Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perkutan transvenös mitraliskommissurotomi på vänster förmaks bihangsfunktion hos patienter med mitralisstenos.

25 mars 2024 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Utvärdering av effekten av PTMC på LAA-funktionen av TEE minst en månad efter ingreppet och dess effektivitet för att förebygga trombbildning och cerebrovaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Mitralstenos (MS) är en invalidiserande sjukdom som begränsar patienters normala fysiska förmågor och anses vara en viktig orsak till sjukhusinläggningar. Den främsta orsaken till MS globalt sett är reumatisk hjärtsjukdom (RHD), som fortfarande är vanlig i ekonomiskt utvecklingsländer och fortsätter att vara en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet.
  • Kronisk tryck- och volymöverbelastning orsakad av MS orsakar dysfunktion i vänster förmak (LA) och vänster förmaksbihang (LAA), vilket leder till minskade blodflödeshastigheter och därigenom producerar stasis av blod, minskad LA och LAA ejektionsfraktion och förmaksflimmer (AF).
  • Dessa faktorer predisponerar för bildandet av LA- och LAA-tromber vid MS och resulterar i tromboemboliska episoder. Risken för cerebrovaskulär olycka (CVA) är ungefär femfaldig ökad vid icke-reumatisk AF och 17 gånger hos patienter med MS med AF. Även patienter med MS i sinusrytm med deprimerad LA- och LAA-funktion löper ökad risk för CVA. Bedömning av LAA-funktionen är till hjälp för att förutsäga risken för tromboembolism.
  • PTMC kan förbättra funktionen hos LAA genom att minska det vänstra förmakstrycket och öka blodflödet genom mitralisklaffen.
  • Ekokardiografi, särskilt transesofageal ekokardiografi (TEE), är för närvarande den valda metoden för utvärdering av LAA. Transesofageal ekokardiografi (TEE) möjliggör semi-invasiv, mycket exakt avbildning av den funktionella effektiviteten av LAA genom LAA Doppler och Doppler tissue imaging (DTI).
  • MS orsakar minskade LAA-doppler- och DTI-hastigheter hos patienter även med sinusrytm. Så, denna studie syftar till att utvärdera effekten av framgångsrik PTMC på LAA-funktion av TEE Doppler och DTI (dopplervävnadsavbildning).
  • Fractional area change (FAC): FAC är ett mått på den procentuella förändringen i området av LAA under systole. En högre FAC indikerar en mer kontraktil LAA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patient kvalificerad för PTMC som anatomiska egenskaper hos patient med svår MS (area 1,5 cm2, ekokardiografisk poäng (Wilkins poäng ≤ 8, Cormier poäng 1 och 2 …), kontraindikation eller hög risk för kirurgisk MVR.

Exklusions kriterier:

  • Patient med mitralisuppstötningar mer än grad II.
  • Patienten är inte berättigad till PTMC.
  • Patient med svår hjärtsvikt (NHYA klass IV) .
  • Patient med tidigare cerebrovaskulär olycka.
  • Patient med kontraindikation för TEE (esofagussjukdom som förträngning, divertikuli, varicer, …, icke-samarbetsvillig patient)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med mitralisstenos
Enhet: Transesofageal ekokardiografi
  • D. Ekokardiografi (transthorax och transesofageal):
  • 2D ekokardiografi (för att upptäcka LA-funktion, svårighetsgrad av MS och Wilkins-poäng).

Följande konventionella parametrar mättes:

  • vänster förmaksvolymindex (LAVi), och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) med modifierad biplan Simpsons regel, vänster förmakets tömningsfraktion beräknad som (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] grad av samtidig mitralisuppstötning. De maximala och minsta LAA-areorna mättes med planimetri. LAA area förändring (%) beräknades med hjälp av följande formel: LAA area förändring = [(maximal LAA area-minimal LAA area)/maximal LAA area] × 100.
  • Transesofagealt ekokardiogram (TEE) (för att upptäcka LAA-funktion) .
  • LAA flödeshastighetsmönster med pulsad våg Doppler
  • Tidig diastolisk tömningshastighet
  • Sen diastolisk tömningshastighet eller LAA kontraktionsflöde
  • LAA fyllningshastighet
  • Systoliska reflektionsvågor
  • Tvådimensionell-LAA fraktionerad areaförändring (LAAAC%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av perkutan transvenös mitraliskommissurotomi på vänster förmaks bihangsfunktion hos patienter med mitralisstenos.
Tidsram: baslinje
Bedömning av vänster förmaks bihang funktion före och efter PTMC. Denna bedömning kommer att utföras genom ekokardiografi genom att beskriva om den innehåller tromb eller inte.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av tromb från vänster förmaksbihang.
Tidsram: baslinje
Förbättring av LAA-funktionen och dess kliniska återverkning för att förhindra trombbildning och följaktligen cerebrovaskulära olyckor genom uppföljning av LAA-funktionen och om tromb bildas eller inte.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mitral Stenosis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera