Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура в лечении симптомов после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии

11 февраля 2026 г. обновлено: Oliver Eng, University of California, Irvine
Исследователи проводят это исследование с целью оценить возможность (набор, соответствие, безопасность и приемлемость) использования электроакупунктуры (ЭА) для лечения сложных симптомов, таких как боль, тошнота/рвота, диарея и бессонница, у пациентов, перенесших циторедуктивную терапию. Хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия. Кроме того, исследователи стремятся определить эффективность ЭА в уменьшении этих симптомов и изучить, как ЭА влияет на важные биомаркеры или белки в крови, которые можно использовать в качестве индикаторов или признаков этих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единоличное перспективное пилотное/технико-экономическое обоснование. Пациентов можно записать в любое время до операции. Протокол и вмешательства описаны в схеме выше. Базовые оценки, включая вышеуказанные исследования и маркеры воспаления, будут получены во время предоперационного визита. Те же оценки будут проводиться примерно через 1 месяц после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии. Электроакупунктурные вмешательства будут проводиться в период с 1 по 3 послеоперационные месяцы; всего будет проведено 8 еженедельных вмешательств. Оценка завершения будет проведена примерно через 6 месяцев после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.

Наши конкретные цели заключаются в следующем:

Изучить возможность использования протокола ЭА у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию.

Охарактеризовать симптомы, которые испытывают пациенты во время восстановления после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.

Оценить использование ЭА в лечении симптомов во время восстановления после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.

Для оценки уровней биомаркеров, таких как циркулирующий нейротрофический фактор головного мозга, провоспалительные цитокины (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, фактор некроза опухоли-альфа), митохондриальная ДНК после циторедуктивной терапии. Хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия с использованием ЭА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine, Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным заболеванием брюшины, которым запланировано проведение циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определенную с помощью лабораторных тестов.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2В или выше (класс 2В определяется при наличии увеличения сердца, но без застойной сердечной недостаточности в анамнезе)
  • Ожидаемая выживаемость более 9 месяцев
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Пациенты с сосуществованием другого нелеченного злокачественного новообразования, отличного от базальноклеточного рака кожи, в течение последних пяти лет.
  • Места метастазов, кроме локо-регионарных лимфатических узлов и брюшины (напр. Висцеральные метастазы, такие как печень, легкие, кости, мозг)
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями
  • Тяжелая боязнь игл.
  • Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Известные нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь Виллебранда, тромбоцитопения)
  • Кардиостимулятор или другие электронные металлические имплантаты
  • Эпилепсия
  • Получали терапию иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациентки, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Каждый участник посетит в общей сложности 8 лечебных визитов (один визит в неделю) в течение 8 недель. Каждая сессия советника будет длиться примерно 1 час. Участники лечебной группы будут получать ЭА в 10 стандартизированных точках акупунктуры, которые были выбраны в зависимости от их терапевтического эффекта.
ЭА в 10 стандартизированных точках акупунктуры, которые были выбраны из-за их терапевтического эффекта: Чжунвань (CV12), Гуаньюань (CV4), Нэйгуань (PC6), Шэньмэнь (HT7), Хэгу (LI4) двусторонняя, Цзусаньли (ST36), Саньиньцзяо (SP6). , Чжаохай (KI6), Тайчун (LR3) двусторонний, Тянь Шу (ST25) двусторонний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования ЭА для пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - количество набранных пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования протокола EA у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию, будет оцениваться по количеству набранных участников (% от целевого набора).
По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования ЭА для пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - уровень набора пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования протокола ЭА у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию, будет оцениваться путем оценки количества пациентов, набираемых в месяц.
По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования ЭА для пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - причины воздержания от участия
Временное ограничение: По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования протокола EA у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию, будет оцениваться путем оценки причин, по которым как активные, так и потенциальные участники отказались от участия.
По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования ЭА для пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - продолжительность набора
Временное ограничение: По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Возможность использования протокола EA у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию, будет оцениваться по времени, затраченному на набор пациентов, в минутах.
По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования ЭА для пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - количество завершенных сеансов электроакупунктуры
Временное ограничение: По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования протокола ЭА у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию, будет оцениваться посредством соблюдения пациентами процедур исследования путем оценки общего количества успешно завершенных сеансов электроакупунктуры.
По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования ЭА для пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - доля завершенных сеансов электроакупунктуры
Временное ограничение: По завершении обучения; примерно 1,5 года.
Целесообразность использования протокола ЭА у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию, будет оцениваться посредством соблюдения пациентами процедур исследования путем оценки доли участников, завершивших все запланированные сеансы электроакупунктуры.
По завершении обучения; примерно 1,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циторедуктивная хирургия и симптомы гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30) представляет собой проверенный опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем. Он включает в себя 5 функциональных шкал (когнитивную, эмоциональную, физическую, ролевую и социальную), шкалы симптомов (например, боль, усталость, бессонница) и глобальная шкала здоровья. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень много»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Оценки усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее глобальное состояние здоровья и лучшую степень функционирования, тогда как более низкие баллы по симптомам указывают на менее серьезные симптомы.

В дополнение к этому опроснику будут рассмотрены клинические записи пациентов, чтобы лучше охарактеризовать соответствующие симптомы.

Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Эффективность ЭА в лечении циторедуктивной хирургии и симптомов гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30) представляет собой проверенный опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем. Он включает в себя 5 функциональных шкал (когнитивную, эмоциональную, физическую, ролевую и социальную), шкалы симптомов (например, боль, усталость, бессонница) и глобальная шкала здоровья. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень много»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Оценки усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее глобальное состояние здоровья и лучшую степень функционирования, тогда как более низкие баллы по симптомам указывают на менее серьезные симптомы.
Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Эффективность ЭА в лечении циторедуктивной хирургии и симптомов гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии - FACT-Cog, версия 3
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Все испытуемые заполнят опросник FACT-Cog версии 3 для оценки субъективной когнитивной функции, которую они воспринимают сами. FACT-Cog — это проверенный опросник, содержащий 33 пункта в областях концентрации, функциональных помех, остроты ума, памяти, многозадачности и беглости речи. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и варьируется от 0 до 148, более высокие баллы отражают лучшее субъективное когнитивное функционирование.
Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Циторедуктивная хирургия и симптомы гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии — FACT-Cog, версия 3
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.

Все испытуемые заполнят опросник FACT-Cog версии 3 для оценки субъективной когнитивной функции, которую они воспринимают сами. FACT-Cog — это проверенный опросник, содержащий 33 пункта в областях концентрации, функциональных помех, остроты ума, памяти, многозадачности и беглости речи. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и варьируется от 0 до 148, более высокие баллы отражают лучшее субъективное когнитивное функционирование.

Этот опросник будет использоваться для лучшей характеристики влияния циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии на когнитивные функции. В дополнение к этому опроснику будут рассмотрены клинические записи пациентов для более точной характеристики симптомов.

Все средние баллы будут сравниваться на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры – плазма (пг/мл)
Временное ограничение: Биомаркеры крови будут измеряться исходно, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Для оценки уровней биомаркеров, таких как циркулирующий нейротрофический фактор головного мозга, провоспалительные цитокины (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, фактор некроза опухоли-альфа), митохондриальная ДНК после циторедуктивной терапии. Хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия с использованием ЭА.
Биомаркеры крови будут измеряться исходно, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Жизненно важные показатели – частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Частота пульса будет измеряться только на исходном уровне.
Частота сердечных сокращений каждого пациента будет измерена перед операцией в рамках процесса проверки на право на участие. Это необходимо для обеспечения стабильности пациента как во время операции, так и при ЭА.
Частота пульса будет измеряться только на исходном уровне.
Жизненно важные показатели: температура тела (C)
Временное ограничение: Температура тела будет измеряться только на исходном уровне.
Температура тела каждого пациента будет измерена перед операцией в рамках процесса проверки на право на участие. Это необходимо для обеспечения стабильности пациента как во время операции, так и при ЭА.
Температура тела будет измеряться только на исходном уровне.
Жизненно важные показатели – частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Частота дыхания будет измеряться только на исходном уровне.
Частота дыхания каждого пациента будет измерена перед операцией в рамках процесса проверки на право на участие. Это необходимо для обеспечения стабильности пациента как во время операции, так и при ЭА.
Частота дыхания будет измеряться только на исходном уровне.
Жизненно важные показатели – уровень насыщения кислородом (%)
Временное ограничение: Уровень насыщения кислородом будет измеряться только на исходном уровне.
Уровень насыщения кислородом каждого пациента будет измерен перед операцией в рамках процесса проверки на право на участие. Это необходимо для обеспечения стабильности пациента как во время операции, так и при ЭА.
Уровень насыщения кислородом будет измеряться только на исходном уровне.
Рост (футы и дюймы)
Временное ограничение: Высота будет измеряться только на базовой линии.
Перед операцией будет измерен рост участника, чтобы обеспечить точность дозы анестезии, необходимой для процедуры, и предотвратить любой связанный с этим риск осложнений во время операции.
Высота будет измеряться только на базовой линии.
Вес (кг)
Временное ограничение: Вес будет измеряться только на исходном уровне.
Вес участника будет измерен перед операцией, чтобы гарантировать точную дозировку анестезии, необходимую для процедуры, и предотвратить любой связанный с этим риск осложнений во время операции.
Вес будет измеряться только на исходном уровне.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения – мониторинг безопасности
Временное ограничение: По завершении обучения; Примерно 1,5 года
За участниками будут следить на предмет нежелательных явлений, таких как синяки, боль или дискомфорт, кровотечение и возможные инфекции. Тяжесть оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений V5.
По завершении обучения; Примерно 1,5 года
Биомаркеры - BDNF в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Уровни нейротропного фактора мозга (BDNF) в плазме крови в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Биомаркеры - Цитокины плазмы (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-альфа, пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Уровни цитокинов в плазме в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Содержание митохондриальной ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Содержание митохондриальной ДНК (мтДНК) в каждый момент времени и изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Жизненно важные показатели – кровяное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться только на исходном уровне.
Систолическое и диастолическое артериальное давление каждого пациента будет измерено перед операцией в рамках процесса проверки на право на участие. Это необходимо для обеспечения стабильности пациента как во время операции, так и при ЭА.
Артериальное давление будет измеряться только на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Eng, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться