僧帽弁狭窄症患者における経皮経静脈僧帽弁交連切開術の左心耳機能への影響。
2024年3月25日 更新者：Mohamed Ahmed Ali Ismail、Assiut University
• 処置後少なくとも 1 か月後の TEE による LAA 機能に対する PTMC の効果と、血栓形成および脳血管合併症の予防における PTMC の有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
- 僧帽弁狭窄症 (MS) は、患者の通常の身体能力を制限する障害を引き起こす病気であり、入院の主な理由と考えられています。 世界的にMSの主な原因はリウマチ性心疾患(RHD)であり、これは依然として経済発展途上国で一般的であり、引き続き罹患率と死亡率の重大な原因となっている。
- MSによって課される慢性的な圧力と容量の過負荷は、左心房（LA）および左心耳（LAA）の機能不全を引き起こし、血流速度の低下を引き起こし、それによって血液のうっ滞、LAおよびLAA駆出率の低下、および心房細動（AF）を引き起こします。
- これらの要因は、MS における LA および LAA 血栓の形成の素因となり、血栓塞栓エピソードを引き起こします。 脳血管障害（CVA）のリスクは、非リウマチ性AFでは約5倍、AFを伴うMS患者では約17倍増加します。 LA および LAA 機能が低下し、洞調律を呈する MS 患者でも、CVA のリスクが増加します。 LAA 機能の評価は、血栓塞栓症のリスクを予測するのに役立ちます。
- PTMC は、左心房圧を低下させ、僧帽弁を通る血流を増加させることにより、LAA の機能を改善します。
- 心エコー検査、特に経食道心エコー検査 (TEE) は現在、LAA の評価に選択される検査法です。 経食道心エコー検査 (TEE) は、LAA ドップラーおよびドップラー組織イメージング (DTI) による LAA の機能効率の半侵襲的で高精度のイメージングを可能にします。
- MS は、洞調律のある患者でも LAA ドップラー速度と DTI 速度の低下を引き起こします。 そこで、この研究は、TEE ドップラーと DTI (ドップラー組織イメージング) によって、成功した PTMC が LAA 機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。
- 面積変化率 (FAC): FAC は、収縮期中の LAA の面積の変化の割合の尺度です。 FAC が高いほど、LAA の収縮性が高いことを示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Ismail
- 電話番号：01091806181
- メール：prep.ismail@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hamdy shames eddin
- 電話番号：01065601161
- メール：Ashams98@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- • 解剖学的特徴として PTMC の対象となる患者。重症 MS（面積 1.5cm2、心エコースコア（Wilkins スコア ≤ 8、Cormier スコア 1 および 2…））、禁忌または外科的 MVR に対する高リスクの患者。
除外基準:
- グレード II 以上の僧帽弁閉鎖不全症の患者。
- 患者は PTMC を受ける資格がありません。
- 重度の心不全（NHYAクラスIV）の患者。
- 過去に脳血管障害を起こした患者。
- TEE禁忌の患者（狭窄、憩室、静脈瘤などの食道疾患、…、非協力的な患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：僧帽弁狭窄症の患者
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以下の従来のパラメータが測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁狭窄症患者における経皮経静脈僧帽弁交連切開術の左心耳機能への影響。
時間枠：ベースライン
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PTMC 前後の左心耳機能の評価。
この評価は、心エコー検査によって血栓が含まれているかどうかを説明することによって実行されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心耳血栓の予防。
時間枠：ベースライン
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LAA 機能と血栓が形成されているかどうかを追跡調査することによる、LAA 機能の改善と血栓形成、その結果としての脳血管障害の予防における臨床的影響。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。