Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum intercellulaire adhesiemolecuul -1 bij patiënten met acne vulgaris: effect van montelukast

2 april 2024 bijgewerkt door: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University

Rol van intercellulair adhesiemolecuul -1 bij patiënten met acne vulgaris: effect van Montelukast-therapie

Het doel van deze studie is om:

  1. Evaluatie van het serumoplosbare intercellulaire adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)-niveau bij acne vulgaris en vergelijk dit met de controlegroep
  2. Evalueer de rol ervan in de pathogenese van acne en de correlatie ervan met de ernst van acne vulgaris
  3. Evalueer het effect van Montelukast op de serumspiegel (sICAM-1) bij acne vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een veel voorkomende chronische huidziekte die gepaard gaat met verstopping en ontsteking van de pilosebaceuze eenheden

. Het wordt gekenmerkt door niet-inflammatoire, open of gesloten comedonen en door inflammatoire laesies zoals papels, puisten en knobbeltjes. Het treft vooral het gezicht, maar ook de rug en borst.

Acne vulgaris kan een psychologische impact hebben op elke patiënt, ongeacht de ernst of de graad van de ziekte.

De prevalentie van zelfgerapporteerde acne was 34,7%. Vrouwen rapporteerden significant vaker acne dan mannen (39,1% vs. 30,3%) De prevalentie van klinisch bevestigde acne was 24,4%, met hogere percentages onder vrouwen (28,6%) dan onder mannen (20,2%).

De pathogenese ervan is het gevolg van verhoogde talgproductie (als gevolg van verhoogde activiteit van androgenen en insulinegroeifactor-1), overmatige afzetting van keratine in pilosebaceuze follikels leidend tot comedovorming, kolonisatie van de follikel door Propionibacterium acnes-bacteriën en de lokale afgifte van pro- ontstekingschemicaliën in de huid via bepaalde ontstekingsmechanismen.

Onlangs is ontsteking een sleutelkenmerk geworden in de pathogenese van acne vulgaris, waarbij verschillende chemokines en cytokines bijdragen aan het voeden van een vicieuze cirkel.

Leukotrieen B4 (LT-B4) is de krachtigste chemotactische mediator voor leukocyten bij de pathogenese van acne. Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) is een transmembraanglycoproteïne in de immunoglobuline-superfamilie dat toeneemt als reactie op verschillende ontstekingsmediatoren. Bovendien is genetica ook een sleutelfactor in de pathofysiologie van acne.

Er zijn verschillende plaatselijke therapieën voor acne vulgaris, waaronder plaatselijke retinoïden, antimicrobiële middelen, benzoylperoxide, salicylzuur, melkzuur, dapson en niacinamide. Matige tot ernstige acne wordt behandeld met orale antibiotica, vooral tetracyclines, en isotretinoïne wordt voorgeschreven voor ernstige acne die niet reageert op antibiotica.

Montelukast is een antagonist van de LT-B4-receptor. Montelukast heeft een goede werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid bij de behandeling van acne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van beide geslachten met matige en ernstige acne vulgaris.
  • Patiënten zijn tussen de 15 en 35 jaar oud
  • Patiënten met acne vulgaris die respectievelijk ten minste 2 weken en 2 maanden vóór het onderzoek geen plaatselijke of systemische behandeling voor acne krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Diabetici
  • Hypertensieve patiënten
  • acne conglobate patiënten en acne fulminans patiënten
  • patiënten met een voorgeschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire of immuungemedieerde ziekten zoals de ziekte van Crohn, vasculaire dementie, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica en SAPHO-syndroom.
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op het onderzochte geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Gezonde patiënten met een gelijke leeftijd en geslacht, geen voorgeschiedenis van acne, serumniveau van intercellulair adhesiemolecuul -1 zal worden gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA)
Actieve vergelijker: groep matige acne
patiënten met matige acne vulgaris die een Montelukast-therapiedosis krijgen: 10 mg/dag, duur van de behandeling: drie maanden, serumniveau van intercellulair adhesiemolecuul -1 wordt gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA) voor en na behandeling
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg orale tablet
de groep met matige en ernstige acne krijgt een behandeling met Montelukast, dosering: 10 mg/dag, duur van de behandeling: drie maanden. Kwantitatieve bepaling van het niveau van intercellulair adhesiemolecuul -1 in serum zal worden gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA) bij groep matige acne versus groep ernstige acne vóór behandeling met Montelukast en na drie maanden behandeling versus controlegroep
Andere namen:
  • niveau van serum intercellulair adhesiemolecuul -1 zal worden gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA)
Actieve vergelijker: groep ernstige acne
patiënten met ernstige acne vulgaris die een Montelukast-therapiedosis krijgen: 10 mg/dag, duur van de behandeling: drie maanden, serumniveau van intercellulair adhesiemolecuul -1 wordt gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA) voor en na behandeling
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg orale tablet
de groep met matige en ernstige acne krijgt een behandeling met Montelukast, dosering: 10 mg/dag, duur van de behandeling: drie maanden. Kwantitatieve bepaling van het niveau van intercellulair adhesiemolecuul -1 in serum zal worden gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA) bij groep matige acne versus groep ernstige acne vóór behandeling met Montelukast en na drie maanden behandeling versus controlegroep
Andere namen:
  • niveau van serum intercellulair adhesiemolecuul -1 zal worden gemeten door het uitvoeren van een enzymgekoppelde immuunsorbenttest (ELISA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het serumoplosbare intercellulaire adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)-niveau bij acne vulgaris (matig tot ernstig)
Tijdsspanne: baseline en drie maanden aan het einde van de behandeling
evaluatie van serum oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) niveau door ELISA bij acne vulgaris (matig - ernstig) en vergelijk dit met de controlegroep, correlatie met de ernst van acne vulgaris en zijn rol in pathogenese
baseline en drie maanden aan het einde van de behandeling
Montelukast bij de behandeling van patiënten met acne vulgaris
Tijdsspanne: drie maanden na het einde van de behandeling
Evalueer het effect van Montelukast op de serumspiegel (sICAM-1) bij acne vulgaris (groep matige acne versus groep ernstige acne) en de bijwerkingen ervan
drie maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
  • Studie directeur: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sICAM-1 in acne vulgaris

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Montelukast 10 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren