- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340984
Molecola di adesione intercellulare sierica -1 nei pazienti con acne volgare: effetto di Montelukast
Ruolo della molecola di adesione intercellulare -1 nei pazienti con acne volgare: effetto della terapia con Montelukast
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Valutazione del livello della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero-1 (sICAM-1) nell'acne vulgaris e confronto con il gruppo di controllo
- Valutare il suo ruolo nella patogenesi dell'acne e la sua correlazione con la gravità dell'acne vulgaris
- Valutare l'effetto di Montelukast sui livelli sierici (sICAM-1) nell'acne vulgaris
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è una comune malattia cronica della pelle che comporta il blocco e l'infiammazione delle unità pilosebacee
. È caratterizzata da comedoni non infiammatori, aperti o chiusi e da lesioni infiammatorie che comprendono papule, pustole e noduli. Colpisce soprattutto il viso, ma anche la schiena e il petto.
L'acne vulgaris può avere un impatto psicologico su qualsiasi paziente, indipendentemente dalla gravità o dal grado della malattia.
La prevalenza dell'acne auto-riferita era del 34,7%. Le donne hanno riportato l'acne in modo significativamente più frequente rispetto agli uomini (39,1% contro 30,3%) La prevalenza dell'acne clinicamente confermata è stata del 24,4%, con tassi più elevati tra le donne (28,6%) rispetto agli uomini (20,2%).
La sua patogenesi deriva dall'aumento della produzione di sebo (a causa dell'aumentata attività degli androgeni e del fattore di crescita dell'insulina-1), dall'eccessiva deposizione di cheratina nei follicoli pilosebacei che porta alla formazione di comedoni, dalla colonizzazione del follicolo da parte del batterio Propionibacterium acnes e dal rilascio locale di pro- sostanze chimiche infiammatorie nella pelle attraverso determinati meccanismi infiammatori.
Recentemente, l’infiammazione è un elemento chiave nella patogenesi dell’acne vulgaris, con varie chemochine e citochine che contribuiscono ad alimentare un circolo vizioso.
Il leucotriene B4 (LT-B4) è il più potente mediatore chemiotattico dei leucociti nella patogenesi dell’acne. La molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) è una glicoproteina transmembrana nella superfamiglia delle immunoglobuline che aumenta in risposta a vari mediatori dell'infiammazione. Inoltre, anche la genetica è un fattore chiave nella fisiopatologia dell'acne.
Esistono varie terapie topiche per l'acne vulgaris tra cui retinoidi topici, antimicrobici, perossido di benzoile, acido salicilico, acido lattico, dapsone e niacinamide. L'acne da moderata a grave viene trattata con antibiotici per via orale, in particolare tetracicline, mentre l'isotretinoina viene prescritta per l'acne grave che non risponde agli antibiotici.
Montelukast è un antagonista del recettore LT-B4. Montelukast ha una buona efficacia, tollerabilità e sicurezza nel trattamento dell’acne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Numero di telefono: 01066877343
- Email: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Numero di telefono: 01065034422
- Email: shaymagamal1995@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di entrambi i sessi con acne vulgaris moderata e grave.
- I pazienti hanno un’età compresa tra 15 e 35 anni
- Pazienti con acne vulgaris che non ricevono alcun trattamento topico o sistemico per l'acne almeno 2 settimane e 2 mesi prima dello studio, rispettivamente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Diabetici
- Pazienti ipertesi
- pazienti con acne conglobata e pazienti con acne fulminante
- pazienti con storia di sindrome dell'ovaio policistico
- Pazienti con storia di disfunzione tiroidea
- Pazienti con storia di malattie infiammatorie croniche o immuno-mediate come morbo di Crohn, demenza vascolare, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e sindrome SAPHO.
- Qualsiasi storia di reazione di ipersensibilità al farmaco studiato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti sani con età e sesso corrispondenti, nessuna storia di acne, il livello sierico della molecola di adesione intercellulare -1 sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA)
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Comparatore attivo: gruppo acne moderata
pazienti con acne vulgaris moderata che riceveranno la terapia con Montelukast: dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi, il livello sierico della molecola di adesione intercellulare -1 sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA) prima e dopo trattamento
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il gruppo con acne moderata e grave riceverà la terapia con Montelukast, dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi.,
Il dosaggio quantitativo del livello della molecola di adesione intercellulare -1 nel siero sarà misurato eseguendo un test immunoassorbente legato a un enzima (E LISA) nel gruppo con acne moderata rispetto al gruppo con acne grave prima del trattamento con Montelukast e dopo tre mesi di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo acne grave
pazienti con acne vulgaris grave che riceveranno la terapia con Montelukast: dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi, il livello sierico della molecola di adesione intercellulare -1 sarà misurato eseguendo un test di assorbimento immunitario enzimatico (E LISA) prima e dopo trattamento
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il gruppo con acne moderata e grave riceverà la terapia con Montelukast, dose: 10 mg/giorno, durata della terapia: tre mesi.,
Il dosaggio quantitativo del livello della molecola di adesione intercellulare -1 nel siero sarà misurato eseguendo un test immunoassorbente legato a un enzima (E LISA) nel gruppo con acne moderata rispetto al gruppo con acne grave prima del trattamento con Montelukast e dopo tre mesi di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero-1 (sICAM-1) nell'acne vulgaris (moderata-grave)
Lasso di tempo: basale e tre mesi alla fine del trattamento
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valutazione del livello di molecola di adesione intercellulare solubile nel siero-1 (sICAM-1) mediante ELISA nell'acne vulgaris (moderato-grave) e confronto con il gruppo di controllo, correlazione con la gravità dell'acne vulgaris e il suo ruolo nella patogenesi
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basale e tre mesi alla fine del trattamento
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Montelukast nel trattamento dei pazienti affetti da acne vulgaris
Lasso di tempo: tre mesi dopo la fine del trattamento
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Valutare l'effetto di Montelukast sul livello sierico (sICAM-1) nell'acne vulgaris (gruppo acne moderata vs gruppo acne grave) e i suoi effetti collaterali
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tre mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Direttore dello studio: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
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- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Collegamenti utili
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- sICAM-1 in acne vulgaris
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
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InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
Prove cliniche su Montelukast 10 mg compressa orale
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