Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av perkutan transvenøs mitralkommissurotomi på venstre atrievedhengsfunksjon hos pasienter med mitralstenose.

25. mars 2024 oppdatert av: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Evaluering av effekten av PTMC på LAA-funksjon av TEE minst en måned etter prosedyren og dens effektivitet i forebygging av trombedannelse og cerebrovaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mitralstenose (MS) er en invalidiserende sykdom som begrenser de normale fysiske evnene til pasienter og anses som en hovedårsak til sykehusinnleggelser. Den ledende årsaken til MS globalt er revmatisk hjertesykdom (RHD), som fortsatt er vanlig i økonomisk utviklingsland og fortsetter å være en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet.
  • Kronisk trykk- og volumoverbelastning påført av MS forårsaker dysfunksjon i venstre atrie (LA) og venstre atrievedheng (LAA) som fører til reduserte blodstrømshastigheter og derved produsere stase av blod, redusert LA og LAA ejeksjonsfraksjon og atrieflimmer (AF).
  • Disse faktorene disponerer for dannelse av LA- og LAA-tromber ved MS og resulterer i tromboemboliske episoder. Risikoen for cerebrovaskulær ulykke (CVA) er omtrent fem ganger økt ved ikke-reumatisk AF og 17 ganger hos pasienter med MS med AF. Selv pasienter med MS i sinusrytme med deprimert LA- og LAA-funksjon har økt risiko for CVA. Vurdering av LAA-funksjon er nyttig for å forutsi risikoen for tromboemboli.
  • PTMC kan forbedre funksjonen til LAA ved å redusere venstre atrietrykk og øke blodstrømmen gjennom mitralklaffen.
  • Ekkokardiografi, spesielt transøsofageal ekkokardiografi (TEE), er for tiden den valgte metoden for evaluering av LAA. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) tillater semi-invasiv, svært nøyaktig avbildning av den funksjonelle effektiviteten til LAA ved hjelp av LAA Doppler og Doppler vevsavbildning (DTI).
  • MS forårsaker reduserte LAA-doppler- og DTI-hastigheter hos pasienter selv med sinusrytme. Så, denne studien tar sikte på å evaluere effekten av vellykket PTMC på LAA-funksjon av TEE Doppler og DTI (dopplervevsavbildning).
  • Fraksjonert områdeendring (FAC): FAC er et mål på prosentandelen av endring i området til LAA under systole. En høyere FAC indikerer en mer kontraktil LAA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasient kvalifisert for PTMC som anatomiske egenskaper hos pasient med alvorlig MS (areal 1,5 cm2, ekkokardiografisk skåre (Wilkins skåre ≤ 8, Cormier skåre 1 og 2 …), kontraindikasjon eller høy risiko for kirurgisk MVR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mitralregurgitasjon mer enn grad II.
  • Pasienten er ikke kvalifisert for PTMC.
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt (NHYA klasse IV) .
  • Pasient med tidligere cerebrovaskulær ulykke.
  • Pasient med kontraindikasjon mot TEE (øsofagussykdom som striktur, divertikuli, varicer, …, ikke samarbeidsvillig pasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med mitralstenose
Enhet: Transøsofageal ekkokardiografi
  • D. Ekkokardiografi (transthorax og transøsofageal):
  • 2D ekkokardiografi (for å oppdage LA-funksjon, alvorlighetsgrad av MS og Wilkins-score).

Følgende konvensjonelle parametere ble målt:

  • venstre atrial volumindeks (LAVi), og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved modifisert biplan Simpsons regel, venstre atrial tømmefraksjon beregnet som (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] grad av samtidig mitral oppstøt. Maksimum og minimum LAA-områder ble målt ved planimetri. LAA-arealendring (%) ble beregnet ved å bruke følgende formel: LAA-arealendring = [(maksimalt LAA-areal-minimalt LAA-areal)/maksimalt LAA-areal] × 100.
  • Transesophageal ekkokardiogram (TEE) (for å oppdage LAA-funksjon) .
  • LAA strømningshastighetsmønstre med pulsbølgedoppler
  • Tidlig diastolisk tømmehastighet
  • Sen diastolisk tømmehastighet eller LAA-kontraksjonsstrøm
  • LAA fyllingshastighet
  • Systoliske refleksjonsbølger
  • To-dimensjonal-LAA fraksjonert arealendring (LAAAC%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av perkutan transvenøs mitralkommissurotomi på venstre atrievedhengsfunksjon hos pasienter med mitralstenose.
Tidsramme: baslinje
Vurdering av venstre atrial appendage funksjon pre og post PTMC. Denne vurderingen vil bli utført gjennom ekkokardiografi ved å beskrive om den inneholder trombe eller ikke.
baslinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av trombe ved venstre atrie vedheng.
Tidsramme: baslinje
Forbedring av LAA-funksjonen og dens kliniske reperkusjon for å forhindre trombedannelse og følgelig cerebrovaskulære ulykker ved å følge opp LAA-funksjon og om trombe dannes eller ikke.
baslinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mitral Stenosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere