Molécula de adhesión intercelular sérica -1 en pacientes con acné vulgar: efecto del montelukast
2 de abril de 2024 actualizado por: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University
Papel de la molécula de adhesión intercelular -1 en pacientes con acné vulgar: efecto de la terapia con montelukast
El objetivo de este estudio es:
- Evaluación del nivel de la molécula 1 de adhesión intercelular soluble en suero (sICAM-1) en el acné vulgar y compararlo con el grupo de control
- Evaluar su papel en la patogénesis del acné y su correlación con la gravedad del acné vulgar.
- Evaluar el efecto de montelukast sobre el nivel sérico (sICAM-1) en el acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es una enfermedad cutánea crónica común que implica obstrucción e inflamación de las unidades pilosebáceas.
. Se caracteriza por comedones no inflamatorios, abiertos o cerrados y por lesiones inflamatorias que incluyen pápulas, pústulas y nódulos. Afectando sobre todo a la cara, pero también a la espalda y el pecho.
El acné vulgar puede tener un impacto psicológico en cualquier paciente, independientemente de la gravedad o el grado de la enfermedad.
La prevalencia del acné autoinformado fue del 34,7%. Las mujeres informaron tener acné con mayor frecuencia que los hombres (39,1 % frente a 30,3 %) La prevalencia de acné clínicamente confirmado fue del 24,4%, con tasas más altas entre las mujeres (28,6%) que entre los hombres (20,2%).
Su patogénesis es el resultado del aumento de la producción de sebo (debido al aumento de la actividad de los andrógenos y el factor de crecimiento insulínico-1), el depósito excesivo de queratina en los folículos pilosebáceos que conduce a la formación de comedones, la colonización del folículo por la bacteria Propionibacterium acnes y la liberación local de pro- sustancias químicas inflamatorias en la piel a través de ciertos mecanismos inflamatorios.
Recientemente, la inflamación es una característica clave en la patogénesis del acné vulgar, con varias quimiocinas y citocinas que contribuyen a alimentar un círculo vicioso.
El leucotrieno B4 (LT-B4) es el mediador quimiotáctico de leucocitos más potente en la patogénesis del acné. La molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) es una glicoproteína transmembrana de la superfamilia de inmunoglobulinas que aumenta en respuesta a diversos mediadores de la inflamación. Además, la genética también es un factor clave en la fisiopatología del acné.
Existen varias terapias tópicas para el acné vulgar que incluyen retinoides tópicos, antimicrobianos, peróxido de benzoilo, ácido salicílico, ácido láctico, dapsona y niacinamida. El acné de moderado a grave se trata con antibióticos orales, especialmente tetraciclinas, y se prescribe isotretinoína para el acné grave que no responde a los antibióticos.
Montelukast es un antagonista del receptor LT-B4. Montelukast tiene buena eficacia, tolerabilidad y seguridad en el tratamiento del acné.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Número de teléfono: 01066877343
- Correo electrónico: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Número de teléfono: 01065034422
- Correo electrónico: shaymagamal1995@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de ambos sexos con acné vulgar moderado y severo.
- Pacientes con edades comprendidas entre 15 y 35 años.
- Pacientes con acné vulgar que no recibieron ningún tratamiento tópico o sistémico para el acné al menos 2 semanas y 2 meses antes del estudio, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- diabéticos
- Pacientes hipertensos
- Pacientes con acné conglobado y pacientes con acné fulminante.
- pacientes con antecedentes de síndrome de ovarios poliquísticos
- Pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas o inmunomediadas como enfermedad de Crohn, demencia vascular, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y síndrome SAPHO.
- Cualquier historial de reacción de hipersensibilidad al fármaco estudiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Pacientes sanos con coincidencia de edad y sexo, sin antecedentes de acné, el nivel sérico de la molécula de adhesión intercelular -1 se medirá mediante la realización de un ensayo de absorción inmune ligado a enzimas (E LISA)
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Comparador activo: grupo de acné moderado
pacientes con acné vulgar moderado que recibirán dosis de terapia con montelukast: 10 mg/día, duración de la terapia: tres meses, el nivel sérico de la molécula de adhesión intercelular -1 se medirá realizando un ensayo de absorción inmune ligado a enzimas (E LISA) antes y después tratamiento
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El grupo de acné moderado y severo recibirá terapia con montelukast, dosis: 10 mg/día, duración de la terapia: tres meses.
El ensayo cuantitativo del nivel de la molécula de adhesión intercelular -1 en suero se medirá mediante la realización de un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (E LISA) en el grupo de acné moderado versus el grupo de acné severo antes del tratamiento con Montelukast y después de tres meses de tratamiento versus el grupo de control.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de acné severo
pacientes con acné vulgar grave que recibirán dosis de terapia de montelukast: 10 mg/día, duración de la terapia: tres meses, el nivel sérico de la molécula de adhesión intercelular -1 se medirá mediante la realización de un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (E LISA) antes y después tratamiento
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El grupo de acné moderado y severo recibirá terapia con montelukast, dosis: 10 mg/día, duración de la terapia: tres meses.
El ensayo cuantitativo del nivel de la molécula de adhesión intercelular -1 en suero se medirá mediante la realización de un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (E LISA) en el grupo de acné moderado versus el grupo de acné severo antes del tratamiento con Montelukast y después de tres meses de tratamiento versus el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel sérico de la molécula 1 de adhesión intercelular soluble (sICAM-1) en el acné vulgar (moderado a grave)
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses al final del tratamiento
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Evaluación del nivel de la molécula de adhesión intercelular soluble en suero 1 (sICAM-1) mediante ELISA en acné vulgar (moderado a grave) y compararlo con el grupo de control, correlación con la gravedad del acné vulgar y su papel en la patogénesis.
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línea de base y tres meses al final del tratamiento
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Montelukast en el tratamiento de pacientes con acné vulgar
Periodo de tiempo: tres meses después del final del tratamiento
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Evaluar el efecto de montelukast sobre el nivel sérico (sICAM-1) en el acné vulgar (grupo de acné moderado versus grupo de acné severo) y sus efectos secundarios
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tres meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Director de estudio: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Enlaces Útiles
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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