- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340906
Electroacupuntura en el tratamiento de los síntomas después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto/de viabilidad prospectivo de un solo grupo. Los pacientes pueden inscribirse en cualquier momento antes de someterse a la cirugía. El protocolo y las intervenciones son los descritos en el esquema anterior. Las evaluaciones de referencia que incluyen las encuestas anteriores y los marcadores inflamatorios se obtendrán en la visita preoperatoria. Las mismas evaluaciones se realizarán aproximadamente 1 mes s/p Cirugía citorreductora y Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Las intervenciones de electroacupuntura se realizarán entre los meses 1 al 3 del postoperatorio; Se realizarán un total de 8 intervenciones semanales. Se realizará una evaluación de finalización aproximadamente a los 6 meses s/p Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Nuestros objetivos específicos son los siguientes:
Examinar la viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Caracterizar los síntomas experimentados por los pacientes durante la recuperación de la Cirugía Citorreductora y la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica.
Evaluar la utilización de EA en el manejo de los síntomas durante la recuperación de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Evaluar los niveles de biomarcadores como el factor neurotrófico circulante derivado del cerebro, citocinas proinflamatorias (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa), ADN mitocondrial después de la citorreducción. Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica y con utilización de EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine, Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad peritoneal conocida que están programados para someterse a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
- Edad ≥18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2
- Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula definida mediante pruebas de laboratorio.
- Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
- Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor (la clase 2B se define como tener agrandamiento cardíaco pero sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva)
- Supervivencia esperada superior a 9 meses.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coexistencia de otra neoplasia maligna no tratada distinta del carcinoma basocelular de piel en los últimos cinco años
- Sitios de metástasis distintos de los ganglios linfáticos locorregionales y el peritoneo (ej. Metástasis viscerales como hígado, pulmones, huesos, cerebro)
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
- Fobia severa a las agujas
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Trastorno hemorrágico conocido (p. ej. hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia)
- Marcapasos u otros implantes metálicos electrónicos.
- Epilepsia
- Recibió terapia de acupuntura en los últimos 3 meses antes de la inscripción al estudio.
- Pacientes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Cada participante asistirá a un total de 8 visitas de tratamiento (una visita por semana), en el transcurso de 8 semanas.
Cada sesión de EA durará aproximadamente 1 hora.
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán EA en 10 puntos de acupuntura estandarizados que fueron elegidos por sus efectos terapéuticos.
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EA en 10 puntos de acupuntura estandarizados que fueron elegidos por sus efectos terapéuticos: Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) bilateral, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6). , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) bilateral, Tian Shu (ST25) bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará a través del número de participantes reclutados (% del reclutamiento objetivo).
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Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante la evaluación del número de pacientes reclutados por mes.
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Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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Viabilidad de utilizar un EA en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: razones para abstenerse de participar
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante la evaluación de las razones por las que tanto los participantes activos como los potenciales rechazaron la participación.
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Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: duración del reclutamiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará a través del tiempo dedicado al reclutamiento, en minutos.
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Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: número de sesiones de electroacupuntura completadas
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio mediante la evaluación del número de sesiones de electroacupuntura completadas con éxito en total.
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Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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Viabilidad de utilizar un EA para pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: proporción de sesiones de electroacupuntura completadas
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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La viabilidad de utilizar un protocolo de EA en pacientes que se han sometido a Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se evaluará mediante el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio mediante la evaluación de la proporción de participantes que completan todas las sesiones de electroacupuntura programadas.
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Mediante la finalización del estudio; aproximadamente 1,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía citorreductora y síntomas de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30) es un cuestionario validado desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. Incorpora 5 escalas funcionales (cognitiva, emocional, física, de rol y social), escalas de síntomas (p. ej. dolor, fatiga, insomnio) y una escala de salud global. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente"). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud global y un mejor grado de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más bajas de los síntomas indican síntomas menos graves. Además de este cuestionario, se revisarán las notas clínicas de los pacientes para caracterizar mejor los síntomas respectivos. |
Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Eficacia de la EA en el tratamiento de los síntomas de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30) es un cuestionario validado desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer.
Incorpora 5 escalas funcionales (cognitiva, emocional, física, de rol y social), escalas de síntomas (p. ej.
dolor, fatiga, insomnio) y una escala de salud global.
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente").
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud global y un mejor grado de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más bajas de los síntomas indican síntomas menos graves.
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Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Eficacia de la EA en el tratamiento de los síntomas de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - FACT-Cog versión 3
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Todos los sujetos completarán el cuestionario FACT-Cog versión 3 para evaluar la función cognitiva subjetiva autopercibida.
FACT-Cog es un cuestionario validado que contiene 33 ítems en los dominios de concentración, interferencia funcional, agudeza mental, memoria, multitarea y fluidez verbal.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo.
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Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Cirugía citorreductora y síntomas de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - FACT-Cog versión 3
Periodo de tiempo: Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Todos los sujetos completarán el cuestionario FACT-Cog versión 3 para evaluar la función cognitiva subjetiva autopercibida. FACT-Cog es un cuestionario validado que contiene 33 ítems en los dominios de concentración, interferencia funcional, agudeza mental, memoria, multitarea y fluidez verbal. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo. Este cuestionario se utilizará para caracterizar mejor los efectos de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sobre la función cognitiva. de Además de este cuestionario, se revisarán las notas clínicas de los pacientes para una caracterización más sólida de los síntomas. |
Todas las puntuaciones medias se compararán al inicio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores - Plasma (pg/mL)
Periodo de tiempo: Los biomarcadores sanguíneos se medirán al inicio del estudio, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Evaluar los niveles de biomarcadores como el factor neurotrófico circulante derivado del cerebro, citocinas proinflamatorias (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa), ADN mitocondrial después de la citorreducción. Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica y con utilización de EA.
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Los biomarcadores sanguíneos se medirán al inicio del estudio, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Signos vitales: frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca solo se medirá al inicio.
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La frecuencia cardíaca de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar.
Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
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La frecuencia cardíaca solo se medirá al inicio.
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Signos vitales: temperatura corporal (C)
Periodo de tiempo: La temperatura corporal solo se medirá al inicio.
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La temperatura corporal de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar.
Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
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La temperatura corporal solo se medirá al inicio.
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Signos vitales: frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria solo se medirá al inicio.
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La frecuencia respiratoria de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar.
Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
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La frecuencia respiratoria solo se medirá al inicio.
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Signos vitales: tasa de saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: La tasa de saturación de oxígeno solo se medirá al inicio del estudio.
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La tasa de saturación de oxígeno de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar.
Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
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La tasa de saturación de oxígeno solo se medirá al inicio del estudio.
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Altura (pies y pulgadas)
Periodo de tiempo: La altura solo se medirá al inicio.
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La altura del participante se medirá antes de la cirugía para garantizar que la dosis de anestesia requerida para el procedimiento sea precisa para evitar cualquier riesgo asociado de complicaciones durante la cirugía.
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La altura solo se medirá al inicio.
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: El peso solo se medirá al inicio.
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Se medirá el peso del participante antes de la cirugía para garantizar que la dosis de anestesia requerida para el procedimiento sea precisa para evitar cualquier riesgo asociado de complicaciones durante la cirugía.
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El peso solo se medirá al inicio.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento: monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; Aproximadamente 1,5 años
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Los participantes serán monitoreados para detectar eventos adversos como hematomas, dolor o malestar, sangrado y posibles infecciones.
La gravedad se clasifica según los Criterios de terminología común para eventos adversos V5.
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Mediante la finalización del estudio; Aproximadamente 1,5 años
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Biomarcadores: BDNF plasmático (pg/ml)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Niveles plasmáticos del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) en cada momento y cambios desde el inicio.
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Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Biomarcadores: citocinas plasmáticas (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, pg/ml)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Niveles de citoquinas en plasma en cada momento y cambios desde el inicio.
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Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Contenido de ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Contenido de ADN mitocondrial (ADNmt) en cada momento y cambios desde el inicio
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Valor inicial (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Signos vitales: presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: La presión arterial solo se medirá al inicio del estudio.
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La presión arterial sistólica y diastólica de cada paciente se medirá antes de la cirugía como parte del proceso de selección de elegibilidad para participar.
Esto es para garantizar la estabilidad del paciente tanto durante la cirugía como durante la EA.
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La presión arterial solo se medirá al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
- Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F, Moran BJ, Morris DL, Chua TC, Piso P, Sugarbaker PH. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6237-42. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9640. Epub 2009 Nov 16.
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- Kuchler T, Bestmann B, Rappat S, Henne-Bruns D, Wood-Dauphinee S. Impact of psychotherapeutic support for patients with gastrointestinal cancer undergoing surgery: 10-year survival results of a randomized trial. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2702-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2883.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 4573
- UCI 23-29 (Otro identificador: CFCCC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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