Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van percutane transveneuze mitraliscommissurotomie op de functie van het linker atriumhartoor bij patiënten met mitralisstenose.

25 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Evaluatie van het effect van PTMC op de LAA-functie door TEE minstens één maand na de procedure en de effectiviteit ervan bij het voorkomen van trombivorming en cerebrovasculaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Mitrale stenose (MS) is een invaliderende ziekte die de normale fysieke mogelijkheden van patiënten beperkt en wordt beschouwd als een belangrijke reden voor ziekenhuisopnames. De belangrijkste oorzaak van MS wereldwijd is reumatische hartziekte (RHD), die nog steeds veel voorkomt in economisch ontwikkelingslanden en nog steeds een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit.
  • Chronische druk- en volumeoverbelasting veroorzaakt door MS veroorzaakt disfunctie van het linker atrium (LA) en het linker atriumhartoor (LAA), wat leidt tot verminderde bloedstroomsnelheden, waardoor bloedstagnatie, verminderde LA- en LAA-ejectiefractie en atriale fibrillatie (AF) ontstaat.
  • Deze factoren maken de vorming van LA- en LAA-trombi bij MS vatbaarder en resulteren in trombo-embolische episoden. Het risico op cerebrovasculair accident (CVA) is ongeveer vijfvoudig verhoogd bij niet-reumatisch AF en zeventienvoudig bij patiënten met MS met AF. Zelfs MS-patiënten met een sinusritme en een verminderde LA- en LAA-functie lopen een verhoogd risico op CVA. Beoordeling van de LAA-functie is nuttig bij het voorspellen van het risico op trombo-embolie.
  • PTMC kan de functie van de LAA verbeteren door de druk in het linker atrium te verlagen en de bloedstroom door de mitralisklep te vergroten.
  • Echocardiografie, met name transesofageale echocardiografie (TEE), is momenteel de voorkeursmodaliteit voor evaluatie van de LAA. Transoesofageale echocardiografie (TEE) maakt semi-invasieve, zeer nauwkeurige beeldvorming van de functionele efficiëntie van LAA mogelijk door LAA Doppler en Doppler-weefselbeeldvorming (DTI).
  • MS veroorzaakt verminderde LAA Doppler- en DTI-snelheden bij patiënten, zelfs met sinusritme. Deze studie heeft dus tot doel het effect van succesvolle PTMC op de LAA-functie te evalueren door middel van TEE Doppler en DTI (doppler-weefselbeeldvorming).
  • Fractionele gebiedsverandering (FAC): De FAC is een maatstaf voor het percentage verandering in het gebied van de LAA tijdens de systole. Een hogere FAC duidt op een meer contractiele LAA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënt die in aanmerking komt voor PTMC als anatomische kenmerken –patiënt met ernstige MS (gebied 1,5 cm2, echocardiografische score (Wilkins-score ≤ 8, Cormier-score 1 en 2 …), contra-indicatie of hoog risico voor chirurgische MVR.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mitralisinsufficiëntie, meer dan graad II.
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor PTMC.
  • Patiënt met ernstig hartfalen (NHYA-klasse IV).
  • Patiënt met een eerder cerebrovasculair accident.
  • Patiënt met contra-indicatie voor TEE (slokdarmziekte zoals strictuur, divertikels, spataderen, …, niet-coöperatieve patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met mitralisstenose
Apparaat: Transoesofageale echocardiografie
  • D.Echocardiografie (transthoracaal en transoesofageaal):
  • 2D-echocardiografie (om LA-functie, ernst van MS en Wilkins-score te detecteren).

De volgende conventionele parameters werden gemeten:

  • volume-index van het linker atrium (LAVi), en ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) volgens de gewijzigde tweedekkerregel van Simpson, ledigingsfractie van het linker atrium berekend als (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,]graad van gelijktijdige mitralisinsufficiëntie. De maximale en minimale LAA-gebieden werden gemeten met planimetrie. De verandering in het LAA-gebied (%) werd berekend met behulp van de volgende formule: Verandering in het LAA-gebied = [(maximaal LAA-gebied-minimaal LAA-gebied)/maximaal LAA-gebied] × 100.
  • Transoesofageale echocardiogram (TEE) (om de LAA-functie te detecteren).
  • LAA-stroomsnelheidspatronen door gepulseerde Doppler-golf
  • Vroege diastolische ledigingssnelheid
  • Late diastolische ledigingssnelheid of LAA-contractiestroom
  • LAA-vulsnelheid
  • Systolische reflectiegolven
  • Tweedimensionale-LAA fractionele gebiedsverandering (LAAAC%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van percutane transveneuze mitraliscommissurotomie op de functie van het linker atriumhartoor bij patiënten met mitralisstenose.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de functie van het linker atriumhartoor vóór en na PTMC. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van echocardiografie, waarbij wordt beschreven of er trombus aanwezig is of niet.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van trombus in het linker atriumhartoor.
Tijdsspanne: basislijn
Verbetering van de LAA-functie en de klinische repercussie ervan bij het voorkomen van trombusvorming en dientengevolge cerebrovasculaire accidenten door follow-up van de LAA-functie en of trombus wordt gevormd of niet.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mitral Stenosis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren