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Electroacupuntura en el tratamiento de los síntomas después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

11 de febrero de 2026 actualizado por: Oliver Eng, University of California, Irvine
Los investigadores que están llevando a cabo este estudio de investigación tienen como objetivo evaluar la viabilidad (reclutamiento, cumplimiento, seguridad y aceptación) del uso de electroacupuntura (EA) para controlar síntomas complejos como dolor, náuseas / vómitos, diarrea e insomnio en pacientes que se han sometido a citorreducción Cirugía y Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal. Además, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de la EA para reducir estos síntomas y examinar cómo la EA afecta importantes biomarcadores o proteínas en la sangre, que pueden usarse como indicadores o signos de estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto/de viabilidad prospectivo de un solo grupo. Los pacientes pueden inscribirse en cualquier momento antes de someterse a la cirugía. El protocolo y las intervenciones son los descritos en el esquema anterior. Las evaluaciones de referencia que incluyen las encuestas anteriores y los marcadores inflamatorios se obtendrán en la visita preoperatoria. Las mismas evaluaciones se realizarán aproximadamente 1 mes s/p Cirugía citorreductora y Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Las intervenciones de electroacupuntura se realizarán entre los meses 1 al 3 del postoperatorio; Se realizarán un total de 8 intervenciones semanales. Se realizará una evaluación de finalización aproximadamente a los 6 meses s/p Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Nuestros objetivos específicos son los siguientes:

Examinar la viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Caracterizar los síntomas experimentados por los pacientes durante la recuperación de la Cirugía Citorreductora y la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica.

Evaluar la utilización de EA en el manejo de los síntomas durante la recuperación de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Evaluar los niveles de biomarcadores como el factor neurotrófico circulante derivado del cerebro, citocinas proinflamatorias (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa), ADN mitocondrial después de la citorreducción. Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica y con utilización de EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine, Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad peritoneal conocida que están programados para someterse a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula definida mediante pruebas de laboratorio.
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor (la clase 2B se define como tener agrandamiento cardíaco pero sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Supervivencia esperada superior a 9 meses.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coexistencia de otra neoplasia maligna no tratada distinta del carcinoma basocelular de piel en los últimos cinco años
  • Sitios de metástasis distintos de los ganglios linfáticos locorregionales y el peritoneo (ej. Metástasis viscerales como hígado, pulmones, huesos, cerebro)
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
  • Fobia severa a las agujas
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Trastorno hemorrágico conocido (p. ej. hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia)
  • Marcapasos u otros implantes metálicos electrónicos.
  • Epilepsia
  • Recibió terapia de acupuntura en los últimos 3 meses antes de la inscripción al estudio.
  • Pacientes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Cada participante asistirá a un total de 8 visitas de tratamiento (una visita por semana), en el transcurso de 8 semanas. Cada sesión de EA durará aproximadamente 1 hora. Los participantes del grupo de tratamiento recibirán EA en 10 puntos de acupuntura estandarizados que fueron elegidos por sus efectos terapéuticos.
EA en 10 puntos de acupuntura estandarizados que fueron elegidos por sus efectos terapéuticos: Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) bilateral, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) bilateral, Tian Shu (ST25) bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará a través del número de participantes reclutados (% del reclutamiento objetivo).
Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante la evaluación del número de pacientes reclutados por mes.
Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
Viabilidad de utilizar un EA en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: razones para abstenerse de participar
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante la evaluación de las razones por las que tanto los participantes activos como los potenciales rechazaron la participación.
Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: duración del reclutamiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará a través del tiempo dedicado al reclutamiento, en minutos.
Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: número de sesiones de electroacupuntura completadas
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio mediante la evaluación del número de sesiones de electroacupuntura completadas con éxito en total.
Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: proporción de sesiones de electroacupuntura completadas
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio mediante la evaluación de la proporción de participantes que completan todas las sesiones de electroacupuntura programadas.
Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía citorreductora y síntomas de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.

El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30) es un cuestionario validado desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. Incorpora 5 escalas funcionales (cognitiva, emocional, física, de rol y social), escalas de síntomas (p. ej. dolor, fatiga, insomnio) y una escala de salud global. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente"). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud global y un mejor grado de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más bajas de los síntomas indican síntomas menos graves.

Además de este cuestionario, se revisarán las notas clínicas de los pacientes para caracterizar mejor los síntomas respectivos.

Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Eficacia de la EA en el tratamiento de los síntomas de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30) es un cuestionario validado desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. Incorpora 5 escalas funcionales (cognitiva, emocional, física, de rol y social), escalas de síntomas (p. ej. dolor, fatiga, insomnio) y una escala de salud global. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente"). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud global y un mejor grado de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más bajas de los síntomas indican síntomas menos graves.
Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Eficacia de la EA en el tratamiento de los síntomas de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - FACT-Cog versión 3
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Todos los sujetos completarán el cuestionario FACT-Cog versión 3 para evaluar la función cognitiva subjetiva autopercibida. FACT-Cog es un cuestionario validado que contiene 33 ítems en los dominios de concentración, interferencia funcional, agudeza mental, memoria, multitarea y fluidez verbal. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo.
Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Cirugía citorreductora y síntomas de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - FACT-Cog versión 3
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.

Todos los sujetos completarán el cuestionario FACT-Cog versión 3 para evaluar la función cognitiva subjetiva autopercibida. FACT-Cog es un cuestionario validado que contiene 33 ítems en los dominios de concentración, interferencia funcional, agudeza mental, memoria, multitarea y fluidez verbal. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo.

Este cuestionario se utilizará para caracterizar mejor los efectos de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sobre la función cognitiva. de Además de este cuestionario, se revisarán las notas clínicas de los pacientes para una caracterización más sólida de los síntomas.

Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores - Plasma (pg/mL)
Periodo de tiempo: Los biomarcadores sanguíneos se medirán al inicio del estudio, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Evaluar los niveles de biomarcadores como el factor neurotrófico circulante derivado del cerebro, citocinas proinflamatorias (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa), ADN mitocondrial después de la citorreducción. Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica y con utilización de EA.
Los biomarcadores sanguíneos se medirán al inicio del estudio, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Signos vitales: frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca solo se medirá al inicio.
La frecuencia cardíaca de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar. Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
La frecuencia cardíaca solo se medirá al inicio.
Signos vitales: temperatura corporal (C)
Periodo de tiempo: La temperatura corporal solo se medirá al inicio.
La temperatura corporal de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar. Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
La temperatura corporal solo se medirá al inicio.
Signos vitales: frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria solo se medirá al inicio.
La frecuencia respiratoria de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar. Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
La frecuencia respiratoria solo se medirá al inicio.
Signos vitales: tasa de saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: La tasa de saturación de oxígeno solo se medirá al inicio del estudio.
La tasa de saturación de oxígeno de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar. Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
La tasa de saturación de oxígeno solo se medirá al inicio del estudio.
Altura (pies y pulgadas)
Periodo de tiempo: La altura solo se medirá al inicio.
La altura del participante se medirá antes de la cirugía para garantizar que la dosis de anestesia requerida para el procedimiento sea precisa para evitar cualquier riesgo asociado de complicaciones durante la cirugía.
La altura solo se medirá al inicio.
Peso (kg)
Periodo de tiempo: El peso solo se medirá al inicio.
Se medirá el peso del participante antes de la cirugía para garantizar que la dosis de anestesia requerida para el procedimiento sea precisa para evitar cualquier riesgo asociado de complicaciones durante la cirugía.
El peso solo se medirá al inicio.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento: monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; Aproximadamente 1,5 años
Los participantes serán monitoreados para detectar eventos adversos como hematomas, dolor o malestar, sangrado y posibles infecciones. La gravedad se clasifica según los Criterios de terminología común para eventos adversos V5.
Mediante la finalización del estudio; Aproximadamente 1,5 años
Biomarcadores: BDNF plasmático (pg/ml)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Niveles plasmáticos del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) en cada momento y cambios desde el inicio.
Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Biomarcadores: citocinas plasmáticas (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, pg/ml)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Niveles de citoquinas en plasma en cada momento y cambios desde el inicio.
Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Contenido de ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Contenido de ADN mitocondrial (ADNmt) en cada momento y cambios desde el inicio
Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Signos vitales: presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: La presión arterial solo se medirá al inicio del estudio.
La presión arterial sistólica y diastólica de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar. Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
La presión arterial solo se medirá al inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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