- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340984
Sérová molekula intercelulární adheze -1 u pacientů s akné vulgaris: Účinek montelukastu
Role molekuly intercelulární adheze -1 u pacientů s akné vulgaris: Účinek terapie montelukastem
Cílem této studie je:
- Hodnocení hladiny solubilní intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) v séru u acne vulgaris a porovnání s kontrolní skupinou
- Zhodnoťte jeho roli v patogenezi akné a jeho korelaci se závažností akné vulgaris
- Vyhodnoťte účinek montelukastu na hladinu séra (sICAM-1) u acne vulgaris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acne vulgaris je běžné chronické kožní onemocnění zahrnující blokádu a zánět pilosebaceózních jednotek
. Je charakterizována nezánětlivými, otevřenými nebo uzavřenými komedony a zánětlivými lézemi jsou papuly, pustuly a noduly. Postihuje především obličej, ale také záda a hrudník.
Acne vulgaris může mít psychologický dopad na každého pacienta, bez ohledu na závažnost nebo stupeň onemocnění.
Prevalence akné, kterou sami uvedli, byla 34,7 %. Ženy udávaly akné výrazně častěji než muži (39,1 % vs. 30,3 %) Prevalence klinicky potvrzeného akné byla 24,4 %, s vyšší mírou u žen (28,6 %) než u mužů (20,2 %).
Jeho patogeneze je důsledkem zvýšené produkce kožního mazu (v důsledku zvýšené aktivity androgenů a inzulinového růstového faktoru-1), nadměrného ukládání keratinu v pilosebaceózních folikulech vedoucí k tvorbě komed, kolonizace folikulu bakterií Propionibacterium acnes a lokálního uvolňování pro- zánětlivé chemikálie v kůži prostřednictvím určitých zánětlivých mechanismů.
V poslední době je klíčovým rysem v patogenezi acne vulgaris zánět s různými chemokiny a cytokiny, které přispívají k nastartování začarovaného kruhu.
Leukotrien B4 (LT-B4) je nejúčinnějším chemotaktickým mediátorem leukocytů v patogenezi akné. Mezibuněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1) je transmembránový glykoprotein v superrodině imunoglobulinů, který se zvyšuje v reakci na různé mediátory zánětu. Kromě toho je klíčovým faktorem v patofyziologii akné také genetika.
Existují různé topické terapie pro akné vulgaris včetně topických retinoidů, antimikrobiálních látek, benzoylperoxidu, kyseliny salicylové, kyseliny mléčné, dapsonu a niacinamidu. Středně těžké až těžké akné se léčí perorálními antibiotiky, zejména tetracykliny, a isotretinoin se předepisuje u těžkého akné nereagujícího na antibiotika.
Montelukast je antagonista receptoru LT-B4. Montelukast má dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost při léčbě akné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Telefonní číslo: 01066877343
- E-mail: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Telefonní číslo: 01065034422
- E-mail: shaymagamal1995@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby obou pohlaví se středně těžkou a těžkou formou akné vulgaris.
- Pacienti jsou ve věku 15-35 let
- Pacienti s akné vulgaris, kteří nedostávají žádnou lokální nebo systémovou léčbu akné alespoň 2 týdny a 2 měsíce před studií, resp.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Diabetici
- Hypertenzní pacienti
- pacienti s akné conglobate a pacienti s akné fulminans
- pacientky s anamnézou syndromu polycystických vaječníků
- Pacienti s anamnézou dysfunkce štítné žlázy
- Pacienti s anamnézou chronických zánětlivých nebo imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je Crohnova choroba, vaskulární demence, systémová skleróza, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida a syndrom SAPHO.
- Jakákoli anamnéza hypersenzitivní reakce na studovaný lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Zdraví pacienti s odpovídajícím věkem a pohlavím, bez anamnézy akné, sérová hladina intercelulární adhezivní molekuly -1 bude měřena provedením testu na enzymatickém imunitním sorbentu (ELISA)
|
|
|
Aktivní komparátor: skupinové středně těžké akné
pacienti se středně těžkou acne vulgaris, kteří budou dostávat terapeutickou dávku montelukastu: 10 mg/den, trvání léčby: tři měsíce, sérová hladina intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřena provedením enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) před a po léčba
|
skupina středně těžké a těžké akné bude léčena montelukastem, dávka: 10 mg/den, délka léčby: tři měsíce.,
Kvantitativní stanovení hladiny sérové intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřeno provedením enzymatické imunoanalýzy (ELISA) ve skupině středně těžké akné vs. skupina těžkého akné před léčbou montelukastem a po třech měsících léčby vs kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina těžké akné
pacienti s těžkou acne vulgaris, kteří budou dostávat terapeutickou dávku montelukastu: 10 mg/den, trvání léčby: tři měsíce, sérová hladina intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřena provedením enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) před a po léčba
|
skupina středně těžké a těžké akné bude léčena montelukastem, dávka: 10 mg/den, délka léčby: tři měsíce.,
Kvantitativní stanovení hladiny sérové intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřeno provedením enzymatické imunoanalýzy (ELISA) ve skupině středně těžké akné vs. skupina těžkého akné před léčbou montelukastem a po třech měsících léčby vs kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny solubilní intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) v séru u acne vulgaris (středně těžké až těžké)
Časové okno: výchozí a tři měsíce na konci léčby
|
hodnocení hladiny sérové rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) metodou ELISA u acne vulgaris (středně těžké - těžké) a srovnání s kontrolní skupinou, korelace se závažností acne vulgaris a její role v patogenezi
|
výchozí a tři měsíce na konci léčby
|
|
Montelukast v léčbě pacientů s akné vulgaris
Časové okno: tři měsíce po ukončení léčby
|
Vyhodnoťte účinek montelukastu na hladinu séra (sICAM-1) u acne vulgaris (skupinové středně těžké akné vs. skupinové těžké akné) a jeho vedlejší účinky
|
tři měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Ředitel studie: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Užitečné odkazy
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na Montelukast 10 mg perorální tableta
-
Kafrelsheikh UniversityDokončeno
-
October 6 UniversityMansoura UniversityNáborAkutní infarkt myokardu (AMI)Egypt
-
University of California, San FranciscoDokončenoInfuzní reakce | Monoklonální protilátkaSpojené státy
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZatím nenabírámeSrovnání přidání antihistaminika a antileukotrienu k intranazálnímu kortikosteroidu u alergické rýmyAlergická rýma (AR)Pákistán
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterPozastaveno
-
University of South FloridaZatím nenabírámeSarkom | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Endometriální rakovina | Nádory mozkuSpojené státy
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno