Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroacupuntura no tratamento dos sintomas após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Oliver Eng, University of California, Irvine
Os investigadores estão conduzindo este estudo de pesquisa para avaliar a viabilidade (recrutamento, conformidade, segurança e aceitação) do uso de eletroacupuntura (EA) para gerenciar sintomas complexos, como dor, náusea/vômito, diarréia e insônia em pacientes submetidos à citorredução Cirurgia e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica. Além disso, os investigadores pretendem determinar a eficácia da EA na redução destes sintomas, e examinar como a EA impacta biomarcadores importantes, ou proteínas no sangue, que podem ser usados ​​como indicadores ou sinais destes sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto/viabilidade prospectivo de braço único. Os pacientes podem ser inscritos a qualquer momento antes de serem submetidos à cirurgia. O protocolo e as intervenções são descritos no esquema acima. Avaliações iniciais, incluindo as pesquisas acima e marcadores inflamatórios, serão obtidas na consulta pré-operatória. As mesmas avaliações serão realizadas em aproximadamente 1 mês s/p Cirurgia Citoredutiva e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica. As intervenções de eletroacupuntura serão realizadas entre 1 a 3 meses de pós-operatório; serão realizadas um total de 8 intervenções semanais. Uma avaliação de conclusão será realizada em aproximadamente 6 meses s/p Cirurgia Citoredutiva e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica.

Nossos objetivos específicos são os seguintes:

Examinar a viabilidade da utilização de um protocolo de EA em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Caracterizar os sintomas vivenciados pelos pacientes durante a recuperação da Cirurgia Citoredutiva e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica.

Avaliar a utilização da EA no manejo dos sintomas durante a recuperação da cirurgia citorredutiva e da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Para avaliar os níveis de biomarcadores, como fator neurotrófico derivado do cérebro circulante, citocinas pró-inflamatórias (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral alfa), DNA mitocondrial após citorredução Cirurgia e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica e com utilização de EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine, Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença peritoneal conhecida que serão submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula, conforme definido por exames laboratoriais
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou superior (a classe 2B é definida como tendo aumento cardíaco, mas sem histórico de insuficiência cardíaca congestiva)
  • Sobrevida esperada superior a 9 meses
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coexistência de outra neoplasia maligna não tratada que não o carcinoma basocelular da pele nos últimos cinco anos
  • Locais de metástases que não sejam linfonodos locorregionais e peritônio (ex. Metástases viscerais, como fígado, pulmões, ossos, cérebro)
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada
  • Fobia grave de agulha
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Distúrbio hemorrágico conhecido (por ex. hemofilia, doença de Von Willebrand, trombocitopenia)
  • Marca-passo ou outros implantes metálicos eletrônicos
  • Epilepsia
  • Recebeu terapia de acupuntura nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Pacientes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Cada participante participará de um total de 8 visitas de tratamento (uma visita por semana), ao longo de 8 semanas. Cada sessão de EA durará aproximadamente 1 hora. Os participantes do braço de tratamento receberão EA em 10 pontos de acupuntura padronizados que foram escolhidos por seus efeitos terapêuticos.
EA em 10 pontos de acupuntura padronizados que foram escolhidos por seus efeitos terapêuticos: Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) bilateral, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) bilateral, Tian Shu (ST25) bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade na utilização de um EA para pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - Número de pacientes recrutados
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
A viabilidade de utilização de um protocolo EA em pacientes submetidos à cirurgia citorredutiva e à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica será avaliada através do número de participantes recrutados (% do recrutamento alvo).
Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
Viabilidade na utilização de um EA para pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
A viabilidade da utilização de um protocolo de EA em pacientes submetidos à cirurgia citorredutiva e à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica será avaliada por meio da avaliação do número de pacientes recrutados por mês.
Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
Viabilidade na utilização de um EA para pacientes submetidos à Cirurgia Citoredutiva e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica - Razões para Abstenção de Participação
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
A viabilidade da utilização de um protocolo EA em pacientes submetidos à cirurgia citorredutiva e à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica será avaliada através da avaliação dos motivos pelos quais os participantes ativos e potenciais recusaram a participação.
Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
Viabilidade na utilização de EA para pacientes submetidos à Cirurgia Citoredutiva e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica - Duração do Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
A viabilidade de utilização de protocolo de EA em pacientes submetidos à Cirurgia Citoredutiva e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica será avaliada através do tempo gasto no recrutamento, em minutos.
Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
Viabilidade na utilização de um EA para pacientes submetidos a cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - Número de sessões de eletroacupuntura concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
A viabilidade da utilização de um protocolo EA em pacientes submetidos à cirurgia citorredutiva e à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica será avaliada por meio da adesão do paciente aos procedimentos do estudo por meio da avaliação do número de sessões de eletroacupuntura concluídas com sucesso no total.
Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
Viabilidade na utilização de um EA para pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - proporção de sessões de eletroacupuntura concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.
A viabilidade da utilização de um protocolo EA em pacientes submetidos à cirurgia citorredutiva e à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica será avaliada por meio da adesão do paciente aos procedimentos do estudo por meio da avaliação da proporção de participantes que completaram todas as sessões programadas de eletroacupuntura.
Até a conclusão do estudo; aproximadamente 1,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia citorredutora e sintomas de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - EORTC QLQ-C30
Prazo: Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.

O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30) é um questionário validado desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. Incorpora 5 escalas funcionais (cognitiva, emocional, física, papel e social), escalas de sintomas (por ex. dor, fadiga, insônia) e uma escala de saúde global. A maioria das questões utilizou uma escala de 4 pontos (1 ‘Nada’ a 4 ‘Muito’); Duas questões utilizaram uma escala de 7 pontos (1 'Muito Fraco' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde global e melhor grau de funcionamento, enquanto pontuações mais baixas de sintomas indicam sintomas menos graves.

Além deste questionário, serão revisadas as anotações clínicas dos pacientes para melhor caracterizar os respectivos sintomas.

Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Eficácia da EA no tratamento da cirurgia citorredutora e dos sintomas da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - EORTC QLQ-C30
Prazo: Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30) é um questionário validado desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. Incorpora 5 escalas funcionais (cognitiva, emocional, física, papel e social), escalas de sintomas (por ex. dor, fadiga, insônia) e uma escala de saúde global. A maioria das questões utilizou uma escala de 4 pontos (1 ‘Nada’ a 4 ‘Muito’); Duas questões utilizaram uma escala de 7 pontos (1 'Muito Fraco' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde global e melhor grau de funcionamento, enquanto pontuações mais baixas de sintomas indicam sintomas menos graves.
Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Eficácia da EA no manejo da cirurgia citorredutora e dos sintomas da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - FACT-Cog versão 3
Prazo: Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Todos os sujeitos preencherão o questionário FACT-Cog versão 3 para avaliar a função cognitiva subjetiva autopercebida. O FACT-Cog é um questionário validado contendo 33 itens nos domínios concentração, interferência funcional, acuidade mental, memória, multitarefa e fluência verbal. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens e varia de 0 a 148, e pontuações mais altas representam melhor funcionamento cognitivo subjetivo.
Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Cirurgia citorredutiva e sintomas de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - FACT-Cog versão 3
Prazo: Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.

Todos os sujeitos preencherão o questionário FACT-Cog versão 3 para avaliar a função cognitiva subjetiva autopercebida. O FACT-Cog é um questionário validado contendo 33 itens nos domínios concentração, interferência funcional, acuidade mental, memória, multitarefa e fluência verbal. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens e varia de 0 a 148, e pontuações mais altas representam melhor funcionamento cognitivo subjetivo.

Este questionário será utilizado para melhor caracterizar os efeitos da Cirurgia Citoredutiva e da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica na função cognitiva. de Além deste questionário, as anotações clínicas dos pacientes serão revisadas para uma caracterização mais robusta dos sintomas.

Todas as pontuações médias serão comparadas no início do estudo (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores - Plasma (pg/mL)
Prazo: Os biomarcadores sanguíneos serão medidos no início do estudo, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Para avaliar os níveis de biomarcadores, como fator neurotrófico derivado do cérebro circulante, citocinas pró-inflamatórias (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral alfa), DNA mitocondrial após citorredução Cirurgia e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica e com utilização de EA.
Os biomarcadores sanguíneos serão medidos no início do estudo, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Sinais Vitais - Frequência Cardíaca (bpm)
Prazo: A frequência cardíaca será medida apenas no início do estudo.
A frequência cardíaca de cada paciente será medida antes da cirurgia como parte do processo de triagem para elegibilidade para participação. Isso é para garantir a estabilidade do paciente tanto na cirurgia quanto na EA.
A frequência cardíaca será medida apenas no início do estudo.
Sinais Vitais - Temperatura Corporal (C)
Prazo: A temperatura corporal será medida apenas no início do estudo.
A temperatura corporal de cada paciente será medida antes da cirurgia como parte do processo de triagem para elegibilidade para participação. Isso é para garantir a estabilidade do paciente tanto na cirurgia quanto na EA.
A temperatura corporal será medida apenas no início do estudo.
Sinais Vitais - Frequência Respiratória (respirações/minuto)
Prazo: A taxa de respiração será medida apenas no início do estudo.
A frequência respiratória de cada paciente será medida antes da cirurgia como parte do processo de triagem para elegibilidade para participação. Isso é para garantir a estabilidade do paciente tanto na cirurgia quanto na EA.
A taxa de respiração será medida apenas no início do estudo.
Sinais Vitais - Taxa de Saturação de Oxigênio (%)
Prazo: A taxa de saturação de oxigênio será medida apenas no início do estudo.
A taxa de saturação de oxigênio de cada paciente será medida antes da cirurgia como parte do processo de triagem para elegibilidade para participação. Isso é para garantir a estabilidade do paciente tanto na cirurgia quanto na EA.
A taxa de saturação de oxigênio será medida apenas no início do estudo.
Altura (pés e polegadas)
Prazo: A altura será medida apenas na linha de base.
A altura do participante será medida antes da cirurgia para garantir que a dosagem de anestesia necessária para o procedimento seja precisa para evitar qualquer risco associado de complicações durante a cirurgia.
A altura será medida apenas na linha de base.
Peso (kg)
Prazo: O peso só será medido no início do estudo.
O peso do participante será medido antes da cirurgia para garantir que a dosagem de anestesia necessária para o procedimento seja precisa para evitar qualquer risco associado de complicações durante a cirurgia.
O peso só será medido no início do estudo.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento - Monitoramento de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo; Aproximadamente 1,5 anos
Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos, como hematomas, dor ou desconforto, sangramento e possíveis infecções. A gravidade é classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos V5.
Até a conclusão do estudo; Aproximadamente 1,5 anos
Biomarcadores - BDNF Plasmático (pg/ml)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Níveis plasmáticos de fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) em cada ponto de tempo e alterações em relação à linha de base.
Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Biomarcadores - Citocinas plasmáticas (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, pg/mL)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Níveis de citocinas plasmáticas em cada momento e alterações em relação à linha de base.
Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Conteúdo de DNA mitocondrial
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Conteúdo de DNA mitocondrial (mtDNA) em cada ponto de tempo e alterações em relação à linha de base
Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Sinais Vitais - Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: A pressão arterial será medida apenas no início do estudo.
A pressão arterial sistólica e diastólica de cada paciente será medida antes da cirurgia como parte do processo de triagem para elegibilidade para participação. Isso é para garantir a estabilidade do paciente tanto na cirurgia quanto na EA.
A pressão arterial será medida apenas no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever