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세포축소수술 및 온열 복강내 화학요법 후 증상 관리에서의 전기침술

2026년 2월 11일 업데이트: Oliver Eng, University of California, Irvine
연구자들이 수행하는 이 연구는 세포감소술을 받은 환자의 통증, 메스꺼움/구토, 설사, 불면증과 같은 복잡한 증상을 관리하기 위해 전기침술(EA)을 사용하는 타당성(모집, 순응도, 안전성 및 수용)을 평가하는 것입니다. 수술 및 온열복강내 화학요법. 또한 연구자들은 이러한 증상을 줄이는 데 있어 EA의 효과를 확인하고 EA가 이러한 증상의 지표 또는 징후로 사용될 수 있는 중요한 바이오마커 또는 혈액 내 단백질에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 부문의 전향적 파일럿/타당성 조사입니다. 환자는 수술을 받기 전 언제든지 등록할 수 있습니다. 프로토콜과 개입은 위의 스키마에 설명된 대로입니다. 위의 설문조사와 염증 지표를 포함한 기본 평가는 수술 전 방문 시 획득됩니다. 동일한 평가가 약 1개월 s/p 세포감소수술 및 온열 복강내 화학요법에서 수행됩니다. 전기 침술 중재는 수술 후 1~3개월 사이에 수행됩니다. 총 8회의 주간 개입이 수행됩니다. 완료 평가는 약 6개월 후 세포축소수술과 온열 복강내 화학요법을 통해 수행됩니다.

우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:

세포축소수술과 온열복강내화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성을 조사합니다.

세포축소수술 및 온열 복강내 화학요법에서 회복하는 동안 환자가 경험하는 증상을 특성화합니다.

세포축소수술 및 온열 복강내 화학요법에서 회복하는 동안 증상 관리에 EA의 활용을 평가합니다.

순환 뇌유래 신경영양인자, 전염증성 사이토카인(IL-1베타, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, 종양괴사인자-알파), 미토콘드리아 DNA와 같은 바이오마커 수준을 세포감소술 후 평가합니다. 수술 및 온열 복강 내 화학 요법 및 EA 활용.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine, Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복막질환이 있는 것으로 알려진 환자로서 세포축소수술 및 온열복강내화학요법을 받을 예정인 환자
  • 연령 ≥18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤2
  • 환자는 실험실 테스트를 통해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
  • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다(클래스 2B는 심장 확장이 있지만 울혈성 심부전 병력이 없는 것으로 정의됨).
  • 예상 생존기간 9개월 이상
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 최근 5년 이내에 피부의 기저세포암종 이외의 치료되지 않은 다른 악성신생물이 공존한 환자
  • 국소 림프절 및 복막 이외의 전이 부위(예: 간, 폐, 뼈, 뇌 등 내장 전이)
  • 조절되지 않는 병발질환이 있는 환자
  • 심한 바늘 공포증
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 알려진 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 혈소판감소증)
  • 심박조율기 또는 기타 전자 금속 임플란트
  • 간질
  • 연구 등록 전 지난 3개월 이내에 침술 치료를 받은 경우
  • 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
각 참가자는 8주 동안 총 8회의 치료 방문(주당 1회 방문)에 참석하게 됩니다. 각 EA 세션은 약 1시간입니다. 치료 부문의 참가자는 치료 효과를 위해 선택된 10개의 표준화된 경혈에서 EA를 받게 됩니다.
다른: 전기침술
치료 효과를 위해 선택된 10개의 표준화된 경혈의 EA: Zhongwan(CV12), Guanyuan(CV4), Neiguan(PC6), Shenmen(HT7), Hegu(LI4) 양측, Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6) , Zhaohai(KI6), Taichong(LR3) 양측, Tian Shu(ST25) 양측.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포축소수술 및 온열복강내화학요법을 받은 환자에 대한 EA 활용의 타당성 - 모집된 환자 수
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술과 온열 복강내 화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성은 모집된 참가자 수(표적 모집의 %)를 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술 및 온열복강내화학요법을 받은 환자의 EA 활용 가능성 - 환자 모집률
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포감소수술과 온열 복강내 화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성은 월별 모집 환자 수를 평가하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술 및 온열복강내화학요법을 받은 환자에 대한 EA 활용의 타당성 - 참여를 기권하는 이유
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포감소수술과 온열 복강내 화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성은 활성 참가자와 잠재적 참가자 모두가 참여를 거부한 이유를 평가하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술 및 온열복강내화학요법을 받은 환자의 EA 활용 가능성 - 모집 기간
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술과 온열 복강내 화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성은 모집에 소요된 시간(분)을 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술 및 온열 복강내 화학요법을 받은 환자에 대한 EA 활용의 타당성 - 완료된 전기침술 세션 수
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술과 온열복강내 화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성은 성공적으로 완료된 총 전기침술 세션 수를 평가함으로써 연구 절차에 대한 환자의 준수를 통해 평가될 것입니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술 및 온열복강내 화학요법을 받은 환자에 대한 EA 활용의 타당성 - 완료된 전기침술 세션의 비율
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년.
세포축소수술과 온열 복강내 화학요법을 받은 환자에서 EA 프로토콜 활용의 타당성은 예정된 모든 전기 침술 세션을 완료한 참가자의 비율을 평가함으로써 연구 절차에 대한 환자의 준수를 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포축소수술 및 온열복강내 화학요법 증상 - EORTC QLQ-C30
기간: 모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 이는 5가지 기능 척도(인지적, 정서적, 신체적, 역할, 사회적), 증상 척도(예: 통증, 피로, 불면증) 및 글로벌 건강 척도. 대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음' ~ 4점 '매우 많음')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1개의 '매우 나쁨'에서 7개의 '매우 좋음'). 점수는 평균을 내고 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋고 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미하며, 증상 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하다는 것을 의미합니다.

이 설문지 외에도 환자의 임상 기록을 검토하여 각 증상을 더 잘 특성화할 것입니다.
모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.
세포축소수술 및 온열 복강내 화학요법 증상 관리에 있어 EA의 효능 - EORTC QLQ-C30
기간: 모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 이는 5가지 기능 척도(인지적, 정서적, 신체적, 역할, 사회적), 증상 척도(예: 통증, 피로, 불면증) 및 글로벌 건강 척도. 대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음' ~ 4점 '매우 많음')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1개의 '매우 나쁨'에서 7개의 '매우 좋음'). 점수는 평균을 내고 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋고 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미하며, 증상 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하다는 것을 의미합니다.
모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.
세포축소수술 및 온열복강내화학요법 증상 관리에 있어 EA의 효능 - FACT-Cog 버전 3
기간: 모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.
모든 피험자는 FACT-Cog 버전 3 설문지를 작성하여 자기 인식 주관적 인지 기능을 평가합니다. FACT-Cog는 집중력, 기능 간섭, 정신적 예리함, 기억력, 멀티 태스킹 및 언어 유창성 영역의 33개 항목을 포함하는 검증된 설문지입니다. 총점은 0~148점의 모든 항목과 범위의 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 주관적 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.
세포축소수술 및 온열복강내 화학요법 증상 - FACT-Cog 버전 3
기간: 모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.

모든 피험자는 FACT-Cog 버전 3 설문지를 작성하여 자기 인식 주관적 인지 기능을 평가합니다. FACT-Cog는 집중력, 기능 간섭, 정신적 예리함, 기억력, 멀티 태스킹 및 언어 유창성 영역의 33개 항목을 포함하는 검증된 설문지입니다. 총점은 0~148점의 모든 항목과 범위의 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 주관적 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.

이 설문지는 인지 기능에 대한 세포축소수술과 온열복강내 화학요법의 효과를 더 잘 특성화하기 위해 활용될 것입니다. 이 설문지 외에도 증상을 보다 확실하게 특성화하기 위해 환자의 임상 기록을 검토할 것입니다.
모든 평균 점수는 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 비교됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 - 혈장(pg/mL)
기간: 혈액 바이오마커는 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 측정됩니다.
순환 뇌유래 신경영양인자, 전염증성 사이토카인(IL-1베타, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, 종양괴사인자-알파), 미토콘드리아 DNA와 같은 바이오마커 수준을 세포감소술 후 평가합니다. 수술 및 온열 복강 내 화학 요법 및 EA 활용.
혈액 바이오마커는 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월에 측정됩니다.
활력 징후 - 심박수(bpm)
기간: 심박수는 기준선에서만 측정됩니다.
각 환자의 심박수는 참여 자격에 대한 선별 과정의 일환으로 수술 전에 측정됩니다. 이는 수술과 EA를 받는 동안 환자의 안정성을 보장하기 위한 것입니다.
심박수는 기준선에서만 측정됩니다.
활력 징후 - 체온(C)
기간: 체온은 기준선에서만 측정됩니다.
각 환자의 체온은 수술 참여 자격 심사 과정의 일환으로 수술 전에 측정됩니다. 이는 수술과 EA를 받는 동안 환자의 안정성을 보장하기 위한 것입니다.
체온은 기준선에서만 측정됩니다.
활력 징후 - 호흡수(호흡/분)
기간: 호흡수는 기준선에서만 측정됩니다.
각 환자의 호흡률은 참여 자격에 대한 선별 과정의 일환으로 수술 전에 측정됩니다. 이는 수술과 EA를 받는 동안 환자의 안정성을 보장하기 위한 것입니다.
호흡수는 기준선에서만 측정됩니다.
활력 징후 - 산소 포화도(%)
기간: 산소 포화율은 기준선에서만 측정됩니다.
각 환자의 산소 포화도는 참여 자격에 대한 선별 과정의 일환으로 수술 전에 측정됩니다. 이는 수술과 EA를 받는 동안 환자의 안정성을 보장하기 위한 것입니다.
산소 포화율은 기준선에서만 측정됩니다.
높이(피트 및 인치)
기간: 높이는 기준선에서만 측정됩니다.
참가자의 키는 수술 전에 측정되어 수술 중 합병증의 관련 위험을 방지하기 위해 수술에 필요한 마취 용량이 정확한지 확인합니다.
높이는 기준선에서만 측정됩니다.
체중(kg)
기간: 체중은 기준선에서만 측정됩니다.
참가자의 체중은 수술 전에 측정되어 수술 중 합병증의 관련 위험을 방지하기 위해 수술에 필요한 마취 용량이 정확한지 확인합니다.
체중은 기준선에서만 측정됩니다.
치료로 인한 부작용 발생률 - 안전성 모니터링
기간: 연구 완료를 통해; 약 1.5년
참가자는 멍, 통증 또는 불편함, 출혈 및 감염 가능성과 같은 부작용에 대해 모니터링됩니다. 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 V5에 따라 등급이 지정됩니다.
연구 완료를 통해; 약 1.5년
바이오마커 - 혈장 BDNF(pg/ml)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
각 시점의 혈장 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수준 및 기준선 대비 변화.
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
바이오마커 - 혈장 사이토카인(IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-알파, pg/mL)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
각 시점의 혈장 사이토카인 수준 및 기준선에서의 변화.
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
미토콘드리아 DNA 함량
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
각 시점의 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 함량 및 기준선 대비 변화
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
활력 징후 - 혈압(mmHg)
기간: 혈압은 기준선에서만 측정됩니다.
각 환자의 수축기 혈압과 확장기 혈압은 참여 자격에 대한 선별 과정의 일환으로 수술 전에 측정됩니다. 이는 수술과 EA를 받는 동안 환자의 안정성을 보장하기 위한 것입니다.
혈압은 기준선에서만 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4573
  • UCI 23-29 (기타 식별자: CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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