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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340984
Molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 chez les patients atteints d'acné vulgaire : effet du montélukast
Rôle de la molécule d'adhésion intercellulaire -1 chez les patients atteints d'acné vulgaire : effet du traitement par montélukast
Le but de cette étude est de :
- Évaluation du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum-1 (sICAM-1) dans l'acné vulgaire et comparaison avec le groupe témoin
- Évaluer son rôle dans la pathogenèse de l'acné et sa corrélation avec la gravité de l'acné vulgaire
- Évaluer l'effet du montélukast sur le taux sérique (sICAM-1) dans l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire est une maladie cutanée chronique courante impliquant un blocage et une inflammation des unités pilo-sébacées.
. Elle se caractérise par des comédons non inflammatoires, ouverts ou fermés et par des lésions inflammatoires comprenant des papules, des pustules et des nodules. Touchant principalement le visage, mais aussi le dos et la poitrine.
L'acné vulgaire peut avoir un impact psychologique sur n'importe quel patient, quel que soit la gravité ou le grade de la maladie.
La prévalence de l'acné autodéclarée était de 34,7 %. Les femmes ont signalé de l'acné plus fréquemment que les hommes (39,1 % contre 30,3 %). La prévalence de l'acné cliniquement confirmée était de 24,4 %, avec des taux plus élevés chez les femmes (28,6 %) que chez les hommes (20,2 %).
Sa pathogenèse résulte d'une production accrue de sébum (due à une activité accrue des androgènes et du facteur de croissance de l'insuline-1), d'un dépôt excessif de kératine dans les follicules pilo-sébacés conduisant à la formation de comédons, d'une colonisation du follicule par la bactérie Propionibacterium acids et de la libération locale de pro- produits chimiques inflammatoires dans la peau par le biais de certains mécanismes inflammatoires.
Récemment, l'inflammation est un élément clé de la pathogenèse de l'acné vulgaire, avec diverses chimiokines et cytokines qui contribuent à alimenter un cercle vicieux.
Le leucotriène B4 (LT-B4) est le médiateur chimiotactique leucocytaire le plus puissant dans la pathogenèse de l'acné. La molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) est une glycoprotéine transmembranaire de la superfamille des immunoglobulines qui augmente en réponse à divers médiateurs de l'inflammation. De plus, la génétique est également un facteur clé dans la physiopathologie de l'acné.
Il existe divers traitements topiques contre l'acné vulgaire, notamment les rétinoïdes topiques, les antimicrobiens, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique, l'acide lactique, la dapsone et la niacinamide. L'acné modérée à sévère est traitée avec des antibiotiques oraux, en particulier des tétracyclines, et l'isotrétinoïne est prescrite pour l'acné sévère qui ne répond pas aux antibiotiques.
Le montélukast est un antagoniste du récepteur LT-B4. Le montélukast présente une bonne efficacité, tolérabilité et sécurité dans le traitement de l'acné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01066877343
- E-mail: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Numéro de téléphone: 01065034422
- E-mail: shaymagamal1995@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé des deux sexes souffrant d’acné vulgaire modérée à sévère.
- Les patients sont âgés de 15 à 35 ans
- Patients atteints d'acné vulgaire ne recevant aucun traitement topique ou systémique contre l'acné au moins 2 semaines et 2 mois avant l'étude, respectivement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Diabétiques
- Patients hypertendus
- patients atteints d'acné conglobatée et patients atteints d'acné fulminans
- patientes ayant des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
- Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires chroniques ou à médiation immunitaire telles que la maladie de Crohn, la démence vasculaire, la sclérose systémique, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le syndrome SAPHO.
- Tout antécédent de réaction d'hypersensibilité au médicament étudié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Patients en bonne santé présentant une correspondance d'âge et de sexe, aucun antécédent d'acné, le niveau sérique de molécule d'adhésion intercellulaire -1 sera mesuré en effectuant un test d'immunosorption lié à une enzyme (E LISA)
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Comparateur actif: groupe acné modéré
patients atteints d'acné vulgaire modérée qui recevront une dose thérapeutique de Montelukast : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois, le taux sérique de molécule d'adhésion intercellulaire -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) avant et après traitement
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le groupe acné modéré et sévère recevra un traitement par Montelukast, dose : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois.,
Le dosage quantitatif du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) dans le groupe acné modérée par rapport au groupe acné sévère avant le traitement par Montelukast et après trois mois de traitement par rapport au groupe témoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe acné sévère
patients atteints d'acné vulgaire sévère qui recevront une dose thérapeutique de Montelukast : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois, le taux sérique de molécule d'adhésion intercellulaire -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) avant et après traitement
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le groupe acné modéré et sévère recevra un traitement par Montelukast, dose : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois.,
Le dosage quantitatif du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) dans le groupe acné modérée par rapport au groupe acné sévère avant le traitement par Montelukast et après trois mois de traitement par rapport au groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum-1 (sICAM-1) dans l'acné vulgaire (modérée à sévère)
Délai: au départ et trois mois à la fin du traitement
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évaluation du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum-1 (sICAM-1) par ELISA dans l'acné vulgaire (modérée à sévère) et comparaison avec le groupe témoin, corrélation avec la gravité de l'acné vulgaire et son rôle dans la pathogenèse
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au départ et trois mois à la fin du traitement
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Montélukast dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire
Délai: trois mois après la fin du traitement
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Évaluer l'effet du montélukast sur le taux sérique (sICAM-1) dans l'acné vulgaire (groupe acné modérée vs groupe acné sévère) et ses effets secondaires
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trois mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Directeur d'études: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
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- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Liens utiles
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- sICAM-1 in acne vulgaris
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