Serum intercellulært adhæsionsmolekyle -1 hos acne vulgaris-patienter: effekt af Montelukast
2. april 2024 opdateret af: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University
Rolle af intercellulært adhæsionsmolekyle -1 i acne vulgaris-patienter: effekt af Montelukast-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Evaluering af serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) niveau i acne vulgaris og sammenligne det med kontrolgruppen
- Evaluer dens rolle i acne patogenese og dens sammenhæng med acne vulgaris sværhedsgrad
- Evaluer effekten af Montelukast på serumniveauet (sICAM-1) ved acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en almindelig kronisk hudsygdom, der involverer blokering og betændelse i pilosebaceous enheder
. Det er karakteriseret ved ikke-inflammatoriske, åbne eller lukkede komedoner og af inflammatoriske læsioner omfatter papler, pustler og knuder. Påvirker hovedsageligt ansigtet, men også ryggen og brystet.
Acne vulgaris kan have en psykologisk indvirkning på enhver patient, uanset sygdommens sværhedsgrad eller grad.
Forekomsten af selvrapporteret acne var 34,7 %. Kvinder rapporterede signifikant hyppigere akne end mænd (39,1 % vs. 30,3 %) Forekomsten af klinisk bekræftet acne var 24,4 %, med højere rater blandt kvinder (28,6 %) end mænd (20,2 %).
Dets patogenese skyldes øget talgproduktion (på grund af øget aktivitet af androgener og insulinvækstfaktor-1), overdreven aflejring af keratin i pilosebaceøse follikler, hvilket fører til comedodannelse, kolonisering af folliklen af Propionibacterium acnes-bakterier og lokal frigivelse af pro- inflammatoriske kemikalier i huden gennem visse inflammatoriske mekanismer.
For nylig er betændelse et nøgletræk i patogenesen af acne vulgaris, med forskellige kemokiner og cytokiner, der bidrager til at brænde en ond cirkel.
Leukotriene B4 (LT-B4) er den mest potente leukocytkemotaktiske mediator i patogenesen af acne. Intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) er et transmembrant glycoprotein i immunoglobulin-superfamilien, der øges som reaktion på forskellige inflammationsmediatorer. Derudover er genetik også en nøglefaktor i patofysiologien af acne.
Der er forskellige topiske behandlinger for acne vulgaris, herunder topiske retinoider, antimikrobielle stoffer, benzoylperoxid, salicylsyre, mælkesyre, dapson og niacinamid. Moderat til svær akne behandles med orale antibiotika, især tetracykliner, og isotretinoin ordineres til svær akne, der ikke reagerer på antibiotika.
Montelukast er en antagonist af LT-B4-receptoren. Montelukast har god effekt, tolerabilitet og sikkerhed i behandlingen af acne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 01066877343
- E-mail: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Telefonnummer: 01065034422
- E-mail: shaymagamal1995@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer af begge køn med moderat og svær acne vulgaris.
- Patienter er mellem 15-35 år
- Patienter med acne vulgaris, der ikke modtager nogen topisk eller systemisk behandling for acne mindst henholdsvis 2 uger og 2 måneder før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Diabetikere
- Hypertensive patienter
- acne conglobate patienter og acne fulminans patienter
- patienter med tidligere polycystisk ovariesyndrom
- Patienter med historie med skjoldbruskkirteldysfunktion
- Patienter med kroniske inflammatoriske eller immunmedierede sygdomme som Crohns sygdom, vaskulær demens, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt og SAPHO-syndrom.
- Enhver historie med overfølsomhedsreaktion på det undersøgte lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Raske patienter med alders- og kønsmatching, Ingen historie med akne, serumniveau af intercellulært adhæsionsmolekyle -1 vil blive målt ved at udføre en enzym-linked immun sorbent assay (E LISA)
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe moderat acne
patienter med moderat acne vulgaris, som vil modtage Montelukast-terapi dosis: 10 mg/dag, behandlingsvarighed: tre måneder, serumniveau af intercellulært adhæsionsmolekyle -1 vil blive målt ved at udføre en enzym-linked immun sorbent assay (E LISA) før og efter behandling
|
gruppe moderat og svær acne vil modtage Montelukast-behandling, dosis: 10 mg/dag, behandlingsvarighed: tre måneder.,
Kvantitativ analyse af niveauet af serum intercellulært adhæsionsmolekyle -1 vil blive målt ved at udføre en enzym-linked immun sorbent assay (ELISA) i gruppe moderat acne vs gruppe svær acne før Montelukast behandling og efter tre måneders behandling vs kontrol gruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe svær acne
patienter med svær acne vulgaris, som vil modtage Montelukast-terapi dosis: 10 mg/dag, behandlingsvarighed: tre måneder, serumniveau af intercellulært adhæsionsmolekyle -1 vil blive målt ved at udføre en enzym-linked immun sorbent assay (E LISA) før og efter behandling
|
gruppe moderat og svær acne vil modtage Montelukast-behandling, dosis: 10 mg/dag, behandlingsvarighed: tre måneder.,
Kvantitativ analyse af niveauet af serum intercellulært adhæsionsmolekyle -1 vil blive målt ved at udføre en enzym-linked immun sorbent assay (ELISA) i gruppe moderat acne vs gruppe svær acne før Montelukast behandling og efter tre måneders behandling vs kontrol gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) niveau i acne vulgaris (moderat - svær)
Tidsramme: baseline og tre måneder ved behandlingens afslutning
|
evaluering af serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) niveau ved ELISA i acne vulgaris (moderat - svær) og sammenligne det med kontrolgruppen, korrelation med acne vulgaris sværhedsgrad og dens rolle i patogenese
|
baseline og tre måneder ved behandlingens afslutning
|
|
Montelukast til behandling af acne vulgaris patienter
Tidsramme: tre måneder efter endt behandling
|
Evaluer effekten af Montelukast på serum (sICAM-1) niveau i acne vulgaris (gruppe moderat acne vs gruppe svær acne) og dets bivirkninger
|
tre måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Studieleder: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Hjælpsomme links
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Montelukast 10 mg oral tablet
-
October 6 UniversityMansoura UniversityRekrutteringAkut myokardieinfarkt (AMI)Egypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttetInfusionsreaktion | Monoklonalt antistofForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterSuspenderet
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuSarkom | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | HjernetumorerForenede Stater
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)Pakistan
-
Eisai Inc.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpuraDet Forenede Kongerige
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomFrankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitchell GraysonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetNæseallergiForenede Stater