- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06340984
Молекула межклеточной адгезии сыворотки-1 у пациентов с обыкновенными угрями: эффект монтелукаста
Роль молекулы межклеточной адгезии-1 у пациентов с обыкновенными угрями: эффект терапии монтелукастом
Целью данного исследования является:
- Оценка уровня растворимой в сыворотке молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) при обыкновенных угрях и сравнение его с контрольной группой.
- Оценить его роль в патогенезе акне и его корреляцию с тяжестью обыкновенных угрей.
- Оценка влияния монтелукаста на уровень (sICAM-1) в сыворотке крови при обыкновенных угрях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Acne vulgaris — распространенное хроническое заболевание кожи, сопровождающееся закупоркой и воспалением волосисто-сальных единиц.
. Для него характерны невоспалительные, открытые или закрытые комедоны, а воспалительные поражения включают папулы, пустулы и узелки. Поражается преимущественно лицо, но также спина и грудь.
Обыкновенные угри могут оказывать психологическое воздействие на любого пациента, независимо от тяжести или степени заболевания.
Распространенность акне по самооценке составила 34,7%. Женщины значительно чаще сообщали о прыщах, чем мужчины (39,1% против 30,3%). Распространенность клинически подтвержденных акне составила 24,4%, причем среди женщин (28,6%) этот показатель выше, чем среди мужчин (20,2%).
Его патогенез обусловлен повышенной выработкой кожного сала (из-за повышенной активности андрогенов и инсулинового фактора роста-1), избыточным отложением кератина в волосисто-сальных фолликулах, приводящим к образованию комедонов, колонизацией фолликула бактериями Propionibacterium Acnes и локальным высвобождением про- воспалительные химические вещества в коже посредством определенных воспалительных механизмов.
В последнее время воспаление является ключевым моментом в патогенезе обыкновенных угрей, поскольку различные хемокины и цитокины способствуют возникновению порочного круга.
Лейкотриен B4 (LT-B4) является наиболее мощным лейкоцитарным хемотаксическим медиатором в патогенезе акне. Молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1) представляет собой трансмембранный гликопротеин суперсемейства иммуноглобулинов, уровень которого увеличивается в ответ на различные медиаторы воспаления. Кроме того, генетика также является ключевым фактором в патофизиологии акне.
Существуют различные методы местного лечения обыкновенных угрей, включая местные ретиноиды, противомикробные препараты, пероксид бензоила, салициловую кислоту, молочную кислоту, дапсон и ниацинамид. Акне средней и тяжелой степени лечат пероральными антибиотиками, особенно тетрациклинами, а при тяжелых формах акне, не поддающихся лечению антибиотиками, назначают изотретиноин.
Монтелукаст является антагонистом рецептора LT-B4. Монтелукаст обладает хорошей эффективностью, переносимостью и безопасностью при лечении акне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Номер телефона: 01066877343
- Электронная почта: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alshaymaa Gamal Fouad, doctor
- Номер телефона: 01065034422
- Электронная почта: shaymagamal1995@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица обоего пола с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени.
- Возраст пациентов от 15 до 35 лет.
- Пациенты с обыкновенными угрями, не получавшие никакого местного или системного лечения акне по крайней мере за 2 недели и 2 месяца до исследования соответственно.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Диабетики
- Гипертоники
- Пациенты с конглобатными угрями и пациенты с молниеносными угрями
- пациентки с синдромом поликистозных яичников в анамнезе
- Пациенты с историей дисфункции щитовидной железы
- Пациенты с хроническими воспалительными или иммуноопосредованными заболеваниями в анамнезе, такими как болезнь Крона, сосудистая деменция, системная склеродермия, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит и синдром SAPHO.
- Любая реакция гиперчувствительности на изучаемый препарат в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Здоровые пациенты с одинаковым возрастом и полом, отсутствием акне в анамнезе, уровень молекул межклеточной адгезии -1 в сыворотке крови будут измерены с помощью иммуноферментного анализа (E LISA).
|
|
|
Активный компаратор: группа умеренных акне
пациенты с обыкновенными угрями средней степени тяжести, которые будут получать терапию монтелукастом, доза: 10 мг/день, продолжительность терапии: три месяца, уровень молекул межклеточной адгезии -1 в сыворотке крови будет измеряться путем проведения иммуноферментного анализа (E LISA) до и после уход
|
группа умеренной и тяжелой степени акне получит терапию монтелукастом, доза: 10 мг/день, продолжительность терапии: три месяца.
Количественный анализ уровня молекулы межклеточной адгезии -1 в сыворотке будет измеряться путем проведения иммуноферментного анализа (E LISA) в группе умеренных акне по сравнению с группой тяжелых акне до лечения монтелукастом и после трех месяцев лечения по сравнению с контрольной группой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа тяжелых прыщей
пациенты с тяжелыми обыкновенными угрями, которые будут получать терапию монтелукастом в дозе 10 мг/день, продолжительность терапии: три месяца, уровень молекул межклеточной адгезии -1 в сыворотке крови будет измеряться путем проведения иммуноферментного анализа (E LISA) до и после уход
|
группа умеренной и тяжелой степени акне получит терапию монтелукастом, доза: 10 мг/день, продолжительность терапии: три месяца.
Количественный анализ уровня молекулы межклеточной адгезии -1 в сыворотке будет измеряться путем проведения иммуноферментного анализа (E LISA) в группе умеренных акне по сравнению с группой тяжелых акне до лечения монтелукастом и после трех месяцев лечения по сравнению с контрольной группой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 в сыворотке крови (sICAM-1) при обыкновенных угрях (средней и тяжелой степени)
Временное ограничение: исходный уровень и три месяца после окончания лечения
|
оценка уровня растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) в сыворотке крови с помощью ELISA при обыкновенных угрях (средней и тяжелой степени) и сравнение его с контрольной группой, корреляция с тяжестью обыкновенных угрей и их роль в патогенезе
|
исходный уровень и три месяца после окончания лечения
|
|
Монтелукаст в лечении больных обыкновенными угрями
Временное ограничение: через три месяца после окончания лечения
|
Оценить влияние монтелукаста на уровень (sICAM-1) в сыворотке крови при обыкновенных угрях (группа умеренных угрей против группы тяжелых угрей) и его побочных эффектах.
|
через три месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
- Директор по исследованиям: Hassan Mohammed Ibrahim, Assistant Professor, South Valley University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
- Roebuck KA, Finnegan A. Regulation of intercellular adhesion molecule-1 (CD54) gene expression. J Leukoc Biol. 1999 Dec;66(6):876-88. doi: 10.1002/jlb.66.6.876.
- Rokni GR, Mohammadnezhad F, Saeedi M, Shadi S, Sharma A, Sandhu S, Gupta A, Goldust M. Efficacy, tolerability, and safety of montelukast versus finasteride for the treatment of moderate acne in women: A prospective, randomized, single-blinded, active-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3580-3585. doi: 10.1111/jocd.14462. Epub 2021 Oct 14.
- Grice CA, Tays KL, Savall BM, Wei J, Butler CR, Axe FU, Bembenek SD, Fourie AM, Dunford PJ, Lundeen K, Coles F, Xue X, Riley JP, Williams KN, Karlsson L, Edwards JP. Identification of a potent, selective, and orally active leukotriene a4 hydrolase inhibitor with anti-inflammatory activity. J Med Chem. 2008 Jul 24;51(14):4150-69. doi: 10.1021/jm701575k. Epub 2008 Jun 28.
- Zouboulis CC, Bettoli V. Management of severe acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:27-36. doi: 10.1111/bjd.13639.
- Del Rosso JQ. Oral Doxycycline in the Management of Acne Vulgaris: Current Perspectives on Clinical Use and Recent Findings with a New Double-scored Small Tablet Formulation. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 May;8(5):19-26.
- Alestas T, Ganceviciene R, Fimmel S, Muller-Decker K, Zouboulis CC. Enzymes involved in the biosynthesis of leukotriene B4 and prostaglandin E2 are active in sebaceous glands. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):75-87. doi: 10.1007/s00109-005-0715-8. Epub 2005 Dec 31.
Полезные ссылки
- 2. Mustafa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
- 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- sICAM-1 in acne vulgaris
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .