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Molecola di adesione intercellulare sierica -1 nei pazienti con acne volgare: effetto di Montelukast

2 aprile 2024 aggiornato da: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University

Ruolo della molecola di adesione intercellulare -1 nei pazienti con acne volgare: effetto della terapia con Montelukast

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutazione del livello della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero-1 (sICAM-1) nell'acne vulgaris e confronto con il gruppo di controllo
  2. Valutare il suo ruolo nella patogenesi dell'acne e la sua correlazione con la gravità dell'acne vulgaris
  3. Valutare l'effetto di Montelukast sui livelli sierici (sICAM-1) nell'acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è una comune malattia cronica della pelle che comporta il blocco e l'infiammazione delle unità pilosebacee

. È caratterizzata da comedoni non infiammatori, aperti o chiusi e da lesioni infiammatorie che comprendono papule, pustole e noduli. Colpisce soprattutto il viso, ma anche la schiena e il petto.

L'acne vulgaris può avere un impatto psicologico su qualsiasi paziente, indipendentemente dalla gravità o dal grado della malattia.

La prevalenza dell'acne auto-riferita era del 34,7%. Le donne hanno riportato l'acne in modo significativamente più frequente rispetto agli uomini (39,1% contro 30,3%) La prevalenza dell'acne clinicamente confermata è stata del 24,4%, con tassi più elevati tra le donne (28,6%) rispetto agli uomini (20,2%).

La sua patogenesi deriva dall'aumento della produzione di sebo (a causa dell'aumentata attività degli androgeni e del fattore di crescita dell'insulina-1), dall'eccessiva deposizione di cheratina nei follicoli pilosebacei che porta alla formazione di comedoni, dalla colonizzazione del follicolo da parte del batterio Propionibacterium acnes e dal rilascio locale di pro- sostanze chimiche infiammatorie nella pelle attraverso determinati meccanismi infiammatori.

Recentemente, l’infiammazione è un elemento chiave nella patogenesi dell’acne vulgaris, con varie chemochine e citochine che contribuiscono ad alimentare un circolo vizioso.

Il leucotriene B4 (LT-B4) è il più potente mediatore chemiotattico dei leucociti nella patogenesi dell’acne. La molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) è una glicoproteina transmembrana nella superfamiglia delle immunoglobuline che aumenta in risposta a vari mediatori dell'infiammazione. Inoltre, anche la genetica è un fattore chiave nella fisiopatologia dell'acne.

Esistono varie terapie topiche per l'acne vulgaris tra cui retinoidi topici, antimicrobici, perossido di benzoile, acido salicilico, acido lattico, dapsone e niacinamide. L'acne da moderata a grave viene trattata con antibiotici per via orale, in particolare tetracicline, mentre l'isotretinoina viene prescritta per l'acne grave che non risponde agli antibiotici.

Montelukast è un antagonista del recettore LT-B4. Montelukast ha una buona efficacia, tollerabilità e sicurezza nel trattamento dell’acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di entrambi i sessi con acne vulgaris moderata e grave.
  • I pazienti hanno un’età compresa tra 15 e 35 anni
  • Pazienti con acne vulgaris che non ricevono alcun trattamento topico o sistemico per l'acne almeno 2 settimane e 2 mesi prima dello studio, rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Diabetici
  • Pazienti ipertesi
  • pazienti con acne conglobata e pazienti con acne fulminante
  • pazienti con storia di sindrome dell'ovaio policistico
  • Pazienti con storia di disfunzione tiroidea
  • Pazienti con storia di malattie infiammatorie croniche o immuno-mediate come morbo di Crohn, demenza vascolare, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e sindrome SAPHO.
  • Qualsiasi storia di reazione di ipersensibilità al farmaco studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti sani con età e sesso corrispondenti, nessuna storia di acne, il livello sierico della molecola di adesione intercellulare -1 sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA)
Comparatore attivo: gruppo acne moderata
pazienti con acne vulgaris moderata che riceveranno la terapia con Montelukast: dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi, il livello sierico della molecola di adesione intercellulare -1 sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA) prima e dopo trattamento
il gruppo con acne moderata e grave riceverà la terapia con Montelukast, dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi., Il dosaggio quantitativo del livello della molecola di adesione intercellulare -1 nel siero sarà misurato eseguendo un test immunoassorbente legato a un enzima (E LISA) nel gruppo con acne moderata rispetto al gruppo con acne grave prima del trattamento con Montelukast e dopo tre mesi di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • il livello della molecola di adesione intercellulare -1 nel siero sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA)
Comparatore attivo: gruppo acne grave
pazienti con acne vulgaris grave che riceveranno la terapia con Montelukast: dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi, il livello sierico della molecola di adesione intercellulare -1 sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA) prima e dopo trattamento
il gruppo con acne moderata e grave riceverà la terapia con Montelukast, dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi., Il dosaggio quantitativo del livello della molecola di adesione intercellulare -1 nel siero sarà misurato eseguendo un test immunoassorbente legato a un enzima (E LISA) nel gruppo con acne moderata rispetto al gruppo con acne grave prima del trattamento con Montelukast e dopo tre mesi di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • il livello della molecola di adesione intercellulare -1 nel siero sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero-1 (sICAM-1) nell'acne vulgaris (moderata-grave)
Lasso di tempo: basale e tre mesi alla fine del trattamento
valutazione del livello di molecola di adesione intercellulare solubile nel siero-1 (sICAM-1) mediante ELISA nell'acne vulgaris (moderato-grave) e confronto con il gruppo di controllo, correlazione con la gravità dell'acne vulgaris e il suo ruolo nella patogenesi
basale e tre mesi alla fine del trattamento
Montelukast nel trattamento dei pazienti affetti da acne vulgaris
Lasso di tempo: tre mesi dopo la fine del trattamento
Valutare l'effetto di Montelukast sul livello sierico (sICAM-1) nell'acne vulgaris (gruppo acne moderata vs gruppo acne grave) e i suoi effetti collaterali
tre mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
  • Direttore dello studio: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Montelukast 10 mg compressa orale

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