Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur i symtomhantering efter cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

11 februari 2026 uppdaterad av: Oliver Eng, University of California, Irvine
Utredarna genomför denna forskningsstudie för att utvärdera genomförbarheten (rekrytering, följsamhet, säkerhet och acceptans) av att använda elektroakupunktur (EA) för att hantera komplexa symtom som smärta, illamående/kräkningar, diarré och sömnlöshet hos patienter som har genomgått Cytoreduktiv Kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Dessutom siktar forskarna på att fastställa effektiviteten av EA för att minska dessa symtom och att undersöka hur EA påverkar viktiga biomarkörer, eller proteiner i blodet, som kan användas som indikatorer eller tecken på dessa symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, prospektiv pilot-/genomförbarhetsstudie. Patienter kan registreras när som helst innan de genomgår operation. Protokollet och insatserna är som beskrivs i schemat ovan. Baslinjebedömningar inklusive ovanstående undersökningar och inflammatoriska markörer kommer att erhållas vid det preoperativa besöket. Samma bedömningar kommer att utföras efter cirka 1 månad s/p Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Elektroakupunkturinterventioner kommer att utföras mellan postoperativa månader 1 till 3; totalt 8 insatser per vecka kommer att utföras. En kompletteringsbedömning kommer att utföras efter cirka 6 månader s/p Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Våra specifika mål är följande:

Att undersöka möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Att karakterisera symtom som upplevs av patienter under återhämtning från cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Att utvärdera användningen av EA i symtomhantering under återhämtning från cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

För att utvärdera nivåer av biomarkörer såsom cirkulerande hjärnhärledd neurotrofisk faktor, pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Tumörnekrosfaktor-alfa), mitokondriellt DNA efter Cytoreduktivt Kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi och med användning av EA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine, Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd peritoneal sjukdom som är planerad att genomgå cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • Ålder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤2
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen genom laboratorietester
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna studie bör patienter vara klass 2B eller bättre (klass 2B definieras som att de har hjärtförstoring men ingen historia av kronisk hjärtsvikt)
  • Förväntad överlevnad längre än 9 månader
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samexistens av en annan obehandlad malign neoplasm än basalcellscancer i huden under de senaste fem åren
  • Platser för metastaser andra än lokoregionala lymfkörtlar och peritoneum (ex. Viscerala metastaser såsom lever, lungor, ben, hjärna)
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Svår nålfobi
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Känd blödningsrubbning (t.ex. hemofili, Von Willebrands sjukdom, trombocytopeni)
  • Pacemaker eller andra elektroniska metallimplantat
  • Epilepsi
  • Fick akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna före studieinskrivning
  • Patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Varje deltagare kommer att delta i totalt 8 behandlingsbesök (ett besök per vecka), under loppet av 8 veckor. Varje EA-session kommer att vara cirka 1 timme. Deltagare i behandlingsarmen kommer att få EA vid 10 standardiserade akupunkter som valts ut för deras terapeutiska effekter.
EA vid 10 standardiserade akupunkter som valdes för deras terapeutiska effekter: Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) bilateral, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) bilateral, Tian Shu (ST25) bilateral.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda en EA för patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - Antal rekryterade patienter
Tidsram: Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att bedömas genom antalet deltagare som rekryteras (% av målrekryteringen).
Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjlighet att använda en EA för patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - Patientrekryteringsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att bedömas genom att bedöma antalet patienter som rekryteras per månad.
Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjlighet att använda en EA för patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - skäl för att avstå från deltagande
Tidsram: Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att bedömas genom att utvärdera orsakerna till att både aktiva och potentiella deltagare avböjde deltagandet.
Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjlighet att använda en EA för patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - rekryteringstid
Tidsram: Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att bedömas genom den tid som spenderas på rekrytering, i minuter.
Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjlighet att använda en EA för patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - antal genomförda elektroakupunktursessioner
Tidsram: Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att bedömas genom att patienten följer studieprocedurerna genom att bedöma det totala antalet elektroakupunktursessioner som framgångsrikt genomförts.
Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjlighet att använda en EA för patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - Andel av genomförda elektroakupunktursessioner
Tidsram: Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.
Möjligheten att använda ett EA-protokoll hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att bedömas genom att patienten följer studieprocedurerna genom att bedöma andelen deltagare som genomför alla schemalagda elektroakupunktursessioner.
Genom avslutad studie; cirka 1,5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapisymtom - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-30) är ett validerat frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet. Den innehåller 5 funktionsskalor (kognitiv, emotionell, fysisk, roll och social), symptomskalor (t.ex. smärta, trötthet, sömnlöshet) och en global hälsoskala. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100. Högre poäng representerar en bättre global hälsostatus och bättre funktionsgrad medan lägre symtompoäng indikerar mindre allvarliga symtom.

Utöver detta frågeformulär kommer patienternas kliniska anteckningar att granskas för att bättre karakterisera respektive symtom.

Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Effekten av EA vid behandling av cytoreduktiv kirurgi och hypertermiska intraperitoneala kemoterapisymtom - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-30) är ett validerat frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet. Den innehåller 5 funktionsskalor (kognitiv, emotionell, fysisk, roll och social), symptomskalor (t.ex. smärta, trötthet, sömnlöshet) och en global hälsoskala. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100. Högre poäng representerar en bättre global hälsostatus och bättre funktionsgrad medan lägre symtompoäng indikerar mindre allvarliga symtom.
Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Effekten av EA vid behandling av cytoreduktiv kirurgi och hypertermiska intraperitoneala kemoterapisymtom - FACT-Cog version 3
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret FACT-Cog version 3 för att bedöma självupplevd subjektiv kognitiv funktion. FACT-Cog är ett validerat frågeformulär som innehåller 33 frågor inom domänerna koncentration, funktionell störning, mental skärpa, minne, multitasking och verbalt flyt. Totalpoäng beräknas genom att summera poäng från alla objekt och sträcker sig från 0-148, och högre poäng representerar bättre subjektiv kognitiv funktion.
Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapisymtom - FACT-Cog version 3
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.

Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret FACT-Cog version 3 för att bedöma självupplevd subjektiv kognitiv funktion. FACT-Cog är ett validerat frågeformulär som innehåller 33 frågor inom domänerna koncentration, funktionell störning, mental skärpa, minne, multitasking och verbalt flyt. Totalpoäng beräknas genom att summera poäng från alla objekt och sträcker sig från 0-148, och högre poäng representerar bättre subjektiv kognitiv funktion.

Detta frågeformulär kommer att användas för att bättre karakterisera effekterna av cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi på kognitiv funktion. Utöver detta frågeformulär kommer patienternas kliniska anteckningar att granskas för mer robust karakterisering av symtomen.

Alla medelvärden kommer att jämföras vid baslinjen (före operationen), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer - Plasma (pg/ml)
Tidsram: Blodbiomarkörer kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
För att utvärdera nivåer av biomarkörer såsom cirkulerande hjärnhärledd neurotrofisk faktor, pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Tumörnekrosfaktor-alfa), mitokondriellt DNA efter Cytoreduktivt Kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi och med användning av EA.
Blodbiomarkörer kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Vitala tecken - hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer endast att mätas vid baslinjen.
Hjärtfrekvensen för varje patient kommer att mätas före operationen som en del av screeningprocessen för berättigande till deltagande. Detta för att säkerställa patientens stabilitet vid både operation och EA.
Hjärtfrekvensen kommer endast att mätas vid baslinjen.
Vitala tecken - Kroppstemperatur (C)
Tidsram: Kroppstemperaturen kommer endast att mätas vid baslinjen.
Kroppstemperaturen för varje patient kommer att mätas före operationen som en del av screeningprocessen för berättigande till deltagande. Detta för att säkerställa patientens stabilitet vid både operation och EA.
Kroppstemperaturen kommer endast att mätas vid baslinjen.
Vitala tecken - Andningsfrekvens (andningar/minut)
Tidsram: Andningsfrekvens kommer endast att mätas vid baslinjen.
Andningsfrekvensen för varje patient kommer att mätas före operationen som en del av screeningprocessen för berättigande till deltagande. Detta för att säkerställa patientens stabilitet vid både operation och EA.
Andningsfrekvens kommer endast att mätas vid baslinjen.
Vitala tecken - Syremättnadsgrad (%)
Tidsram: Syremättnadshastigheten kommer endast att mätas vid baslinjen.
Syremättnadsgraden för varje patient kommer att mätas före operationen som en del av screeningprocessen för berättigande till deltagande. Detta för att säkerställa patientens stabilitet vid både operation och EA.
Syremättnadshastigheten kommer endast att mätas vid baslinjen.
Höjd (fot och tum)
Tidsram: Höjd kommer endast att mätas vid baslinjen.
Deltagarens längd kommer att mätas före operationen för att säkerställa att den anestesidos som krävs för proceduren är korrekt för att förhindra eventuella associerade risker för komplikationer under operationen.
Höjd kommer endast att mätas vid baslinjen.
Vikt (kg)
Tidsram: Vikt kommer endast att mätas vid baslinjen.
Deltagarens vikt kommer att mätas före operationen för att säkerställa att den anestesidos som krävs för ingreppet är korrekt för att förhindra eventuell risk för komplikationer under operationen.
Vikt kommer endast att mätas vid baslinjen.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar - Säkerhetsövervakning
Tidsram: Genom avslutad studie; Cirka 1,5 år
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar som blåmärken, smärta eller obehag, blödningar och eventuella infektioner. Allvarlighetsgraden graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
Genom avslutad studie; Cirka 1,5 år
Biomarkörer - Plasma BDNF (pg/ml)
Tidsram: Baslinje (före operation), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Plasma hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) nivåer vid varje tidpunkt och förändringar från baslinjen.
Baslinje (före operation), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Biomarkörer - Plasmacytokiner (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, pg/mL)
Tidsram: Baslinje (före operation), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Plasmacytokinnivåer vid varje tidpunkt och förändringar från baslinjen.
Baslinje (före operation), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Mitokondriellt DNA-innehåll
Tidsram: Baslinje (före operation), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Mitokondriellt DNA (mtDNA) innehåll vid varje tidpunkt och förändringar från baslinjen
Baslinje (före operation), 1 månad efter operationen och 6 månader efter operationen.
Vitala tecken - Blodtryck (mmHg)
Tidsram: Blodtrycket kommer endast att mätas vid baslinjen.
Det systoliska och diastoliska blodtrycket för varje patient kommer att mätas före operationen som en del av screeningprocessen för berättigande till deltagande. Detta för att säkerställa patientens stabilitet vid både operation och EA.
Blodtrycket kommer endast att mätas vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera