- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340984
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej surowicy -1 u pacjentów z trądzikiem pospolitym: wpływ montelukastu
Rola cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 u pacjentów z trądzikiem pospolitym: wpływ terapii montelukastem
Celem tego badania jest:
- Ocena poziomu rozpuszczalnej w surowicy cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w trądziku pospolitym i porównanie z grupą kontrolną
- Ocenić jego rolę w patogenezie trądziku i jego korelację z ciężkością trądziku pospolitego
- Ocena wpływu montelukastu na stężenie w surowicy (sICAM-1) w przypadku trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity jest częstą przewlekłą chorobą skóry polegającą na blokowaniu i zapaleniu jednostek włosowo-łojowych
. Charakteryzuje się niezapalnymi, otwartymi lub zamkniętymi zaskórnikami oraz zmianami zapalnymi obejmującymi grudki, krosty i guzki. Dotyczy głównie twarzy, ale także pleców i klatki piersiowej.
Trądzik pospolity może mieć wpływ psychologiczny na każdego pacjenta, niezależnie od ciężkości i stopnia zaawansowania choroby.
Częstość występowania trądziku zgłaszanego przez samych pacjentów wynosiła 34,7%. Kobiety istotnie częściej zgłaszały trądzik niż mężczyźni (39,1% vs. 30,3%) Częstość występowania klinicznie potwierdzonego trądziku wynosiła 24,4%, przy czym odsetek ten był wyższy wśród kobiet (28,6%) niż u mężczyzn (20,2%).
Jej patogeneza wynika ze wzmożonej produkcji sebum (w wyniku zwiększonej aktywności androgenów i insulinowego czynnika wzrostu-1), nadmiernego odkładania się keratyny w mieszkach włosowo-łojowych prowadzącego do powstawania zaskórników, kolonizacji mieszków włosowych przez bakterie Propionibacterium Acnes oraz miejscowego uwalniania pro- zapalnych substancji chemicznych w skórze poprzez pewne mechanizmy zapalne.
Ostatnio zapalenie odgrywa kluczową rolę w patogenezie trądziku pospolitego, a różne chemokiny i cytokiny przyczyniają się do napędzania błędnego koła.
Leukotrien B4 (LT-B4) jest najsilniejszym mediatorem chemotaktycznym leukocytów w patogenezie trądziku. Międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1) to transbłonowa glikoproteina z nadrodziny immunoglobulin, której stężenie wzrasta w odpowiedzi na różne mediatory stanu zapalnego. Ponadto genetyka jest również kluczowym czynnikiem w patofizjologii trądziku.
Istnieją różne terapie miejscowe trądziku pospolitego, w tym miejscowe retinoidy, środki przeciwdrobnoustrojowe, nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, kwas mlekowy, dapson i niacynamid. Trądzik umiarkowany do ciężkiego leczy się doustnymi antybiotykami, zwłaszcza tetracyklinami, a w przypadku ciężkiego trądziku niereagującego na antybiotyki przepisuje się izotretynoinę.
Montelukast jest antagonistą receptora LT-B4. Montelukast ma dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo w leczeniu trądziku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Numer telefonu: 01066877343
- E-mail: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Numer telefonu: 01065034422
- E-mail: shaymagamal1995@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby obu płci z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem pospolitym.
- Pacjenci są w wieku 15-35 lat
- Pacjenci z trądzikiem pospolitym nieotrzymujący żadnego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia trądziku odpowiednio co najmniej 2 tygodnie i 2 miesiące przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Diabetycy
- Pacjenci z nadciśnieniem
- pacjenci z trądzikiem skupionym i pacjenci z trądzikiem piorunującym
- pacjentki z zespołem policystycznych jajników w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi lub chorobami o podłożu immunologicznym w wywiadzie, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, otępienie naczyniowe, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i zespół SAPHO.
- Jakakolwiek historia reakcji nadwrażliwości na badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowi pacjenci z dopasowaniem wieku i płci, bez trądziku w wywiadzie, poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu enzymatycznego (E LISA)
|
|
|
Aktywny komparator: grupa umiarkowany trądzik
u pacjentów z umiarkowanym trądzikiem pospolitym, którzy otrzymają dawkę terapeutyczną Montelukastu: 10 mg/dobę, czas trwania terapii: trzy miesiące, poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzony poprzez wykonanie testu enzymatycznego immunizacji (E LISA) przed i po leczenie
|
grupa z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem będzie otrzymywać terapię Montelukastem w dawce: 10 mg/dzień, czas trwania terapii: trzy miesiące.,
Ilościowe oznaczenie poziomu cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzone poprzez wykonanie testu enzymatycznego sorbentu immunologicznego (E LISA) w grupie z umiarkowanym trądzikiem w porównaniu z grupą ciężkiego trądziku przed leczeniem montelukastem i po trzech miesiącach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa ciężki trądzik
u pacjentów z ciężkim trądzikiem pospolitym, którzy otrzymają dawkę terapeutyczną Montelukastu: 10 mg/dobę, czas trwania terapii: trzy miesiące, poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzony poprzez wykonanie testu enzymatycznego immunizacji (E LISA) przed i po leczenie
|
grupa z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem będzie otrzymywać terapię Montelukastem w dawce: 10 mg/dzień, czas trwania terapii: trzy miesiące.,
Ilościowe oznaczenie poziomu cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzone poprzez wykonanie testu enzymatycznego sorbentu immunologicznego (E LISA) w grupie z umiarkowanym trądzikiem w porównaniu z grupą ciężkiego trądziku przed leczeniem montelukastem i po trzech miesiącach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu rozpuszczalnej w surowicy cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w trądziku pospolitym (umiarkowany-ciężki)
Ramy czasowe: wartości początkowej i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
ocena poziomu rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w surowicy krwi metodą ELISA w trądziku pospolitym (umiarkowany-ciężki) i porównanie go z grupą kontrolną, korelacja z ciężkością trądziku pospolitego i jego rolą w patogenezie
|
wartości początkowej i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Montelukast w leczeniu trądziku pospolitego
Ramy czasowe: trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Ocena wpływu montelukastu na stężenie w surowicy (sICAM-1) w przypadku trądziku pospolitego (trądzik umiarkowany w porównaniu z trądzikiem w grupie ciężki) i jego skutki uboczne
|
trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Dyrektor Studium: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Przydatne linki
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Montelukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Montelukast 10 mg, tabletka doustna
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyAstma | MarskośćEgipt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyDyslipidemiaRepublika Korei
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyNAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby)Chiny
-
October 6 UniversityMansoura UniversityRekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowego (AMI)Egipt
-
University of South FloridaJeszcze nie rekrutacjaMięsak | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Rak endometrium | Nowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroby układu hormonalnego | Dyslipidemie | Choroby żywieniowe i metaboliczneRepublika Korei
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupRekrutacyjnyZdrowi dorośli wolontariusze płci męskiej i żeńskiejKazachstan