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Molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 chez les patients atteints d'acné vulgaire : effet du montélukast

2 avril 2024 mis à jour par: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University

Rôle de la molécule d'adhésion intercellulaire -1 chez les patients atteints d'acné vulgaire : effet du traitement par montélukast

Le but de cette étude est de :

  1. Évaluation du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum-1 (sICAM-1) dans l'acné vulgaire et comparaison avec le groupe témoin
  2. Évaluer son rôle dans la pathogenèse de l'acné et sa corrélation avec la gravité de l'acné vulgaire
  3. Évaluer l'effet du montélukast sur le taux sérique (sICAM-1) dans l'acné vulgaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'acné vulgaire est une maladie cutanée chronique courante impliquant un blocage et une inflammation des unités pilo-sébacées.

. Elle se caractérise par des comédons non inflammatoires, ouverts ou fermés et par des lésions inflammatoires comprenant des papules, des pustules et des nodules. Touchant principalement le visage, mais aussi le dos et la poitrine.

L'acné vulgaire peut avoir un impact psychologique sur n'importe quel patient, quel que soit la gravité ou le grade de la maladie.

La prévalence de l'acné autodéclarée était de 34,7 %. Les femmes ont signalé de l'acné plus fréquemment que les hommes (39,1 % contre 30,3 %). La prévalence de l'acné cliniquement confirmée était de 24,4 %, avec des taux plus élevés chez les femmes (28,6 %) que chez les hommes (20,2 %).

Sa pathogenèse résulte d'une production accrue de sébum (due à une activité accrue des androgènes et du facteur de croissance de l'insuline-1), d'un dépôt excessif de kératine dans les follicules pilo-sébacés conduisant à la formation de comédons, d'une colonisation du follicule par la bactérie Propionibacterium acids et de la libération locale de pro- produits chimiques inflammatoires dans la peau par le biais de certains mécanismes inflammatoires.

Récemment, l'inflammation est un élément clé de la pathogenèse de l'acné vulgaire, avec diverses chimiokines et cytokines qui contribuent à alimenter un cercle vicieux.

Le leucotriène B4 (LT-B4) est le médiateur chimiotactique leucocytaire le plus puissant dans la pathogenèse de l'acné. La molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) est une glycoprotéine transmembranaire de la superfamille des immunoglobulines qui augmente en réponse à divers médiateurs de l'inflammation. De plus, la génétique est également un facteur clé dans la physiopathologie de l'acné.

Il existe divers traitements topiques contre l'acné vulgaire, notamment les rétinoïdes topiques, les antimicrobiens, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique, l'acide lactique, la dapsone et la niacinamide. L'acné modérée à sévère est traitée avec des antibiotiques oraux, en particulier des tétracyclines, et l'isotrétinoïne est prescrite pour l'acné sévère qui ne répond pas aux antibiotiques.

Le montélukast est un antagoniste du récepteur LT-B4. Le montélukast présente une bonne efficacité, tolérabilité et sécurité dans le traitement de l'acné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé des deux sexes souffrant d’acné vulgaire modérée à sévère.
  • Les patients sont âgés de 15 à 35 ans
  • Patients atteints d'acné vulgaire ne recevant aucun traitement topique ou systémique contre l'acné au moins 2 semaines et 2 mois avant l'étude, respectivement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Diabétiques
  • Patients hypertendus
  • patients atteints d'acné conglobatée et patients atteints d'acné fulminans
  • patientes ayant des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques
  • Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
  • Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires chroniques ou à médiation immunitaire telles que la maladie de Crohn, la démence vasculaire, la sclérose systémique, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le syndrome SAPHO.
  • Tout antécédent de réaction d'hypersensibilité au médicament étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Patients en bonne santé présentant une correspondance d'âge et de sexe, aucun antécédent d'acné, le niveau sérique de molécule d'adhésion intercellulaire -1 sera mesuré en effectuant un test d'immunosorption lié à une enzyme (E LISA)
Comparateur actif: groupe acné modéré
patients atteints d'acné vulgaire modérée qui recevront une dose thérapeutique de Montelukast : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois, le taux sérique de molécule d'adhésion intercellulaire -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) avant et après traitement
le groupe acné modéré et sévère recevra un traitement par Montelukast, dose : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois., Le dosage quantitatif du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) dans le groupe acné modérée par rapport au groupe acné sévère avant le traitement par Montelukast et après trois mois de traitement par rapport au groupe témoin.
Autres noms:
  • le niveau de molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA)
Comparateur actif: groupe acné sévère
patients atteints d'acné vulgaire sévère qui recevront une dose thérapeutique de Montelukast : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois, le taux sérique de molécule d'adhésion intercellulaire -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) avant et après traitement
le groupe acné modéré et sévère recevra un traitement par Montelukast, dose : 10 mg/jour, durée du traitement : trois mois., Le dosage quantitatif du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA) dans le groupe acné modérée par rapport au groupe acné sévère avant le traitement par Montelukast et après trois mois de traitement par rapport au groupe témoin.
Autres noms:
  • le niveau de molécule d'adhésion intercellulaire sérique -1 sera mesuré en effectuant un test immuno-enzymatique (E LISA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum-1 (sICAM-1) dans l'acné vulgaire (modérée à sévère)
Délai: au départ et trois mois à la fin du traitement
évaluation du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum-1 (sICAM-1) par ELISA dans l'acné vulgaire (modérée à sévère) et comparaison avec le groupe témoin, corrélation avec la gravité de l'acné vulgaire et son rôle dans la pathogenèse
au départ et trois mois à la fin du traitement
Montélukast dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire
Délai: trois mois après la fin du traitement
Évaluer l'effet du montélukast sur le taux sérique (sICAM-1) dans l'acné vulgaire (groupe acné modérée vs groupe acné sévère) et ses effets secondaires
trois mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
  • Directeur d'études: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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