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Elettroagopuntura nella gestione dei sintomi dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica

11 febbraio 2026 aggiornato da: Oliver Eng, University of California, Irvine
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per valutare la fattibilità (reclutamento, compliance, sicurezza e accettazione) dell'uso dell'elettroagopuntura (EA) per gestire sintomi complessi come dolore, nausea/vomito, diarrea e insonnia in pazienti sottoposti a citoriduzione. Chirurgia e chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia dell'EA nel ridurre questi sintomi e ad esaminare l'impatto dell'EA su importanti biomarcatori, o proteine ​​nel sangue, che possono essere utilizzati come indicatori o segni di questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità prospettico a braccio singolo. I pazienti possono essere arruolati in qualsiasi momento prima di essere sottoposti a intervento chirurgico. Il protocollo e gli interventi sono quelli descritti nello schema sopra. Le valutazioni di base, comprese le indagini di cui sopra e i marcatori infiammatori, verranno ottenute durante la visita preoperatoria. Le stesse valutazioni verranno eseguite a circa 1 mese s/p di Chirurgia Citoriduttiva e Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica. Gli interventi di elettroagopuntura verranno eseguiti tra i mesi postoperatori da 1 a 3; verranno eseguiti un totale di 8 interventi settimanali. Una valutazione di completamento verrà eseguita a circa 6 mesi s/p Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

I nostri obiettivi specifici sono i seguenti:

Esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

Caratterizzare i sintomi sperimentati dai pazienti durante il recupero dalla chirurgia citoriduttiva e dalla chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

Valutare l'utilizzo dell'EA nella gestione dei sintomi durante il recupero dalla chirurgia citoriduttiva e dalla chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

Per valutare i livelli di biomarcatori come il fattore neurotrofico circolante derivato dal cervello, le citochine proinfiammatorie (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor necrosis factor-alfa), il DNA mitocondriale dopo citoriduzione Chirurgia e chemioterapia intraperitoneale ipertermica e con utilizzo di EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine, Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia peritoneale nota che devono essere sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita attraverso test di laboratorio
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono appartenere alla classe 2B o migliore (la classe 2B è definita come avente un ingrossamento cardiaco ma senza storia di insufficienza cardiaca congestizia)
  • Sopravvivenza attesa superiore a 9 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coesistenza di un'altra neoplasia maligna non trattata diversa dal carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi cinque anni
  • Sedi di metastasi diverse dai linfonodi loco-regionali e dal peritoneo (es. Metastasi viscerali come fegato, polmoni, ossa, cervello)
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate
  • Grave fobia degli aghi
  • Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Disturbo emorragico noto (ad es. emofilia, malattia di Von Willebrand, trombocitopenia)
  • Pacemaker o altri impianti metallici elettronici
  • Epilessia
  • Ha ricevuto terapia di agopuntura negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Le pazienti che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ciascun partecipante parteciperà a un totale di 8 visite di trattamento (una visita a settimana), nel corso di 8 settimane. Ogni sessione EA durerà circa 1 ora. I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno EA in 10 punti acu standardizzati scelti per i loro effetti terapeutici.
Altro: Elettroagopuntura
EA su 10 punti acu standardizzati scelti per i loro effetti terapeutici: Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) bilaterale, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) bilaterale, Tian Shu (ST25) bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di un EA per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica - Numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
La fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica sarà valutata attraverso il numero di partecipanti reclutati (% del reclutamento target).
Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
Fattibilità dell'utilizzo di un EA per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica - Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
La fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica sarà valutata valutando il numero di pazienti reclutati al mese.
Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
Fattibilità dell'utilizzo di un EA per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica - Motivi per astenersi dalla partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
La fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica sarà valutata valutando le ragioni per cui sia i partecipanti attivi che quelli potenziali hanno rifiutato la partecipazione.
Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
Fattibilità dell'utilizzo di un EA per pazienti sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva e Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica - Durata del reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
La fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica sarà valutata attraverso il tempo impiegato nel reclutamento, in minuti.
Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
Fattibilità dell'utilizzo di un EA per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica - Numero di sessioni di elettroagopuntura completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
La fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica sarà valutata attraverso l'adesione del paziente alle procedure di studio valutando il numero di sessioni di elettroagopuntura completate con successo in totale.
Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
Fattibilità dell'utilizzo di un EA per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica - Proporzione di sessioni di elettroagopuntura completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.
La fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EA in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica sarà valutata attraverso l'adesione del paziente alle procedure di studio valutando la percentuale di partecipanti che completano tutte le sessioni di elettroagopuntura programmate.
Attraverso il completamento degli studi; circa 1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30) è un questionario validato sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. Incorpora 5 scale funzionali (cognitiva, emotiva, fisica, di ruolo e sociale), scale di sintomi (ad es. dolore, affaticamento, insonnia) e una scala di salute globale. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Viene calcolata la media dei punteggi e trasformata in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute globale e un migliore grado di funzionamento, mentre punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi.

Oltre a questo questionario, verranno riviste le note cliniche dei pazienti per caratterizzare meglio i rispettivi sintomi.
Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Efficacia dell'EA nella gestione dei sintomi della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30) è un questionario validato sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. Incorpora 5 scale funzionali (cognitiva, emotiva, fisica, di ruolo e sociale), scale di sintomi (ad es. dolore, affaticamento, insonnia) e una scala di salute globale. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Viene calcolata la media dei punteggi e trasformata in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute globale e un migliore grado di funzionamento, mentre punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi.
Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Efficacia dell'EA nella gestione dei sintomi della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica - FACT-Cog versione 3
Lasso di tempo: Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Tutti i soggetti completeranno il questionario FACT-Cog versione 3 per valutare la funzione cognitiva soggettiva autopercepita. FACT-Cog è un questionario validato contenente 33 item nei domini di concentrazione, interferenza funzionale, acutezza mentale, memoria, multitasking e fluidità verbale. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e varia da 0 a 148; i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo soggettivo.
Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Sintomi della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica - FACT-Cog versione 3
Lasso di tempo: Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Tutti i soggetti completeranno il questionario FACT-Cog versione 3 per valutare la funzione cognitiva soggettiva autopercepita. FACT-Cog è un questionario validato contenente 33 item nei domini di concentrazione, interferenza funzionale, acutezza mentale, memoria, multitasking e fluidità verbale. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e varia da 0 a 148; i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo soggettivo.

Questo questionario verrà utilizzato per caratterizzare meglio gli effetti della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica sulla funzione cognitiva. Oltre a questo questionario, le note cliniche dei pazienti verranno riviste per una caratterizzazione più solida dei sintomi.
Tutti i punteggi medi verranno confrontati al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori - Plasma (pg/mL)
Lasso di tempo: I biomarcatori del sangue saranno misurati al basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Per valutare i livelli di biomarcatori come il fattore neurotrofico circolante derivato dal cervello, le citochine proinfiammatorie (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor necrosis factor-alfa), il DNA mitocondriale dopo citoriduzione Chirurgia e chemioterapia intraperitoneale ipertermica e con utilizzo di EA.
I biomarcatori del sangue saranno misurati al basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Segni vitali: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata solo al basale.
La frequenza cardiaca di ciascun paziente verrà misurata prima dell'intervento chirurgico come parte del processo di screening per l'idoneità alla partecipazione. Questo per garantire la stabilità del paziente sia durante l'intervento chirurgico che durante l'EA.
La frequenza cardiaca verrà misurata solo al basale.
Segni vitali - Temperatura corporea (C)
Lasso di tempo: La temperatura corporea sarà misurata solo al basale.
La temperatura corporea di ciascun paziente verrà misurata prima dell'intervento chirurgico come parte del processo di screening per l'idoneità alla partecipazione. Questo per garantire la stabilità del paziente sia durante l'intervento chirurgico che durante l'EA.
La temperatura corporea sarà misurata solo al basale.
Segni vitali - Frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria sarà misurata solo al basale.
La frequenza respiratoria di ciascun paziente verrà misurata prima dell'intervento chirurgico come parte del processo di screening per l'idoneità alla partecipazione. Questo per garantire la stabilità del paziente sia durante l'intervento chirurgico che durante l'EA.
La frequenza respiratoria sarà misurata solo al basale.
Segni vitali - Tasso di saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Il tasso di saturazione dell'ossigeno sarà misurato solo al basale.
Il tasso di saturazione dell'ossigeno di ciascun paziente verrà misurato prima dell'intervento chirurgico come parte del processo di screening per l'idoneità alla partecipazione. Questo per garantire la stabilità del paziente sia durante l'intervento chirurgico che durante l'EA.
Il tasso di saturazione dell'ossigeno sarà misurato solo al basale.
Altezza (piedi e pollici)
Lasso di tempo: L'altezza sarà misurata solo al basale.
L'altezza del partecipante verrà misurata prima dell'intervento chirurgico per garantire che il dosaggio dell'anestesia richiesto per la procedura sia accurato per prevenire qualsiasi rischio associato di complicanze durante l'intervento.
L'altezza sarà misurata solo al basale.
Peso (kg)
Lasso di tempo: Il peso sarà misurato solo al basale.
Il peso del partecipante verrà misurato prima dell'intervento chirurgico per garantire che il dosaggio dell'anestesia richiesto per la procedura sia accurato per prevenire qualsiasi rischio associato di complicanze durante l'intervento.
Il peso sarà misurato solo al basale.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento - Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; Circa 1,5 anni
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi come lividi, dolore o disagio, sanguinamento e possibili infezioni. La gravità viene classificata in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi V5.
Attraverso il completamento degli studi; Circa 1,5 anni
Biomarcatori - BDNF plasmatico (pg/ml)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Livelli plasmatici del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) in ogni momento e variazioni rispetto al basale.
Baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Biomarcatori - Citochine plasmatiche (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Livelli di citochine plasmatiche in ciascun momento e variazioni rispetto al basale.
Baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Contenuto di DNA mitocondriale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Contenuto di DNA mitocondriale (mtDNA) in ogni momento e variazioni rispetto al basale
Baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà misurata solo al basale.
La pressione sanguigna sistolica e diastolica di ciascun paziente verrà misurata prima dell'intervento chirurgico come parte del processo di screening per l'idoneità alla partecipazione. Questo per garantire la stabilità del paziente sia durante l'intervento chirurgico che durante l'EA.
La pressione sanguigna sarà misurata solo al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4573
  • UCI 23-29 (Altro identificatore: CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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