Impatto della commissurotomia mitralica transvenosa percutanea sulla funzione dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con stenosi mitralica.
25 marzo 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Valutazione dell'effetto del PTMC sulla funzione dell'auricola sinistra mediante TEE almeno un mese dopo la procedura e della sua efficacia nella prevenzione della formazione di trombi e delle complicanze cerebrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La stenosi mitralica (SM) è una malattia invalidante che limita le normali capacità fisiche dei pazienti ed è considerata una delle principali ragioni di ricovero ospedaliero. La causa principale della SM a livello globale è la cardiopatia reumatica (RHD), che rimane comune nei paesi economicamente in via di sviluppo e continua a essere una causa significativa di morbilità e mortalità.
- Il sovraccarico cronico di pressione e volume imposto dalla SM causa disfunzione dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) che porta a una ridotta velocità del flusso sanguigno producendo così stasi del sangue, ridotta frazione di eiezione di LA e LAA e fibrillazione atriale (AF).
- Questi fattori predispongono alla formazione di trombi LA e LAA nella SM e provocano episodi tromboembolici. Il rischio di accidente cerebrovascolare (CVA) è aumentato di circa cinque volte nella fibrillazione atriale non reumatica e di 17 volte nei pazienti con SM con fibrillazione atriale. Anche i pazienti con SM in ritmo sinusale con funzione LA e LAA depressa sono ad aumentato rischio di CVA. La valutazione della funzione dell'auricola sinistra è utile per predire il rischio di tromboembolia.
- Il PTMC può migliorare la funzione della LAA riducendo la pressione atriale sinistra e aumentando il flusso sanguigno attraverso la valvola mitrale.
- L’ecocardiografia, in particolare l’ecocardiografia transesofagea (TEE), è attualmente la modalità di scelta per la valutazione della LAA. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) consente l'imaging semi-invasivo e altamente accurato dell'efficienza funzionale della LAA mediante LAA Doppler e Doppler tissutale (DTI).
- La SM causa una diminuzione della velocità LAA Doppler e DTI nei pazienti anche con ritmo sinusale. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto del PTMC di successo sulla funzione LAA mediante TEE Doppler e DTI (imaging tissutale doppler).
- Variazione frazionaria dell'area (FAC): la FAC è una misura della percentuale di variazione nell'area della LAA durante la sistole. Una FAC più alta indica una LAA più contrattile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ismail
- Numero di telefono: 01091806181
- Email: prep.ismail@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamdy shames eddin
- Numero di telefono: 01065601161
- Email: Ashams98@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Paziente idoneo al PTMC come caratteristiche anatomiche di un paziente con SM grave (area 1,5 cm2, punteggio ecocardiografico (punteggio Wilkins ≤ 8, punteggio Cormier 1 e 2…), controindicazione o rischio elevato alla MVR chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Paziente con rigurgito mitralico superiore al grado II.
- Paziente non idoneo al PTMC.
- Paziente con grave insufficienza cardiaca (classe NHYA IV).
- Paziente con precedente accidente cerebrovascolare.
- Paziente con controindicazione all'ETE (malattia esofagea come stenosi, diverticoli, varici, ..., paziente non collaborante)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con stenosi mitralica
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Sono stati misurati i seguenti parametri convenzionali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della commissurotomia mitralica transvenosa percutanea sulla funzione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con stenosi mitralica.
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione della funzione dell'auricola atriale sinistra pre e post PTMC.
Questa valutazione verrà effettuata tramite ecocardiografia descrivendo se contiene trombi o meno.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione del trombo nell'appendice atriale sinistra.
Lasso di tempo: linea di base
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Miglioramento della funzione della LAA e sue ripercussioni cliniche nella prevenzione della formazione di trombi e di conseguenza degli incidenti cerebrovascolari mediante il follow-up della funzione della LAA e la formazione o meno di un trombo.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mitral Stenosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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