Serum intercellulært adhesjonsmolekyl -1 hos pasienter med akne vulgaris: effekt av Montelukast
2. april 2024 oppdatert av: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University
Rollen til intercellulært adhesjonsmolekyl -1 hos pasienter med akne vulgaris: Effekt av Montelukast-terapi
Målet med denne studien er å:
- Evaluering av serumløselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) nivå i acne vulgaris og sammenligne det med kontrollgruppen
- Evaluer dens rolle i aknepatogenesen og dens korrelasjon med akne vulgaris alvorlighetsgrad
- Evaluer effekten av Montelukast på serum (sICAM-1) nivå ved acne vulgaris
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en vanlig kronisk hudsykdom som involverer blokkering og betennelse av pilosebaceous enheter
. Det er preget av ikke-inflammatoriske, åpne eller lukkede komedoner og av inflammatoriske lesjoner inkluderer papler, pustler og knuter. Påvirker hovedsakelig ansiktet, men også ryggen og brystet.
Acne vulgaris kan ha en psykologisk innvirkning på enhver pasient, uavhengig av alvorlighetsgraden eller graden av sykdommen.
Prevalensen av selvrapportert akne var 34,7 %. Kvinner rapporterte signifikant kviser hyppigere enn menn (39,1 % vs. 30,3 %). Prevalensen av klinisk bekreftet akne var 24,4 %, med høyere forekomster blant kvinner (28,6 %) enn menn (20,2 %).
Dens patogenes er et resultat av økt talgproduksjon (på grunn av økt aktivitet av androgener og insulinvekstfaktor-1), overdreven avsetning av keratin i pilosebaceous follikler som fører til comedodannelse, kolonisering av follikkelen av Propionibacterium acnes-bakterier og lokal frigjøring av pro- inflammatoriske kjemikalier i huden gjennom visse betennelsesmekanismer.
Nylig er betennelse en nøkkelfunksjon i patogenesen av akne vulgaris, med forskjellige kjemokiner og cytokiner som bidrar til å skape en ond sirkel.
Leukotriene B4 (LT-B4) er den mest potente leukocyttkjemotaktiske mediatoren i patogenesen av akne. Intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) er et transmembrant glykoprotein i immunoglobulin-superfamilien som øker som respons på ulike betennelsesmediatorer. I tillegg er genetikk også en nøkkelfaktor i patofysiologien til akne.
Det finnes ulike aktuelle behandlinger for akne vulgaris, inkludert aktuelle retinoider, antimikrobielle midler, benzoylperoksid, salisylsyre, melkesyre, dapson og niacinamid. Moderat til alvorlig akne behandles med orale antibiotika, spesielt tetracykliner, og isotretinoin er foreskrevet for alvorlig akne som ikke reagerer på antibiotika.
Montelukast er en antagonist av LT-B4-reseptor. Montelukast har god effekt, tolerabilitet og sikkerhet ved behandling av akne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 01066877343
- E-post: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Telefonnummer: 01065034422
- E-post: shaymagamal1995@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer av begge kjønn med moderat og alvorlig akne vulgaris.
- Pasienter er i alderen 15-35 år
- Pasienter med akne vulgaris som ikke mottar noen topisk eller systemisk behandling for akne minst henholdsvis 2 uker og 2 måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Diabetikere
- Hypertensive pasienter
- acne conglobate pasienter og acne fulminans pasienter
- pasienter med tidligere polycystisk ovariesyndrom
- Pasienter med historie med skjoldbrusk dysfunksjon
- Pasienter med historie med kroniske inflammatoriske eller immunmedierte sykdommer som Crohns sykdom, vaskulær demens, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt og SAPHO-syndrom.
- Enhver historie med overfølsomhetsreaksjon på det undersøkte stoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Friske pasienter med alders- og kjønnsmatching, ingen historie med akne, serumnivået av intercellulært adhesjonsmolekyl -1 vil bli målt ved å utføre en enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe moderat akne
Pasienter med moderat akne vulgaris som vil få Montelukast-terapidose: 10 mg/dag, behandlingsvarighet: tre måneder, serumnivå av intercellulært adhesjonsmolekyl -1 vil bli målt ved å utføre en enzymkoblet immunabsorpsjonsanalyse (E LISA) før og etter behandling
|
gruppemodrat og alvorlig akne vil motta Montelukast-behandling, dose: 10 mg/dag, behandlingsvarighet: tre måneder.,
Kvantitativ analyse av nivået av serum intercellulært adhesjonsmolekyl -1 vil bli målt ved å utføre en enzymkoblet immunabsorpsjonsanalyse (ELISA) i gruppe moderat akne vs gruppe alvorlig akne før Montelukast behandling og etter tre måneders behandling vs kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe alvorlig akne
Pasienter med alvorlig akne vulgaris som vil få Montelukast-terapidose: 10 mg/dag, behandlingsvarighet: tre måneder, serumnivå av intercellulært adhesjonsmolekyl -1 vil bli målt ved å utføre en enzymkoblet immunabsorpsjonsanalyse (E LISA) før og etter behandling
|
gruppemodrat og alvorlig akne vil motta Montelukast-behandling, dose: 10 mg/dag, behandlingsvarighet: tre måneder.,
Kvantitativ analyse av nivået av serum intercellulært adhesjonsmolekyl -1 vil bli målt ved å utføre en enzymkoblet immunabsorpsjonsanalyse (ELISA) i gruppe moderat akne vs gruppe alvorlig akne før Montelukast behandling og etter tre måneders behandling vs kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av serumløselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) nivå i acne vulgaris (moderat - alvorlig)
Tidsramme: baseline og tre måneder ved slutten av behandlingen
|
evaluering av serumløselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) nivå ved ELISA i acne vulgaris (moderat - alvorlig) og sammenligne det med kontrollgruppe, korrelasjon med akne vulgaris alvorlighetsgrad og dens rolle i patogenesen
|
baseline og tre måneder ved slutten av behandlingen
|
|
Montelukast i behandling av pasienter med akne vulgaris
Tidsramme: tre måneder etter avsluttet behandling
|
Evaluer effekten av Montelukast på serum (sICAM-1) nivå ved acne vulgaris (gruppe moderat akne vs gruppe alvorlig akne) og dets bivirkninger
|
tre måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Studieleder: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Hjelpsomme linker
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .