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Molécula de adesão intercelular sérica -1 em pacientes com acne vulgar: efeito do montelucaste

2 de abril de 2024 atualizado por: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University

Papel da molécula de adesão intercelular -1 em pacientes com acne vulgar: efeito da terapia com montelucaste

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliação do nível sérico da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) na acne vulgar e comparação com o grupo controle
  2. Avaliar seu papel na patogênese da acne e sua correlação com a gravidade da acne vulgar
  3. Avalie o efeito do montelucaste no nível sérico (sICAM-1) na acne vulgar

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Acne vulgar é uma doença cutânea crônica comum que envolve bloqueio e inflamação das unidades pilossebáceas

. Caracteriza-se por comedões não inflamatórios, abertos ou fechados e por lesões inflamatórias que incluem pápulas, pústulas e nódulos. Afetando principalmente o rosto, mas também as costas e o peito.

A acne vulgar pode ter impacto psicológico em qualquer paciente, independentemente da gravidade ou do grau da doença.

A prevalência de acne autorreferida foi de 34,7%. As mulheres relataram significativamente acne com mais frequência do que os homens (39,1% vs. 30,3%) A prevalência de acne clinicamente confirmada foi de 24,4%, com taxas mais altas entre as mulheres (28,6%) do que entre os homens (20,2%).

Sua patogênese resulta do aumento da produção de sebo (devido ao aumento da atividade dos andrógenos e do fator de crescimento da insulina-1), da deposição excessiva de queratina nos folículos pilossebáceos levando à formação de comedões, da colonização do folículo pela bactéria Propionibacterium acnes e da liberação local de pró- produtos químicos inflamatórios na pele através de certos mecanismos inflamatórios.

Recentemente, a inflamação é uma característica fundamental na patogênese da acne vulgar, com várias quimiocinas e citocinas que contribuem para alimentar um ciclo vicioso.

O leucotrieno B4 (LT-B4) é o mediador quimiotático leucocitário mais potente na patogênese da acne. A molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) é uma glicoproteína transmembrana da superfamília das imunoglobulinas que aumenta em resposta a vários mediadores da inflamação. Além disso, a genética também é um fator chave na fisiopatologia da acne.

Existem várias terapias tópicas para acne vulgar, incluindo retinóides tópicos, antimicrobianos, peróxido de benzoíla, ácido salicílico, ácido láctico, dapsona e niacinamida. A acne moderada a grave é tratada com antibióticos orais, especialmente tetraciclinas, e a isotretinoína é prescrita para acne grave que não responde aos antibióticos.

Montelucaste é um antagonista do receptor LT-B4. O montelucaste apresenta boa eficácia, tolerabilidade e segurança no tratamento da acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​de ambos os sexos com acne vulgar moderada e grave.
  • Pacientes com idade entre 15 e 35 anos
  • Pacientes com acne vulgar que não receberam nenhum tratamento tópico ou sistêmico para acne pelo menos 2 semanas e 2 meses antes do estudo, respectivamente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Diabéticos
  • Pacientes hipertensos
  • pacientes com acne conglobata e pacientes com acne fulminante
  • pacientes com história de síndrome dos ovários policísticos
  • Pacientes com história de disfunção tireoidiana
  • Pacientes com história de doenças inflamatórias crônicas ou imunomediadas como doença de Crohn, demência vascular, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, artrite psoriática e síndrome SAPHO.
  • Qualquer história de reação de hipersensibilidade ao medicamento estudado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes saudáveis ​​com correspondência de idade e sexo, sem histórico de acne, o nível sérico da molécula de adesão intercelular -1 será medido através da realização de um ensaio imunoenzimático (E LISA)
Comparador Ativo: acne moderada em grupo
pacientes com acne vulgar moderada que receberão dose de terapia com montelucaste: 10 mg / dia, duração da terapia: três meses, o nível sérico da molécula de adesão intercelular -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) antes e depois tratamento
o grupo acne moderada e grave receberá terapia com montelucaste, dose: 10mg/dia, duração da terapia: três meses., O ensaio quantitativo do nível da molécula de adesão intercelular sérica -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) no grupo acne moderada vs grupo acne grave antes do tratamento com Montelucaste e após três meses de tratamento vs grupo controle
Outros nomes:
  • o nível da molécula de adesão intercelular sérica -1 será medido através da realização de um ensaio imunoenzimático (E LISA)
Comparador Ativo: acne grave em grupo
pacientes com acne vulgar grave que receberão dose de terapia com montelucaste: 10 mg / dia, duração da terapia: três meses, o nível sérico da molécula de adesão intercelular -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) antes e depois tratamento
o grupo acne moderada e grave receberá terapia com montelucaste, dose: 10mg/dia, duração da terapia: três meses., O ensaio quantitativo do nível da molécula de adesão intercelular sérica -1 será medido realizando um ensaio imunoenzimático (E LISA) no grupo acne moderada vs grupo acne grave antes do tratamento com Montelucaste e após três meses de tratamento vs grupo controle
Outros nomes:
  • o nível da molécula de adesão intercelular sérica -1 será medido através da realização de um ensaio imunoenzimático (E LISA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível sérico da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) na acne vulgar (moderada a grave)
Prazo: linha de base e três meses no final do tratamento
avaliação do nível sérico da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) por ELISA na acne vulgar (moderada a grave) e comparação com o grupo controle, correlação com a gravidade da acne vulgar e seu papel na patogênese
linha de base e três meses no final do tratamento
Montelucaste no tratamento de pacientes com acne vulgar
Prazo: três meses após o final do tratamento
Avaliar o efeito do montelucaste no nível sérico (sICAM-1) na acne vulgar (grupo acne moderada vs grupo acne grave) e seus efeitos colaterais
três meses após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
  • Diretor de estudo: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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