尋常性座瘡患者における血清細胞間接着分子-1:モンテルカストの効果
尋常性座瘡患者における細胞間接着分子-1の役割:モンテルカスト療法の効果
この研究の目的は次のとおりです。
- 尋常性ざ瘡における血清可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1) レベルの評価と対照群との比較
- 座瘡の病因におけるその役割と尋常性座瘡の重症度との相関関係を評価する
- 尋常性ざ瘡における血清 (sICAM-1) レベルに対するモンテルカストの効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡は、毛包脂腺単位の閉塞と炎症を伴う一般的な慢性皮膚疾患です。
。それは、非炎症性の開放または閉鎖面皰と、丘疹、膿疱および結節などの炎症性病変によって特徴付けられます。 主に顔に影響しますが、背中や胸にも影響します。
尋常性ざ瘡は、病気の重症度や程度に関係なく、どの患者にも心理的な影響を与える可能性があります。
自己申告による座瘡の有病率は34.7%でした。 女性は男性よりもニキビを報告する頻度が有意に高かった(39.1% 対 30.3%) 臨床的に確認された座瘡の有病率は24.4%で、男性(20.2%)よりも女性(28.6%)の方が高率でした。
その病因は、皮脂産生の増加(アンドロゲンおよびインスリン成長因子-1の活性の増加による)、面皰形成を引き起こす毛包脂腺濾胞内のケラチンの過剰な沈着、プロピオニバクテリウム・アクネス細菌による濾胞の定着、およびプロピオニバクテリウム・アクネ菌の局所放出によって引き起こされます。特定の炎症メカニズムを通じて皮膚内の炎症性化学物質を除去します。
最近、炎症は尋常性座瘡の病因における重要な特徴であり、さまざまなケモカインやサイトカインが悪循環を促進する一因となっています。
ロイコトリエン B4 (LT-B4) は、ざ瘡の発症において最も強力な白血球走化性メディエーターです。 細胞間接着分子-1 (ICAM-1) は、さまざまな炎症メディエーターに応答して増加する免疫グロブリン スーパーファミリーの膜貫通糖タンパク質です。さらに、遺伝学も座瘡の病態生理学における重要な因子です。
尋常性ざ瘡には、局所レチノイド、抗菌薬、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、乳酸、ダプソン、ナイアシンアミドなどのさまざまな局所治療法があります。 中等度から重度の座瘡は経口抗生物質、特にテトラサイクリン系抗生物質で治療され、抗生物質が効かない重度の座瘡にはイソトレチノインが処方されます。
モンテルカストは、LT-B4 受容体のアンタゴニストです。 モンテルカストは、ざ瘡の治療において優れた有効性、忍容性、安全性を備えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- 電話番号:01066877343
- メール:soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- 電話番号:01065034422
- メール:shaymagamal1995@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度および重度の尋常性座瘡を患っている男女問わず健康な人。
- 患者の年齢は15~35歳
- 尋常性ざ瘡患者は、それぞれ研究の少なくとも2週間前と2か月前に座瘡の局所的または全身的治療を受けていない
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 糖尿病患者
- 高血圧患者
- 集塊型座瘡患者と劇症型座瘡患者
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴のある患者
- 甲状腺機能障害の既往歴のある患者
- クローン病、血管性認知症、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、SAPHO症候群などの慢性炎症性疾患または免疫介在性疾患の病歴のある患者。
- -治験薬に対する過敏症反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
年齢と性別が一致し、座瘡の既往がなく、酵素結合免疫吸着検定法(E LISA)を実施することにより血清細胞間接着分子 -1 レベルが測定される健康な患者
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アクティブコンパレータ:グループ中等度のニキビ
モンテルカスト療法を受ける中等度の尋常性ざ瘡患者 用量:10mg/日、治療期間:3ヶ月、血清細胞間接着分子-1レベルは、前後に酵素結合免疫吸着測定法(E LISA)を行うことにより測定されます。処理
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中等度および重度のニキビグループはモンテルカスト療法を受けます。用量:10mg/日、治療期間:3ヶ月です。
血清細胞間接着分子レベルの定量的分析 -1 は、モンテルカスト治療前および治療 3 か月後、中等度の座瘡群と重度の座瘡群と対照群において酵素結合免疫吸着検定法 (E LISA) を実行することによって測定されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ重度のニキビ
モンテルカスト療法を受ける重度の尋常性ざ瘡患者 用量:10mg/日、治療期間:3ヶ月、血清細胞間接着分子-1レベルは、前後に酵素結合免疫吸着測定法(E LISA)を行うことにより測定されます。処理
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中等度および重度のニキビグループはモンテルカスト療法を受けます。用量:10mg/日、治療期間:3ヶ月です。
血清細胞間接着分子レベルの定量的分析 -1 は、モンテルカスト治療前および治療 3 か月後、中等度の座瘡群と重度の座瘡群と対照群において酵素結合免疫吸着検定法 (E LISA) を実行することによって測定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性座瘡(中等度~重度)における血清可溶性細胞間接着分子-1(sICAM-1)レベルの評価
時間枠:ベースラインと治療終了時の 3 か月
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尋常性ざ瘡(中等度〜重度)における血清可溶性細胞間接着分子-1(sICAM-1)レベルのELISAによる評価と対照群との比較、尋常性ざ瘡の重症度との相関および病因におけるその役割
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ベースラインと治療終了時の 3 か月
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尋常性ざ瘡患者の治療におけるモンテルカスト
時間枠:治療終了から3ヶ月後
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尋常性ざ瘡における血清(sICAM-1)レベルに対するモンテルカストの効果(中程度のざ瘡群と重度のざ瘡群)およびその副作用を評価する
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治療終了から3ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor、South Valley University
- スタディディレクター:Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor、South Valley University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
便利なリンク
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
- sICAM-1 in acne vulgaris
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