Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząsteczka adhezji międzykomórkowej surowicy -1 u pacjentów z trądzikiem pospolitym: wpływ montelukastu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University

Rola cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 u pacjentów z trądzikiem pospolitym: wpływ terapii montelukastem

Celem tego badania jest:

  1. Ocena poziomu rozpuszczalnej w surowicy cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w trądziku pospolitym i porównanie z grupą kontrolną
  2. Ocenić jego rolę w patogenezie trądziku i jego korelację z ciężkością trądziku pospolitego
  3. Ocena wpływu montelukastu na stężenie w surowicy (sICAM-1) w przypadku trądziku pospolitego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest częstą przewlekłą chorobą skóry polegającą na blokowaniu i zapaleniu jednostek włosowo-łojowych

. Charakteryzuje się niezapalnymi, otwartymi lub zamkniętymi zaskórnikami oraz zmianami zapalnymi obejmującymi grudki, krosty i guzki. Dotyczy głównie twarzy, ale także pleców i klatki piersiowej.

Trądzik pospolity może mieć wpływ psychologiczny na każdego pacjenta, niezależnie od ciężkości i stopnia zaawansowania choroby.

Częstość występowania trądziku zgłaszanego przez samych pacjentów wynosiła 34,7%. Kobiety istotnie częściej zgłaszały trądzik niż mężczyźni (39,1% vs. 30,3%) Częstość występowania klinicznie potwierdzonego trądziku wynosiła 24,4%, przy czym odsetek ten był wyższy wśród kobiet (28,6%) niż u mężczyzn (20,2%).

Jej patogeneza wynika ze wzmożonej produkcji sebum (w wyniku zwiększonej aktywności androgenów i insulinowego czynnika wzrostu-1), nadmiernego odkładania się keratyny w mieszkach włosowo-łojowych prowadzącego do powstawania zaskórników, kolonizacji mieszków włosowych przez bakterie Propionibacterium Acnes oraz miejscowego uwalniania pro- zapalnych substancji chemicznych w skórze poprzez pewne mechanizmy zapalne.

Ostatnio zapalenie odgrywa kluczową rolę w patogenezie trądziku pospolitego, a różne chemokiny i cytokiny przyczyniają się do napędzania błędnego koła.

Leukotrien B4 (LT-B4) jest najsilniejszym mediatorem chemotaktycznym leukocytów w patogenezie trądziku. Międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1) to transbłonowa glikoproteina z nadrodziny immunoglobulin, której stężenie wzrasta w odpowiedzi na różne mediatory stanu zapalnego. Ponadto genetyka jest również kluczowym czynnikiem w patofizjologii trądziku.

Istnieją różne terapie miejscowe trądziku pospolitego, w tym miejscowe retinoidy, środki przeciwdrobnoustrojowe, nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, kwas mlekowy, dapson i niacynamid. Trądzik umiarkowany do ciężkiego leczy się doustnymi antybiotykami, zwłaszcza tetracyklinami, a w przypadku ciężkiego trądziku niereagującego na antybiotyki przepisuje się izotretynoinę.

Montelukast jest antagonistą receptora LT-B4. Montelukast ma dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo w leczeniu trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby obu płci z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem pospolitym.
  • Pacjenci są w wieku 15-35 lat
  • Pacjenci z trądzikiem pospolitym nieotrzymujący żadnego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia trądziku odpowiednio co najmniej 2 tygodnie i 2 miesiące przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Diabetycy
  • Pacjenci z nadciśnieniem
  • pacjenci z trądzikiem skupionym i pacjenci z trądzikiem piorunującym
  • pacjentki z zespołem policystycznych jajników w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi lub chorobami o podłożu immunologicznym w wywiadzie, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, otępienie naczyniowe, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i zespół SAPHO.
  • Jakakolwiek historia reakcji nadwrażliwości na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowi pacjenci z dopasowaniem wieku i płci, bez trądziku w wywiadzie, poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu enzymatycznego (E LISA)
Aktywny komparator: grupa umiarkowany trądzik
u pacjentów z umiarkowanym trądzikiem pospolitym, którzy otrzymają dawkę terapeutyczną Montelukastu: 10 mg/dobę, czas trwania terapii: trzy miesiące, poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzony poprzez wykonanie testu enzymatycznego immunizacji (E LISA) przed i po leczenie
grupa z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem będzie otrzymywać terapię Montelukastem w dawce: 10 mg/dzień, czas trwania terapii: trzy miesiące., Ilościowe oznaczenie poziomu cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzone poprzez wykonanie testu enzymatycznego sorbentu immunologicznego (E LISA) w grupie z umiarkowanym trądzikiem w porównaniu z grupą ciężkiego trądziku przed leczeniem montelukastem i po trzech miesiącach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Inne nazwy:
  • poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzony za pomocą enzymatycznego testu immunosorbentu (E LISA)
Aktywny komparator: grupa ciężki trądzik
u pacjentów z ciężkim trądzikiem pospolitym, którzy otrzymają dawkę terapeutyczną Montelukastu: 10 mg/dobę, czas trwania terapii: trzy miesiące, poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzony poprzez wykonanie testu enzymatycznego immunizacji (E LISA) przed i po leczenie
grupa z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem będzie otrzymywać terapię Montelukastem w dawce: 10 mg/dzień, czas trwania terapii: trzy miesiące., Ilościowe oznaczenie poziomu cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzone poprzez wykonanie testu enzymatycznego sorbentu immunologicznego (E LISA) w grupie z umiarkowanym trądzikiem w porównaniu z grupą ciężkiego trądziku przed leczeniem montelukastem i po trzech miesiącach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Inne nazwy:
  • poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej -1 w surowicy będzie mierzony za pomocą enzymatycznego testu immunosorbentu (E LISA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu rozpuszczalnej w surowicy cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w trądziku pospolitym (umiarkowany-ciężki)
Ramy czasowe: wartości początkowej i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
ocena poziomu rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w surowicy krwi metodą ELISA w trądziku pospolitym (umiarkowany-ciężki) i porównanie go z grupą kontrolną, korelacja z ciężkością trądziku pospolitego i jego rolą w patogenezie
wartości początkowej i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Montelukast w leczeniu trądziku pospolitego
Ramy czasowe: trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena wpływu montelukastu na stężenie w surowicy (sICAM-1) w przypadku trądziku pospolitego (trądzik umiarkowany w porównaniu z trądzikiem w grupie ciężki) i jego skutki uboczne
trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
  • Dyrektor Studium: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Montelukast 10 mg, tabletka doustna

Subskrybuj