Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da comissurotomia mitral transvenosa percutânea na função do apêndice atrial esquerdo em pacientes com estenose mitral.

25 de março de 2024 atualizado por: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Avaliação do efeito do PTMC na função do AAE por ETE pelo menos um mês após o procedimento e sua eficácia na prevenção da formação de trombos e complicações cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A estenose mitral (EM) é uma doença incapacitante que limita as capacidades físicas normais dos pacientes e é considerada um dos principais motivos de internações hospitalares. A principal causa de EM em todo o mundo é a doença cardíaca reumática (DRC), que permanece comum em países economicamente em desenvolvimento e continua a ser uma causa significativa de morbidade e mortalidade.
  • A sobrecarga crônica de pressão e volume imposta pela EM causa disfunção do átrio esquerdo (AE) e do apêndice atrial esquerdo (AAE), levando à redução da velocidade do fluxo sanguíneo, produzindo assim estase de sangue, redução da fração de ejeção do AE e AAE e fibrilação atrial (FA).
  • Esses fatores predispõem à formação de trombos de AL e AAE na EM e resultam em episódios tromboembólicos. O risco de acidente vascular cerebral (AVC) aumenta aproximadamente cinco vezes na FA não reumática e 17 vezes em pacientes com EM com FA. Mesmo pacientes com EM em ritmo sinusal com função de AE ​​e AAE deprimida apresentam risco aumentado de AVC. A avaliação da função do AAE é útil na previsão do risco de tromboembolismo.
  • O PTMC pode melhorar a função do AAE, reduzindo a pressão atrial esquerda e aumentando o fluxo sanguíneo através da válvula mitral.
  • A ecocardiografia, particularmente a ecocardiografia transesofágica (ETE), é atualmente a modalidade de escolha para avaliação do AAE. A ecocardiografia transesofágica (ETE) permite imagens semi-invasivas e altamente precisas da eficiência funcional do AAE por Doppler do AAE e imagem tecidual Doppler (DTI).
  • A EM causa diminuição das velocidades do Doppler do AAE e do DTI em pacientes mesmo com ritmo sinusal. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do PTMC bem-sucedido na função do AAE por TEE Doppler e DTI (doppler tecidual).
  • Alteração da área fracionária (FAC): A FAC é uma medida da porcentagem de alteração na área do AAE durante a sístole. Um FAC mais alto indica um AAE mais contrátil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Paciente elegível para PTMC conforme características anatômicas: paciente com EM grave (área 1,5cm2, escore ecocardiográfico (escore de Wilkins ≤ 8, escore de Cormier 1 e 2…), contraindicação ou alto risco para MVR cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Paciente com regurgitação mitral superior a grau II.
  • Paciente não elegível para PTMC.
  • Paciente com insuficiência cardíaca grave (NHYA classe IV).
  • Paciente com acidente vascular cerebral prévio.
  • Paciente com contraindicação para ETE (doença esofágica como estenose, divertículos, varizes,…, paciente não cooperativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com estenose mitral
Dispositivo: Ecocardiografia transesofágica
  • D.Ecocardiografia (transtorácica e transesofágica):
  • Ecocardiografia 2D (para detectar função do AE, gravidade da EM e escore de Wilkins).

Os seguintes parâmetros convencionais foram medidos:

  • índice de volume do átrio esquerdo (IVAE) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pela regra de Simpson biplanar modificada, fração de esvaziamento atrial esquerdo calculada como (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] grau de regurgitação mitral concomitante. As áreas máxima e mínima do AAE foram medidas por planimetria. A alteração da área do AAE (%) foi calculada usando a seguinte fórmula: alteração da área do AAE = [(área máxima do AAE-área mínima do AAE)/área máxima do AAE] × 100.
  • Ecocardiograma transesofágico (ETE) (para detectar a função do AAE).
  • Padrões de velocidade de fluxo do AAE por Doppler de onda pulsada
  • Velocidade de esvaziamento diastólico precoce
  • Velocidade de esvaziamento diastólico tardio ou fluxo de contração do AAE
  • Velocidade de enchimento do LAA
  • Ondas de reflexão sistólica
  • Alteração bidimensional da área fracionada do LAA (LAAAC%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da comissurotomia mitral transvenosa percutânea na função do apêndice atrial esquerdo em pacientes com estenose mitral.
Prazo: linha de base
Avaliação da função do apêndice atrial esquerdo pré e pós PTMC. Essa avaliação será realizada por meio de ecocardiografia descrevendo se contém trombo ou não.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de trombo no apêndice atrial esquerdo.
Prazo: linha de base
Melhoria da função do AAE e sua repercussão clínica na prevenção da formação de trombos e consequentemente de acidentes cerebrovasculares através do acompanhamento da função do AAE e da formação ou não de trombo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mitral Stenosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever