Szérum intercelluláris adhéziós molekula -1 acne Vulgaris betegeknél: A montelukast hatása
2024. április 2. frissítette: Alshayma Gamal Fouad, South Valley University
Az intercelluláris adhéziós molekula -1 szerepe Acne Vulgaris betegeknél: A montelukast-terápia hatása
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- A szérumban oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) szintjének értékelése acne vulgarisban és összehasonlítása a kontrollcsoporttal
- Értékelje az akne patogenezisében betöltött szerepét és összefüggését az acne vulgaris súlyosságával
- Értékelje a Montelukast hatását a szérum (sICAM-1) szintjére acne vulgarisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acne vulgaris egy gyakori krónikus bőrbetegség, amely a hámsejtek elzáródásával és gyulladásával jár.
. Nem gyulladásos, nyitott vagy zárt komedonok és gyulladásos elváltozások, köztük papulák, pustulák és csomók jellemzik. Leginkább az arcot érinti, de a hátat és a mellkast is.
Az acne vulgaris pszichológiai hatással lehet bármely betegre, függetlenül a betegség súlyosságától vagy fokozatától.
Az önbevallott akne prevalenciája 34,7% volt. A nők szignifikánsan gyakrabban számoltak be aknéról, mint a férfiak (39,1% vs. 30,3%) A klinikailag igazolt akne prevalenciája 24,4% volt, a nők körében magasabb (28,6%), mint a férfiaknál (20,2%).
Patogenezise a fokozott faggyútermelés (az androgének és az inzulin növekedési faktor-1 megnövekedett aktivitása miatt), a keratin túlzott lerakódása a pilosebaceus tüszőkben, ami komedóképződéshez vezet, a tüsző Propionibacterium acnes baktériumok általi kolonizációja, valamint a pro- gyulladásos vegyi anyagok a bőrben bizonyos gyulladásos mechanizmusokon keresztül.
A közelmúltban a gyulladás az acne vulgaris patogenezisének kulcsfontosságú jellemzője, különféle kemokinek és citokinek, amelyek hozzájárulnak egy ördögi kör kialakulásához.
A leukotrién B4 (LT-B4) a legerősebb leukocita kemotaktikus mediátor az akne patogenezisében. Az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) egy transzmembrán glikoprotein az immunglobulin szupercsaládban, amely a különféle gyulladásközvetítők hatására megnövekszik. Ezenkívül a genetika is kulcsfontosságú tényező az akne patofiziológiájában.
Az acne vulgaris kezelésére különféle helyi terápiák léteznek, beleértve a helyi retinoidokat, antimikrobiális szereket, benzoil-peroxidot, szalicilsavat, tejsavat, dapsont és niacinamidot. A közepesen súlyos vagy súlyos pattanásokat orális antibiotikumokkal, különösen tetraciklinekkel kezelik, és izotretinoint írnak fel az antibiotikumokra nem reagáló súlyos aknéra.
A montelukaszt az LT-B4 receptor antagonistája. A montelukast jó hatékonysággal, tolerálhatósággal és biztonságossággal rendelkezik az akne kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Telefonszám: 01066877343
- E-mail: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Telefonszám: 01065034422
- E-mail: shaymagamal1995@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges személyek mindkét nemhez mérsékelt és súlyos acne vulgarisban.
- A betegek életkora 15-35 év
- Az acne vulgarisban szenvedő betegek, akik a vizsgálat előtt legalább 2 héttel, illetve 2 hónappal nem kaptak helyi vagy szisztémás kezelést akne miatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Cukorbetegek
- Hipertóniás betegek
- acne conglobate betegek és acne fulminans betegek
- betegek, akiknek a kórtörténetében policisztás petefészek szindróma szerepel
- Pajzsmirigy-működési zavarral rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus gyulladásos vagy immunmediált betegségek, például Crohn-betegség, vaszkuláris demencia, szisztémás szklerózis, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica és SAPHO-szindróma szerepel.
- Bármilyen anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Egészséges betegek, akiknek koruk és nemük egyezik, nincs akne a kórelőzményében, az intercelluláris adhéziós molekula -1 szérumszintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (E LISA) mérik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: csoport mérsékelt akne
Azoknál a közepesen súlyos acne vulgaris-ban szenvedő betegeknél, akik Montelukast terápia dózisa: 10 mg/nap, a kezelés időtartama: három hónap, az intercelluláris adhéziós molekula -1 szérumszintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (E LISA) mérik meg előtte és utána. kezelés
|
csoport közepes és súlyos akne kap Montelukast terápiát, adag: 10 mg/nap, a kezelés időtartama: három hónap.
A szérum intercelluláris adhéziós molekula -1 szintjének kvantitatív vizsgálatát enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (E LISA) mérik a csoportban mérsékelt akne és súlyos akne csoportban a Montelukast-kezelés előtt és három hónapos kezelés után a kontrollcsoporthoz képest.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csoport súlyos akne
súlyos acne vulgaris-ban szenvedő betegek, akik Montelukast terápiás adagot kapnak: 10 mg/nap, a kezelés időtartama: három hónap, az intercelluláris adhéziós molekula -1 szérumszintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (E LISA) mérik meg előtte és utána. kezelés
|
csoport közepes és súlyos akne kap Montelukast terápiát, adag: 10 mg/nap, a kezelés időtartama: három hónap.
A szérum intercelluláris adhéziós molekula -1 szintjének kvantitatív vizsgálatát enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (E LISA) mérik a csoportban mérsékelt akne és súlyos akne csoportban a Montelukast-kezelés előtt és három hónapos kezelés után a kontrollcsoporthoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumban oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) szintjének értékelése acne vulgarisban (közepes-súlyos)
Időkeret: kiindulási állapot és három hónap a kezelés végén
|
a szérumban oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) szintjének ELISA-vizsgálata acne vulgarisban (közepes-súlyos) és összehasonlítása a kontrollcsoporttal, összefüggés az acne vulgaris súlyosságával és szerepe a patogenezisben
|
kiindulási állapot és három hónap a kezelés végén
|
|
Montelukast acne vulgaris betegek kezelésében
Időkeret: három hónappal a kezelés befejezése után
|
Értékelje a Montelukast hatását a szérum (sICAM-1) szintjére acne vulgaris (csoport közepes akne vs csoport súlyos akne) és mellékhatásai
|
három hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Tanulmányi igazgató: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Hasznos linkek
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sICAM-1 in acne vulgaris
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .