- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340906
Elektroakupunktura w leczeniu objawów po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne studium pilotażowe/wykonalności. Pacjentów można zapisać w dowolnym momencie przed poddaniem się zabiegowi. Protokół i interwencje opisano na powyższym schemacie. Podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa obejmująca powyższe badania i markery stanu zapalnego. Te same oceny zostaną przeprowadzone po około 1 miesiącu operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej. Interwencje elektroakupunktury będą wykonywane pomiędzy 1. a 3. miesiącem pooperacyjnym; łącznie zostanie wykonanych 8 cotygodniowych interwencji. Ocena ukończenia zostanie przeprowadzona po około 6 miesiącach s/p chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej.
Nasze szczegółowe cele są następujące:
Zbadanie wykonalności zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową.
Scharakteryzowanie objawów występujących u pacjentów podczas rekonwalescencji po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej.
Ocena wykorzystania EA w leczeniu objawów podczas rekonwalescencji po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej.
Ocena poziomów biomarkerów, takich jak krążący mózgowo czynnik neurotroficzny, cytokiny prozapalne (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworu alfa), mitochondrialny DNA po zabiegu cytoredukcyjnym Chirurgia i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa oraz z wykorzystaniem EA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine, Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą otrzewnej, którzy mają zostać poddani zabiegowi cytoredukcyjnemu i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną w badaniach laboratoryjnych
- Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
- U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą (klasa 2B jest definiowana jako powiększenie serca, ale bez zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie).
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 9 miesięcy
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistnieniem w ciągu ostatnich pięciu lat innego nieleczonego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
- Miejsca przerzutów inne niż regionalne węzły chłonne i otrzewna (np. Przerzuty trzewne, takie jak wątroba, płuca, kości, mózg)
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
- Ciężka fobia igłowa
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Znane zaburzenia krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość)
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty elektroniczne
- Padaczka
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania stosowano terapię akupunkturą
- Pacjentki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Każdy uczestnik odbędzie łącznie 8 wizyt terapeutycznych (jedna wizyta tygodniowo) w ciągu 8 tygodni.
Każda sesja EA będzie trwała około 1 godziny.
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają EA w 10 standardowych punktach aku, wybranych ze względu na ich działanie terapeutyczne.
|
EA w 10 standardowych punktach acu wybranych ze względu na działanie terapeutyczne: Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4) obustronnie, Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) , Zhaohai (KI6), Taichong (LR3) dwustronne, Tian Shu (ST25) dwustronne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową – liczba zatrudnionych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Możliwość zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową, zostanie oceniona na podstawie liczby zaangażowanych uczestników (% rekrutacji docelowej).
|
Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
|
Możliwość wykorzystania EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową – współczynnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Możliwość zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową, zostanie oceniona poprzez ocenę liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie.
|
Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
|
Możliwość wykorzystania EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową – powody wstrzymania się od udziału
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Możliwość zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową, zostanie oceniona poprzez ocenę powodów, dla których zarówno aktywni, jak i potencjalni uczestnicy odmówili udziału.
|
Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
|
Możliwość wykorzystania EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową – czas trwania rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Możliwość zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową, zostanie oceniona na podstawie czasu poświęconego na rekrutację, wyrażonego w minutach.
|
Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
|
Możliwość wykorzystania EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową – liczba ukończonych sesji elektroakupunktury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Możliwość zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową, zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez pacjenta procedur badania poprzez ocenę całkowitej liczby pomyślnie zakończonych sesji elektroakupunktury.
|
Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
|
Możliwość wykorzystania EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową – odsetek ukończonych sesji elektroakupunktury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Możliwość zastosowania protokołu EA u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową, zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez pacjenta procedur badania poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane sesje elektroakupunktury.
|
Poprzez ukończenie studiów; około 1,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30) to zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka. Zawiera 5 skal funkcjonalnych (poznawczą, emocjonalną, fizyczną, rolową i społeczną), skale symptomów (np. ból, zmęczenie, bezsenność) i globalną skalę zdrowia. W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”); Zastosowano 2 pytania w 7-punktowej skali (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia i lepszy stopień funkcjonowania, podczas gdy niższe wyniki w zakresie objawów wskazują na mniej poważne objawy. Oprócz tego kwestionariusza zostaną przejrzane notatki kliniczne pacjentów, aby lepiej scharakteryzować odpowiednie objawy. |
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Skuteczność EA w leczeniu objawów chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30) to zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka.
Zawiera 5 skal funkcjonalnych (poznawczą, emocjonalną, fizyczną, rolową i społeczną), skale symptomów (np.
ból, zmęczenie, bezsenność) i globalną skalę zdrowia.
W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”); Zastosowano 2 pytania w 7-punktowej skali (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonale”).
Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia i lepszy stopień funkcjonowania, podczas gdy niższe wyniki w zakresie objawów wskazują na mniej poważne objawy.
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Skuteczność EA w leczeniu objawów chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej - FACT-Cog wersja 3
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz FACT-Cog w wersji 3, aby ocenić subiektywne funkcje poznawcze postrzegane przez siebie.
FACT-Cog to zatwierdzony kwestionariusz zawierający 33 pozycje w obszarach koncentracji, zakłóceń funkcjonalnych, bystrości umysłu, pamięci, wielozadaniowości i płynności werbalnej.
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale 0-148, a wyższe wyniki oznaczają lepsze subiektywne funkcjonowanie poznawcze.
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Objawy chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej - FACT-Cog wersja 3
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz FACT-Cog w wersji 3, aby ocenić subiektywne funkcje poznawcze postrzegane przez siebie. FACT-Cog to zatwierdzony kwestionariusz zawierający 33 pozycje w obszarach koncentracji, zakłóceń funkcjonalnych, bystrości umysłu, pamięci, wielozadaniowości i płynności werbalnej. Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale 0-148, a wyższe wyniki oznaczają lepsze subiektywne funkcjonowanie poznawcze. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do lepszego scharakteryzowania wpływu chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej na funkcje poznawcze. Oprócz tego kwestionariusza zostaną sprawdzone notatki kliniczne pacjentów w celu dokładniejszej charakterystyki objawów. |
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane na początku badania (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery - Osocze (pg/mL)
Ramy czasowe: Biomarkery krwi będą mierzone na początku badania, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena poziomów biomarkerów, takich jak krążący mózgowo czynnik neurotroficzny, cytokiny prozapalne (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworu alfa), mitochondrialny DNA po zabiegu cytoredukcyjnym Chirurgia i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa oraz z wykorzystaniem EA.
|
Biomarkery krwi będą mierzone na początku badania, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Oznaki życiowe — tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone tylko w punkcie wyjściowym.
|
Tętno każdego pacjenta będzie mierzone przed operacją w ramach procesu sprawdzającego kwalifikację do udziału w badaniu.
Ma to na celu zapewnienie stabilności pacjenta zarówno podczas operacji, jak i EA.
|
Tętno będzie mierzone tylko w punkcie wyjściowym.
|
|
Oznaki życiowe – temperatura ciała (C)
Ramy czasowe: Temperatura ciała będzie mierzona wyłącznie w punkcie wyjściowym.
|
Temperatura ciała każdego pacjenta będzie mierzona przed zabiegiem w ramach procesu sprawdzającego kwalifikację do udziału w badaniu.
Ma to na celu zapewnienie stabilności pacjenta zarówno podczas operacji, jak i EA.
|
Temperatura ciała będzie mierzona wyłącznie w punkcie wyjściowym.
|
|
Objawy życiowe — częstość oddechów (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: Częstość oddechów będzie mierzona wyłącznie na poziomie wyjściowym.
|
Częstość oddechów każdego pacjenta będzie mierzona przed operacją w ramach procesu sprawdzającego kwalifikację do udziału w badaniu.
Ma to na celu zapewnienie stabilności pacjenta zarówno podczas operacji, jak i EA.
|
Częstość oddechów będzie mierzona wyłącznie na poziomie wyjściowym.
|
|
Oznaki życiowe — stopień nasycenia tlenem (%)
Ramy czasowe: Stopień nasycenia tlenem będzie mierzony wyłącznie na poziomie wyjściowym.
|
Stopień nasycenia tlenem każdego pacjenta będzie mierzony przed operacją w ramach procesu sprawdzającego kwalifikację do udziału.
Ma to na celu zapewnienie stabilności pacjenta zarówno podczas operacji, jak i EA.
|
Stopień nasycenia tlenem będzie mierzony wyłącznie na poziomie wyjściowym.
|
|
Wysokość (stopy i cale)
Ramy czasowe: Wzrost będzie mierzony wyłącznie w punkcie wyjściowym.
|
Wzrost uczestnika zostanie zmierzony przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednią dawkę znieczulenia wymaganą do zabiegu i zapobiec ryzyku powikłań podczas zabiegu.
|
Wzrost będzie mierzony wyłącznie w punkcie wyjściowym.
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Masa ciała będzie mierzona wyłącznie w punkcie wyjściowym.
|
Przed zabiegiem zostanie zmierzona masa ciała uczestnika, aby upewnić się, że dawka znieczulenia wymagana do zabiegu jest prawidłowa i zapobiec ryzyku powikłań podczas zabiegu.
|
Masa ciała będzie mierzona wyłącznie w punkcie wyjściowym.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem – monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; Około 1,5 roku
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, takich jak siniaki, ból lub dyskomfort, krwawienie i możliwe infekcje.
Nasilenie jest klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych V5.
|
Poprzez ukończenie studiów; Około 1,5 roku
|
|
Biomarkery - BDNF w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Poziomy neurotropowego czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu w każdym punkcie czasowym i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Biomarkery - Cytokiny osocza (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Poziomy cytokin w osoczu w każdym punkcie czasowym i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Zawartość mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Zawartość mitochondrialnego DNA (mtDNA) w każdym punkcie czasowym i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Objawy życiowe — ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone wyłącznie na początku badania.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi każdego pacjenta będzie mierzone przed operacją w ramach procesu przesiewowego kwalifikującego do udziału.
Ma to na celu zapewnienie stabilności pacjenta zarówno podczas operacji, jak i EA.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone wyłącznie na początku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
- Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F, Moran BJ, Morris DL, Chua TC, Piso P, Sugarbaker PH. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6237-42. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9640. Epub 2009 Nov 16.
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Stearns AT, Malcomson L, Punnett G, Abudeeb H, Aziz O, Selvasekar CR, Fulford PE, Wilson MS, Renehan AG, O'Dwyer ST. Long-term Quality of Life After Cytoreductive Surgery and Heated Intraperitoneal Chemotherapy for Pseudomyxoma Peritonei: A Prospective Longitudinal Study. Ann Surg Oncol. 2018 Apr;25(4):965-973. doi: 10.1245/s10434-017-6326-0. Epub 2018 Jan 8.
- Witt CM, Balneaves LG, Cardoso MJ, Cohen L, Greenlee H, Johnstone P, Kucuk O, Mailman J, Mao JJ. A Comprehensive Definition for Integrative Oncology. J Natl Cancer Inst Monogr. 2017 Nov 1;2017(52). doi: 10.1093/jncimonographs/lgx012.
- Napadow V, Makris N, Liu J, Kettner NW, Kwong KK, Hui KK. Effects of electroacupuncture versus manual acupuncture on the human brain as measured by fMRI. Hum Brain Mapp. 2005 Mar;24(3):193-205. doi: 10.1002/hbm.20081.
- Ihemelandu CU, McQuellon R, Shen P, Stewart JH, Votanopoulos K, Levine EA. Predicting postoperative morbidity following cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CS+HIPEC) with preoperative FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy) and patient-rated performance status. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3519-26. doi: 10.1245/s10434-013-3049-8. Epub 2013 Jun 8.
- Lutgendorf SK, Andersen BL. Biobehavioral approaches to cancer progression and survival: Mechanisms and interventions. Am Psychol. 2015 Feb-Mar;70(2):186-97. doi: 10.1037/a0035730.
- Osann K, Wilford J, Wenzel L, Hsieh S, Tucker JA, Wahi A, Monk BJ, Nelson EL. Relationship between social support, quality of life, and Th2 cytokines in a biobehavioral cancer survivorship trial. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3301-3310. doi: 10.1007/s00520-018-4617-z. Epub 2019 Jan 5.
- Quenet F, Elias D, Roca L, et al: A UNICANCER phase III trial of hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy (HIPEC) for colorectal peritoneal carcinomatosis (PC): PRODIGE 7. [Internet]. J Clin Oncol 36:LBA3503-LBA3503, 2018Available from: https://doi.org/10.1200/JCO.2018.36.18_suppl.LBA3503
- Kaya H, Sezgi C, Tanrikulu AC, Taylan M, Abakay O, Sen HS, Abakay A, Kucukoner M, Kapan M. Prognostic factors influencing survival in 35 patients with malignant peritoneal mesothelioma. Neoplasma. 2014;61(4):433-8. doi: 10.4149/neo_2014_053.
- Bartlett EK, Meise C, Roses RE, Fraker DL, Kelz RR, Karakousis GC. Morbidity and mortality of cytoreduction with intraperitoneal chemotherapy: outcomes from the ACS NSQIP database. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1494-500. doi: 10.1245/s10434-013-3223-z. Epub 2013 Aug 29.
- Moaven O, Votanopoulos KI, Shen P, Mansfield P, Bartlett DL, Russell G, McQuellon R, Stewart JH, Levine EA. Health-Related Quality of Life After Cytoreductive Surgery/HIPEC for Mucinous Appendiceal Cancer: Results of a Multicenter Randomized Trial Comparing Oxaliplatin and Mitomycin. Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):772-780. doi: 10.1245/s10434-019-08064-6. Epub 2019 Nov 12.
- Morgan RB, Tun S, Eng OS: Quality of life after cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a narrative review [Internet]. Dig Med Res 3:53-53, 2020[cited 2023 Jan 4] Available from: https://dmr.amegroups.com/article/view/6846/html
- Bao T, Patil S, Chen C, Zhi IW, Li QS, Piulson L, Mao JJ. Effect of Acupuncture vs Sham Procedure on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200681. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0681.
- Chan K, Lui L, Lam Y, Yu K, Lau K, Lai M, Lau W, Tai L, Mak C, Bian Z, Zhong LL. Efficacy and safety of electroacupuncture for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients: a single-blinded, randomized, sham-controlled trial. Acupunct Med. 2023 Oct;41(5):268-283. doi: 10.1177/09645284221125421. Epub 2022 Nov 3.
- Wang Y, Yang JW, Yan SY, Lu Y, Han JG, Pei W, Zhao JJ, Li ZK, Zhou H, Yang NN, Wang LQ, Yang YC, Liu CZ. Electroacupuncture vs Sham Electroacupuncture in the Treatment of Postoperative Ileus After Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jan 1;158(1):20-27. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5674.
- Kuchler T, Bestmann B, Rappat S, Henne-Bruns D, Wood-Dauphinee S. Impact of psychotherapeutic support for patients with gastrointestinal cancer undergoing surgery: 10-year survival results of a randomized trial. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2702-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2883.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Nowotwory
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4573
- UCI 23-29 (Inny identyfikator: CFCCC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe