6)、神门 (HT7)、合谷 (LI4) 双侧、足三里 (ST36)、三阴交 (SP6) 、兆海(KI6)、太冲(LR3)双边、天枢(ST25)双边。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 的可行性 - 招募的患者数量
大体时间:通过学习完成;大约1.5年。
将通过招募的参与者数量(目标招募的百分比)评估对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 方案的可行性。
通过学习完成;大约1.5年。
对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 的可行性 - 患者招募率
大体时间:通过学习完成;大约1.5年。
将通过评估每月招募的患者数量来评估对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 方案的可行性。
通过学习完成;大约1.5年。
接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 的可行性 - 不参加的原因
大体时间:通过学习完成;大约1.5年。
将通过评估主动和潜在参与者拒绝参与的原因来评估对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 方案的可行性。
通过学习完成;大约1.5年。
对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 的可行性 - 招募持续时间
大体时间:通过学习完成;大约1.5年。
将通过招募时间(以分钟为单位)评估对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 方案的可行性。
通过学习完成;大约1.5年。
对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 的可行性 - 已完成的电针治疗次数
大体时间:通过学习完成;大约1.5年。
在接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者中使用 EA 方案的可行性将通过患者对研究程序的遵守情况以及成功完成的电针疗程总数进行评估。
通过学习完成;大约1.5年。
对接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 的可行性 - 已完成电针疗程的比例
大体时间:通过学习完成;大约1.5年。
将通过评估完成所有预定电针疗程的参与者比例,通过患者对研究程序的依从性来评估接受过细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗的患者使用 EA 方案的可行性。
通过学习完成;大约1.5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗症状 - EORTC QLQ-C30
大体时间:所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) 是一份经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的健康相关生活质量。 它包含 5 个功能量表(认知、情感、身体、角色和社交)、症状量表(例如 疼痛、疲劳、失眠)和全球健康量表。 大多数问题采用 4 分制(1 分“一点也不”到 4 分“非常多”); 2 个问题采用 7 分制(1 分“非常差”到 7 分“优秀”)。 分数被平均,并转换为 0-100 等级。 较高的分数代表更好的整体健康状况和更好的功能程度,而较低的症状分数表示症状不太严重。

除了这份调查问卷外,还将审查患者的临床记录,以更好地描述各自的症状。

所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。
EA 在控制细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗症状中的功效 - EORTC QLQ-C30
大体时间:所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) 是一份经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的健康相关生活质量。 它包含 5 个功能量表(认知、情感、身体、角色和社交)、症状量表(例如 疼痛、疲劳、失眠)和全球健康量表。 大多数问题采用 4 分制(1 分“一点也不”到 4 分“非常多”); 2 个问题采用 7 分制(1 分“非常差”到 7 分“优秀”)。 分数被平均,并转换为 0-100 等级。 较高的分数代表更好的整体健康状况和更好的功能程度,而较低的症状分数表示症状不太严重。
所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。
EA 在处理细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗症状中的功效 - FACT-Cog 第 3 版
大体时间:所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。
所有受试者将完成 FACT-Cog 第 3 版调查问卷,以评估自我感知的主观认知功能。 FACT-Cog 是一份经过验证的问卷,包含注意力、功能干扰、精神敏锐度、记忆力、多任务处理和言语流利度等领域的 33 个项目。 总分是通过将所有项目的分数相加计算得出的,范围为0-148,分数越高代表主观认知功能越好。
所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。
细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗症状 - FACT-Cog 第 3 版
大体时间:所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。

所有受试者将完成 FACT-Cog 第 3 版调查问卷,以评估自我感知的主观认知功能。 FACT-Cog 是一份经过验证的问卷,包含注意力、功能干扰、精神敏锐度、记忆力、多任务处理和言语流利度等领域的 33 个项目。 总分是通过将所有项目的分数相加计算得出的,范围为0-148,分数越高代表主观认知功能越好。

该调查问卷将用于更好地描述细胞减灭手术和腹腔热化疗对认知功能的影响。除了这份调查问卷外,还将审查患者的临床记录,以更准确地描述症状。

所有平均分数将在基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月进行比较。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物 - 血浆 (pg/mL)
大体时间:将在基线、术后 1 个月和术后 6 个月测量血液生物标志物。
评估细胞减灭后循环脑源性神经营养因子、促炎细胞因子(IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、肿瘤坏死因子-α)、线粒体 DNA 等生物标志物的水平手术和腹腔热化疗以及电针治疗。
将在基线、术后 1 个月和术后 6 个月测量血液生物标志物。
生命体征 - 心率 (bpm)
大体时间:仅在基线时测量心率。
作为参与资格筛选过程的一部分,将在手术前测量每位患者的心率。 这是为了确保患者在接受手术和电针治疗时的稳定性。
仅在基线时测量心率。
生命体征 - 体温 (C)
大体时间:仅在基线时测量体温。
作为参与资格筛选过程的一部分,将在手术前测量每位患者的体温。 这是为了确保患者在接受手术和电针治疗时的稳定性。
仅在基线时测量体温。
生命体征 - 呼吸频率(呼吸/分钟)
大体时间:呼吸率仅在基线时测量。
作为参与资格筛选过程的一部分,将在手术前测量每位患者的呼吸频率。 这是为了确保患者在接受手术和电针治疗时的稳定性。
呼吸率仅在基线时测量。
生命体征 - 血氧饱和度 (%)
大体时间:氧饱和度仅在基线时测量。
作为参与资格筛选过程的一部分,将在手术前测量每位患者的氧饱和度。 这是为了确保患者在接受手术和电针治疗时的稳定性。
氧饱和度仅在基线时测量。
高度(英尺和英寸)
大体时间:仅在基线处测量高度。
手术前将测量参与者的身高,以确保手术所需的麻醉剂量准确,以防止手术期间出现任何相关并发症的风险。
仅在基线处测量高度。
重量(公斤)
大体时间:仅在基线时测量体重。
手术前将测量参与者的体重,以确保手术所需的麻醉剂量准确,以防止手术期间出现任何相关并发症的风险。
仅在基线时测量体重。
治疗突发不良事件的发生率 - 安全监测
大体时间:通过学习完成;约1.5年
将监测参与者的不良事件,例如瘀伤、疼痛或不适、出血和可能的感染。 严重程度根据不良事件通用术语标准 V5 进行分级。
通过学习完成;约1.5年
生物标志物 - 血浆 BDNF (pg/ml)
大体时间:基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月。
每个时间点的血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平以及相对于基线的变化。
基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月。
生物标志物 - 血浆细胞因子(IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、pg/mL)
大体时间:基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月。
每个时间点的血浆细胞因子水平以及相对于基线的变化。
基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月。
线粒体DNA含量
大体时间:基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月。
每个时间点的线粒体 DNA (mtDNA) 含量以及相对于基线的变化
基线(手术前)、手术后 1 个月和手术后 6 个月。
生命体征 - 血压 (mmHg)
大体时间:仅在基线时测量血压。
作为参与资格筛选过程的一部分,将在手术前测量每位患者的收缩压和舒张压。 这是为了确保患者在接受手术和电针治疗时的稳定性。
仅在基线时测量血压。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2025年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4573
  • UCI 23-29 (其他标识符:CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅