Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérová molekula intercelulární adheze -1 u pacientů s akné vulgaris: Účinek montelukastu

2. dubna 2024 aktualizováno: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University

Role molekuly intercelulární adheze -1 u pacientů s akné vulgaris: Účinek terapie montelukastem

Cílem této studie je:

  1. Hodnocení hladiny solubilní intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) v séru u acne vulgaris a porovnání s kontrolní skupinou
  2. Zhodnoťte jeho roli v patogenezi akné a jeho korelaci se závažností akné vulgaris
  3. Vyhodnoťte účinek montelukastu na hladinu séra (sICAM-1) u acne vulgaris

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Acne vulgaris je běžné chronické kožní onemocnění zahrnující blokádu a zánět pilosebaceózních jednotek

. Je charakterizována nezánětlivými, otevřenými nebo uzavřenými komedony a zánětlivými lézemi jsou papuly, pustuly a noduly. Postihuje především obličej, ale také záda a hrudník.

Acne vulgaris může mít psychologický dopad na každého pacienta, bez ohledu na závažnost nebo stupeň onemocnění.

Prevalence akné, kterou sami uvedli, byla 34,7 %. Ženy udávaly akné výrazně častěji než muži (39,1 % vs. 30,3 %) Prevalence klinicky potvrzeného akné byla 24,4 %, s vyšší mírou u žen (28,6 %) než u mužů (20,2 %).

Jeho patogeneze je důsledkem zvýšené produkce kožního mazu (v důsledku zvýšené aktivity androgenů a inzulinového růstového faktoru-1), nadměrného ukládání keratinu v pilosebaceózních folikulech vedoucí k tvorbě komed, kolonizace folikulu bakterií Propionibacterium acnes a lokálního uvolňování pro- zánětlivé chemikálie v kůži prostřednictvím určitých zánětlivých mechanismů.

V poslední době je klíčovým rysem v patogenezi acne vulgaris zánět s různými chemokiny a cytokiny, které přispívají k nastartování začarovaného kruhu.

Leukotrien B4 (LT-B4) je nejúčinnějším chemotaktickým mediátorem leukocytů v patogenezi akné. Mezibuněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1) je transmembránový glykoprotein v superrodině imunoglobulinů, který se zvyšuje v reakci na různé mediátory zánětu. Kromě toho je klíčovým faktorem v patofyziologii akné také genetika.

Existují různé topické terapie pro akné vulgaris včetně topických retinoidů, antimikrobiálních látek, benzoylperoxidu, kyseliny salicylové, kyseliny mléčné, dapsonu a niacinamidu. Středně těžké až těžké akné se léčí perorálními antibiotiky, zejména tetracykliny, a isotretinoin se předepisuje u těžkého akné nereagujícího na antibiotika.

Montelukast je antagonista receptoru LT-B4. Montelukast má dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost při léčbě akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby obou pohlaví se středně těžkou a těžkou formou akné vulgaris.
  • Pacienti jsou ve věku 15-35 let
  • Pacienti s akné vulgaris, kteří nedostávají žádnou lokální nebo systémovou léčbu akné alespoň 2 týdny a 2 měsíce před studií, resp.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Diabetici
  • Hypertenzní pacienti
  • pacienti s akné conglobate a pacienti s akné fulminans
  • pacientky s anamnézou syndromu polycystických vaječníků
  • Pacienti s anamnézou dysfunkce štítné žlázy
  • Pacienti s anamnézou chronických zánětlivých nebo imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je Crohnova choroba, vaskulární demence, systémová skleróza, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida a syndrom SAPHO.
  • Jakákoli anamnéza hypersenzitivní reakce na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Zdraví pacienti s odpovídajícím věkem a pohlavím, bez anamnézy akné, sérová hladina intercelulární adhezivní molekuly -1 bude měřena provedením testu na enzymatickém imunitním sorbentu (ELISA)
Aktivní komparátor: skupinové středně těžké akné
pacienti se středně těžkou acne vulgaris, kteří budou dostávat terapeutickou dávku montelukastu: 10 mg/den, trvání léčby: tři měsíce, sérová hladina intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřena provedením enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) před a po léčba
skupina středně těžké a těžké akné bude léčena montelukastem, dávka: 10 mg/den, délka léčby: tři měsíce., Kvantitativní stanovení hladiny sérové ​​intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřeno provedením enzymatické imunoanalýzy (ELISA) ve skupině středně těžké akné vs. skupina těžkého akné před léčbou montelukastem a po třech měsících léčby vs kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • hladina sérové ​​intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřena provedením enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Aktivní komparátor: skupina těžké akné
pacienti s těžkou acne vulgaris, kteří budou dostávat terapeutickou dávku montelukastu: 10 mg/den, trvání léčby: tři měsíce, sérová hladina intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřena provedením enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) před a po léčba
skupina středně těžké a těžké akné bude léčena montelukastem, dávka: 10 mg/den, délka léčby: tři měsíce., Kvantitativní stanovení hladiny sérové ​​intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřeno provedením enzymatické imunoanalýzy (ELISA) ve skupině středně těžké akné vs. skupina těžkého akné před léčbou montelukastem a po třech měsících léčby vs kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • hladina sérové ​​intercelulární adhezní molekuly -1 bude měřena provedením enzymové imunoanalýzy (ELISA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny solubilní intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) v séru u acne vulgaris (středně těžké až těžké)
Časové okno: výchozí a tři měsíce na konci léčby
hodnocení hladiny sérové ​​rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) metodou ELISA u acne vulgaris (středně těžké - těžké) a srovnání s kontrolní skupinou, korelace se závažností acne vulgaris a její role v patogenezi
výchozí a tři měsíce na konci léčby
Montelukast v léčbě pacientů s akné vulgaris
Časové okno: tři měsíce po ukončení léčby
Vyhodnoťte účinek montelukastu na hladinu séra (sICAM-1) u acne vulgaris (skupinové středně těžké akné vs. skupinové těžké akné) a jeho vedlejší účinky
tři měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
  • Ředitel studie: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Montelukast 10 mg perorální tableta

Předplatit