Serum intercellulär adhesionsmolekyl -1 hos patienter med akne vulgaris: effekt av Montelukast
2 april 2024 uppdaterad av: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University
Roll av intercellulär adhesionsmolekyl -1 hos patienter med akne vulgaris: effekt av Montelukastterapi
Syftet med denna studie är att:
- Utvärdering av serumlöslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) nivå i acne vulgaris och jämför den med kontrollgruppen
- Utvärdera dess roll i aknepatogenes och dess korrelation med acne vulgaris svårighetsgrad
- Utvärdera effekten av Montelukast på serumnivån (sICAM-1) vid acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som involverar blockering och inflammation av pilosebaceous enheter
. Det kännetecknas av icke-inflammatoriska, öppna eller slutna komedoner och av inflammatoriska lesioner inkluderar papler, pustler och knölar. Påverkar främst ansiktet, men även rygg och bröst.
Acne vulgaris kan ha en psykologisk inverkan på alla patienter, oavsett sjukdomens svårighetsgrad eller grad.
Prevalensen av självrapporterad akne var 34,7 %. Kvinnor rapporterade signifikant akne oftare än män (39,1 % mot 30,3 %) Prevalensen av kliniskt bekräftad akne var 24,4 %, med högre andelar bland kvinnor (28,6 %) än män (20,2 %).
Dess patogenes är ett resultat av ökad talgproduktion (på grund av ökad aktivitet av androgener och insulintillväxtfaktor-1), överdriven deposition av keratin i pilosebaceous folliklar som leder till comedobildning, kolonisering av follikeln av Propionibacterium acnes-bakterier och lokal frisättning av pro- inflammatoriska kemikalier i huden genom vissa inflammatoriska mekanismer.
På senare tid har inflammation varit en nyckelfunktion i patogenesen av acne vulgaris, med olika kemokiner och cytokiner som bidrar till en ond cirkel.
Leukotriene B4 (LT-B4) är den mest potenta leukocytkemotaktiska mediatorn i patogenesen av akne. Intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) är ett transmembranglykoprotein i immunglobulinsuperfamiljen som ökar som svar på olika inflammationsmediatorer. Dessutom är genetik också en nyckelfaktor i patofysiologin för akne.
Det finns olika utvärtes behandlingar för acne vulgaris inklusive topiska retinoider, antimikrobiella medel, bensoylperoxid, salicylsyra, mjölksyra, dapson och niacinamid. Måttlig till svår akne behandlas med orala antibiotika, särskilt tetracykliner, och isotretinoin ordineras för svår akne som inte svarar på antibiotika.
Montelukast är en antagonist av LT-B4-receptorn. Montelukast har god effekt, tolerabilitet och säkerhet vid behandling av akne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 01066877343
- E-post: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Telefonnummer: 01065034422
- E-post: shaymagamal1995@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer av båda könen med måttlig och svår acne vulgaris.
- Patienterna är mellan 15-35 år
- Patienter med acne vulgaris som inte får någon topikal eller systemisk behandling för akne minst 2 veckor respektive 2 månader före studien
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Diabetiker
- Hypertensiva patienter
- acne conglobate patienter och acne fulminans patienter
- patienter med anamnes på polycystiskt ovariesyndrom
- Patienter med historia av sköldkörteldysfunktion
- Patienter med anamnes på kroniska inflammatoriska eller immunmedierade sjukdomar som Crohns sjukdom, vaskulär demens, systemisk skleros, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och SAPHO-syndrom.
- Någon historia av överkänslighetsreaktioner mot det studerade läkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Friska patienter med ålders- och könsmatchning, Ingen historia av akne, serumnivån av intercellulär adhesionsmolekyl -1 kommer att mätas genom att utföra en enzymkopplad immunabsorptionsanalys (ELISA)
|
|
|
Aktiv komparator: grupp måttlig akne
patienter med måttlig acne vulgaris som kommer att få Montelukastterapi dos: 10 mg/dag, behandlingslängd: tre månader, serumnivån av intercellulär adhesionsmolekyl -1 kommer att mätas genom att utföra en enzymkopplad immunabsorptionsanalys (E LISA) före och efter behandling
|
gruppmodrat och svår akne kommer att få Montelukast-behandling, dos: 10 mg/dag, behandlingslängd: tre månader.,
Kvantitativ analys av nivån av serum intercellulär adhesionsmolekyl -1 kommer att mätas genom att utföra en enzymkopplad immunabsorptionsanalys (ELISA) i grupp måttlig akne vs grupp svår akne före Montelukast-behandling och efter tre månaders behandling kontra kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp svår akne
patienter med svår acne vulgaris som kommer att få Montelukast-terapi dos: 10 mg/dag, behandlingslängd: tre månader, serumnivån av intercellulär adhesionsmolekyl -1 kommer att mätas genom att utföra en enzymkopplad immunabsorptionsanalys (E LISA) före och efter behandling
|
gruppmodrat och svår akne kommer att få Montelukast-behandling, dos: 10 mg/dag, behandlingslängd: tre månader.,
Kvantitativ analys av nivån av serum intercellulär adhesionsmolekyl -1 kommer att mätas genom att utföra en enzymkopplad immunabsorptionsanalys (ELISA) i grupp måttlig akne vs grupp svår akne före Montelukast-behandling och efter tre månaders behandling kontra kontrollgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av serumlöslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) nivå i acne vulgaris (måttlig - svår)
Tidsram: baseline och tre månader i slutet av behandlingen
|
utvärdering av serumlöslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) nivå med ELISA vid acne vulgaris (måttlig - svår) och jämför den med kontrollgruppen, korrelation med acne vulgaris svårighetsgrad och dess roll i patogenes
|
baseline och tre månader i slutet av behandlingen
|
|
Montelukast vid behandling av acne vulgaris patienter
Tidsram: tre månader efter avslutad behandling
|
Utvärdera effekten av Montelukast på serumnivån (sICAM-1) vid acne vulgaris (grupp måttlig akne vs grupp svår akne) och dess biverkningar
|
tre månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Studierektor: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Användbara länkar
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- sICAM-1 in acne vulgaris
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .