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Électroacupuncture dans la gestion des symptômes après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

11 février 2026 mis à jour par: Oliver Eng, University of California, Irvine
Les enquêteurs mènent cette étude de recherche visant à évaluer la faisabilité (recrutement, conformité, sécurité et acceptation) de l'utilisation de l'électroacupuncture (EA) pour gérer des symptômes complexes tels que la douleur, les nausées/vomissements, la diarrhée et l'insomnie chez les patients ayant subi une cytoréduction Chirurgie et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. De plus, les enquêteurs visent à déterminer l'efficacité de l'EA pour réduire ces symptômes et pour examiner comment l'EA affecte d'importants biomarqueurs, ou protéines dans le sang, qui peuvent être utilisés comme indicateurs ou signes de ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote/faisabilité prospective à un seul bras. Les patients peuvent être inscrits à tout moment avant de subir une intervention chirurgicale. Le protocole et les interventions sont tels que décrits dans le schéma ci-dessus. Des évaluations de base comprenant les enquêtes ci-dessus et les marqueurs inflammatoires seront obtenues lors de la visite préopératoire. Les mêmes évaluations seront effectuées à environ 1 mois s/p Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. Les interventions d'électroacupuncture seront réalisées entre les mois postopératoires 1 à 3 ; un total de 8 interventions hebdomadaires seront effectuées. Une évaluation finale sera effectuée à environ 6 mois s/p Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

Nos objectifs spécifiques sont les suivants :

Examiner la faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

Caractériser les symptômes ressentis par les patients lors de la récupération après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

Évaluer l'utilisation de l'EA dans la gestion des symptômes pendant la récupération après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

Évaluer les niveaux de biomarqueurs tels que le facteur neurotrophique circulant dérivé du cerveau, les cytokines pro-inflammatoires (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor necrosis factor-alpha), l'ADN mitochondrial après cytoréduction Chirurgie et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique et avec utilisation d'EA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine, Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie péritonéale connue qui doivent subir une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie par des tests de laboratoire.
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation clinique des risques liés à la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure (la classe 2B est définie comme ayant une hypertrophie cardiaque mais aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive)
  • Survie attendue supérieure à 9 mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant coexistence d'une autre tumeur maligne non traitée autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau au cours des cinq dernières années
  • Sites de métastases autres que les ganglions lymphatiques loco-régionaux et le péritoine (ex. Métastases viscérales telles que foie, poumons, os, cerveau)
  • Patients présentant une maladie intercurrente incontrôlée
  • Phobie sévère des aiguilles
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Trouble de la coagulation connu (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand, thrombocytopénie)
  • Pacemaker ou autres implants métalliques électroniques
  • Épilepsie
  • A reçu un traitement d'acupuncture au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  • Les patientes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Chaque participant assistera à un total de 8 visites de traitement (une visite par semaine), sur une période de 8 semaines. Chaque session EA durera environ 1 heure. Les participants du bras de traitement recevront une EA à 10 points d'acupuncture standardisés choisis pour leurs effets thérapeutiques.
Autre: Électroacupuncture
EA à 10 points d'acupuncture standardisés choisis pour leurs effets thérapeutiques : Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) bilatéral, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) bilatéral, Tian Shu (ST25) bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation d'une EA pour les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - Nombre de patients recrutés
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
La faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sera évaluée par le nombre de participants recrutés (% du recrutement cible).
Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
Faisabilité de l'utilisation d'une EA pour les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - Taux de recrutement des patients
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
La faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sera évaluée en évaluant le nombre de patients recrutés par mois.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
Faisabilité de l'utilisation d'une EA pour les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - Raisons de l'abstention de participation
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
La faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sera évaluée en évaluant les raisons pour lesquelles les participants actifs et potentiels ont refusé de participer.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
Faisabilité de l'utilisation d'une EA pour les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - Durée du recrutement
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
La faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sera évaluée par le temps consacré au recrutement, en minutes.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
Faisabilité de l'utilisation d'une EA pour les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - Nombre de séances d'électroacupuncture terminées
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
La faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sera évaluée par l'adhésion du patient aux procédures de l'étude en évaluant le nombre de séances d'électroacupuncture terminées avec succès au total.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
Faisabilité de l'utilisation d'une EA pour les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - Proportion de séances d'électroacupuncture terminées
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.
La faisabilité de l'utilisation d'un protocole EA chez les patients ayant subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sera évaluée par l'adhésion du patient aux procédures de l'étude en évaluant la proportion de participants ayant terminé toutes les séances d'électroacupuncture programmées.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 1,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie cytoréductive et symptômes de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - EORTC QLQ-C30
Délai: Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30) est un questionnaire validé développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Il intègre 5 échelles fonctionnelles (cognitive, émotionnelle, physique, de rôle et sociale), des échelles de symptômes (par ex. douleur, fatigue, insomnie) et une échelle de santé globale. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ») ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé global et un meilleur degré de fonctionnement, tandis que des scores de symptômes plus faibles indiquent des symptômes moins graves.

En plus de ce questionnaire, les notes cliniques des patients seront revues pour mieux caractériser les symptômes respectifs.
Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Efficacité de l'EA dans la gestion des symptômes de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - EORTC QLQ-C30
Délai: Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30) est un questionnaire validé développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Il intègre 5 échelles fonctionnelles (cognitive, émotionnelle, physique, de rôle et sociale), des échelles de symptômes (par ex. douleur, fatigue, insomnie) et une échelle de santé globale. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ») ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé global et un meilleur degré de fonctionnement, tandis que des scores de symptômes plus faibles indiquent des symptômes moins graves.
Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Efficacité de l'EA dans la gestion des symptômes de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - FACT-Cog version 3
Délai: Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Tous les sujets rempliront le questionnaire FACT-Cog version 3 pour évaluer la fonction cognitive subjective auto-perçue. FACT-Cog est un questionnaire validé contenant 33 items dans les domaines de la concentration, de l'interférence fonctionnelle, de l'acuité mentale, de la mémoire, du multitâche et de la fluidité verbale. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments et varie de 0 à 148, et des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement cognitif subjectif.
Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Chirurgie cytoréductive et symptômes de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique - FACT-Cog version 3
Délai: Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.

Tous les sujets rempliront le questionnaire FACT-Cog version 3 pour évaluer la fonction cognitive subjective auto-perçue. FACT-Cog est un questionnaire validé contenant 33 items dans les domaines de la concentration, de l'interférence fonctionnelle, de l'acuité mentale, de la mémoire, du multitâche et de la fluidité verbale. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments et varie de 0 à 148, et des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement cognitif subjectif.

Ce questionnaire sera utilisé pour mieux caractériser les effets de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sur la fonction cognitive. En plus de ce questionnaire, les notes cliniques des patients seront examinées pour une caractérisation plus robuste des symptômes.
Tous les scores moyens seront comparés au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs - Plasma (pg/mL)
Délai: Les biomarqueurs sanguins seront mesurés au départ, 1 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Évaluer les niveaux de biomarqueurs tels que le facteur neurotrophique circulant dérivé du cerveau, les cytokines pro-inflammatoires (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor necrosis factor-alpha), l'ADN mitochondrial après cytoréduction Chirurgie et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique et avec utilisation d'EA.
Les biomarqueurs sanguins seront mesurés au départ, 1 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Signes vitaux - Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: La fréquence cardiaque ne sera mesurée qu'au départ.
La fréquence cardiaque de chaque patient sera mesurée avant la chirurgie dans le cadre du processus de sélection d'éligibilité à la participation. Il s'agit de garantir la stabilité du patient lors de la chirurgie et de l'EA.
La fréquence cardiaque ne sera mesurée qu'au départ.
Signes vitaux – Température corporelle (C)
Délai: La température corporelle ne sera mesurée qu'au départ.
La température corporelle de chaque patient sera mesurée avant la chirurgie dans le cadre du processus de sélection d'éligibilité à la participation. Il s'agit de garantir la stabilité du patient lors de la chirurgie et de l'EA.
La température corporelle ne sera mesurée qu'au départ.
Signes vitaux – Fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: La fréquence respiratoire ne sera mesurée qu'au départ.
La fréquence respiratoire de chaque patient sera mesurée avant la chirurgie dans le cadre du processus de sélection d'éligibilité à la participation. Il s'agit de garantir la stabilité du patient lors de la chirurgie et de l'EA.
La fréquence respiratoire ne sera mesurée qu'au départ.
Signes vitaux - Taux de saturation en oxygène (%)
Délai: Le taux de saturation en oxygène ne sera mesuré qu'au départ.
Le taux de saturation en oxygène de chaque patient sera mesuré avant la chirurgie dans le cadre du processus de sélection d'éligibilité à la participation. Il s'agit de garantir la stabilité du patient lors de la chirurgie et de l'EA.
Le taux de saturation en oxygène ne sera mesuré qu'au départ.
Hauteur (pieds et pouces)
Délai: La hauteur ne sera mesurée qu'au départ.
La taille du participant sera mesurée avant la chirurgie pour garantir que la dose d'anesthésie requise pour la procédure est précise afin d'éviter tout risque associé de complications pendant la chirurgie.
La hauteur ne sera mesurée qu'au départ.
Poids (kg)
Délai: Le poids ne sera mesuré qu'au départ.
Le poids du participant sera mesuré avant la chirurgie pour garantir que la dose d'anesthésie requise pour la procédure est précise afin d'éviter tout risque associé de complications pendant la chirurgie.
Le poids ne sera mesuré qu'au départ.
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement - Surveillance de l'innocuité
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; Environ 1,5 ans
Les participants seront surveillés pour détecter les événements indésirables tels que des ecchymoses, des douleurs ou des inconforts, des saignements et d'éventuelles infections. La gravité est classée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables V5.
Grâce à l'achèvement des études ; Environ 1,5 ans
Biomarqueurs - BDNF plasmatique (pg/ml)
Délai: Au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Niveaux plasmatiques de facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) à chaque instant et changements par rapport à la ligne de base.
Au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Biomarqueurs - Cytokines plasmatiques (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, pg/mL)
Délai: Au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Niveaux de cytokines plasmatiques à chaque instant et changements par rapport à la ligne de base.
Au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Contenu en ADN mitochondrial
Délai: Au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Contenu en ADN mitochondrial (ADNmt) à chaque instant et changements par rapport à la ligne de base
Au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Signes vitaux – Tension artérielle (mmHg)
Délai: La pression artérielle ne sera mesurée qu'au départ.
La tension artérielle systolique et diastolique de chaque patient sera mesurée avant la chirurgie dans le cadre du processus de sélection d'éligibilité à la participation. Il s'agit de garantir la stabilité du patient lors de la chirurgie et de l'EA.
La pression artérielle ne sera mesurée qu'au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4573
  • UCI 23-29 (Autre identifiant: CFCCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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