- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340984
Molécula de adesão intercelular sérica -1 em pacientes com acne vulgar: efeito do montelucaste
Papel da molécula de adesão intercelular -1 em pacientes com acne vulgar: efeito da terapia com montelucaste
O objetivo deste estudo é:
- Avaliação do nível sérico da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) na acne vulgar e comparação com o grupo controle
- Avaliar seu papel na patogênese da acne e sua correlação com a gravidade da acne vulgar
- Avalie o efeito do montelucaste no nível sérico (sICAM-1) na acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acne vulgar é uma doença cutânea crônica comum que envolve bloqueio e inflamação das unidades pilossebáceas
. Caracteriza-se por comedões não inflamatórios, abertos ou fechados e por lesões inflamatórias que incluem pápulas, pústulas e nódulos. Afetando principalmente o rosto, mas também as costas e o peito.
A acne vulgar pode ter impacto psicológico em qualquer paciente, independentemente da gravidade ou do grau da doença.
A prevalência de acne autorreferida foi de 34,7%. As mulheres relataram significativamente acne com mais frequência do que os homens (39,1% vs. 30,3%) A prevalência de acne clinicamente confirmada foi de 24,4%, com taxas mais altas entre as mulheres (28,6%) do que entre os homens (20,2%).
Sua patogênese resulta do aumento da produção de sebo (devido ao aumento da atividade dos andrógenos e do fator de crescimento da insulina-1), da deposição excessiva de queratina nos folículos pilossebáceos levando à formação de comedões, da colonização do folículo pela bactéria Propionibacterium acnes e da liberação local de pró- produtos químicos inflamatórios na pele através de certos mecanismos inflamatórios.
Recentemente, a inflamação é uma característica fundamental na patogênese da acne vulgar, com várias quimiocinas e citocinas que contribuem para alimentar um ciclo vicioso.
O leucotrieno B4 (LT-B4) é o mediador quimiotático leucocitário mais potente na patogênese da acne. A molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) é uma glicoproteína transmembrana da superfamília das imunoglobulinas que aumenta em resposta a vários mediadores da inflamação. Além disso, a genética também é um fator chave na fisiopatologia da acne.
Existem várias terapias tópicas para acne vulgar, incluindo retinóides tópicos, antimicrobianos, peróxido de benzoíla, ácido salicílico, ácido láctico, dapsona e niacinamida. A acne moderada a grave é tratada com antibióticos orais, especialmente tetraciclinas, e a isotretinoína é prescrita para acne grave que não responde aos antibióticos.
Montelucaste é um antagonista do receptor LT-B4. O montelucaste apresenta boa eficácia, tolerabilidade e segurança no tratamento da acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Número de telefone: 01066877343
- E-mail: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Número de telefone: 01065034422
- E-mail: shaymagamal1995@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de ambos os sexos com acne vulgar moderada e grave.
- Pacientes com idade entre 15 e 35 anos
- Pacientes com acne vulgar que não receberam nenhum tratamento tópico ou sistêmico para acne pelo menos 2 semanas e 2 meses antes do estudo, respectivamente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Diabéticos
- Pacientes hipertensos
- pacientes com acne conglobata e pacientes com acne fulminante
- pacientes com história de síndrome dos ovários policísticos
- Pacientes com história de disfunção tireoidiana
- Pacientes com história de doenças inflamatórias crônicas ou imunomediadas como doença de Crohn, demência vascular, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, artrite psoriática e síndrome SAPHO.
- Qualquer história de reação de hipersensibilidade ao medicamento estudado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes saudáveis com correspondência de idade e sexo, sem histórico de acne, o nível sérico da molécula de adesão intercelular -1 será medido através da realização de um ensaio imunoenzimático (E LISA)
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Comparador Ativo: acne moderada em grupo
pacientes com acne vulgar moderada que receberão dose de terapia com montelucaste: 10 mg / dia, duração da terapia: três meses, o nível sérico da molécula de adesão intercelular -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) antes e depois tratamento
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o grupo acne moderada e grave receberá terapia com montelucaste, dose: 10mg/dia, duração da terapia: três meses.,
O ensaio quantitativo do nível da molécula de adesão intercelular sérica -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) no grupo acne moderada vs grupo acne grave antes do tratamento com Montelucaste e após três meses de tratamento vs grupo controle
Outros nomes:
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Comparador Ativo: acne grave em grupo
pacientes com acne vulgar grave que receberão dose de terapia com montelucaste: 10 mg / dia, duração da terapia: três meses, o nível sérico da molécula de adesão intercelular -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) antes e depois tratamento
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o grupo acne moderada e grave receberá terapia com montelucaste, dose: 10mg/dia, duração da terapia: três meses.,
O ensaio quantitativo do nível da molécula de adesão intercelular sérica -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) no grupo acne moderada vs grupo acne grave antes do tratamento com Montelucaste e após três meses de tratamento vs grupo controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível sérico da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) na acne vulgar (moderada a grave)
Prazo: linha de base e três meses no final do tratamento
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avaliação do nível sérico da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) por ELISA na acne vulgar (moderada a grave) e comparação com o grupo controle, correlação com a gravidade da acne vulgar e seu papel na patogênese
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linha de base e três meses no final do tratamento
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Montelucaste no tratamento de pacientes com acne vulgar
Prazo: três meses após o final do tratamento
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Avaliar o efeito do montelucaste no nível sérico (sICAM-1) na acne vulgar (grupo acne moderada vs grupo acne grave) e seus efeitos colaterais
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três meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Diretor de estudo: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
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- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
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- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Links úteis
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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