Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután transzvénás mitralis commissurotomia hatása a bal pitvari függelék funkciójára mitrális szűkületben szenvedő betegeknél.

2024. március 25. frissítette: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• A PTMC LAA funkcióra kifejtett hatásának értékelése TEE-vel legalább egy hónappal a beavatkozás után, valamint a trombusképződés és cerebrovaszkuláris szövődmények megelőzésében való hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A mitrális szűkület (MS) egy fogyatékosságot okozó betegség, amely korlátozza a betegek normál fizikai képességeit, és a kórházi felvételek egyik fő oka. Az SM vezető oka világszerte a reumás szívbetegség (RHD), amely továbbra is gyakori a gazdaságilag fejlődő országokban, és továbbra is jelentős morbiditási és halálozási ok.
  • Az SM által kiváltott krónikus nyomás- és térfogat-túlterhelés a bal pitvar (LA) és a bal pitvar függelék (LAA) diszfunkcióját okozza, ami csökkenti a véráramlási sebességet, ezáltal a vér stagnálását, az LA és LAA ejekciós frakció csökkenését és pitvarfibrillációt (AF) okoz.
  • Ezek a tényezők hajlamosítanak LA és LAA trombusok kialakulására SM-ben, és thromboemboliás epizódokat eredményeznek. Az agyi érkatasztrófa (CVA) kockázata körülbelül ötszörösére nő nem reumás AF-ben, és 17-szeresére AF-ben szenvedő SM-ben szenvedő betegeknél. Még a szinuszritmusban szenvedő, depressziós LA- és LAA-funkciójú SM-es betegeknél is fokozott a CVA kockázata. Az LAA funkció értékelése hasznos a thromboembolia kockázatának előrejelzésében.
  • A PTMC javíthatja az LAA működését a bal pitvari nyomás csökkentésével és a mitrális billentyűn keresztüli véráramlás növelésével.
  • Az echokardiográfia, különösen a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) jelenleg a választott módszer az LAA értékelésére. A transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) lehetővé teszi az LAA funkcionális hatékonyságának félig invazív, nagy pontosságú képalkotását LAA Doppler és Doppler szöveti képalkotás (DTI) segítségével.
  • Az SM csökkent LAA Doppler és DTI sebességet okoz még szinuszritmusú betegekben is. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sikeres PTMC hatását a LAA funkcióra TEE Doppler és DTI (doppler szöveti képalkotás) segítségével.
  • Frakcionált területváltozás (FAC): A FAC a szisztolés alatti LAA területének változásának százalékos mértéke. A magasabb FAC kontraktilisabb LAA-t jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A PTMC-re, mint anatómiai jellemzőkre alkalmas beteg súlyos MS-ben szenvedő beteg (1,5 cm2-es terület, echokardiográfiás pontszám (Wilkins-pontszám ≤ 8, Cormier-pontszám 1 és 2…), sebészeti MVR ellenjavallata vagy magas kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • fokú mitralis regurgitációban szenvedő beteg több mint II.
  • A beteg nem jogosult PTMC-re.
  • Súlyos szívelégtelenségben (NHYA IV. osztály) szenvedő beteg.
  • Korábbi cerebrovascularis balesetben szenvedő beteg.
  • Beteg, aki ellenjavallt a TEE-re (nyelőcső-betegség, mint szűkület, diverticulum, varix, …, nem együttműködő beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mitrális szűkületben szenvedő betegek
Eszköz: Transoesophagealis echokardiográfia
  • D. Echokardiográfia (Transthoracalis és transesophagealis):
  • 2D echokardiográfia (az LA funkció, az SM súlyosságának és a Wilkins-pontszám kimutatására).

A következő hagyományos paramétereket mértük:

  • bal pitvari térfogatindex (LAVi) és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a módosított kétsíkú Simpson-szabály szerint, a bal pitvari kiürülési frakció a következőképpen számítva: (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100 ,] az egyidejű mitralis regurgitáció mértéke. A maximális és minimális LAA területeket planimetriával mértük. A LAA-terület változását (%) a következő képlettel számítottuk ki: LAA-terület változás = [(maximális LAA-terület-minimális LAA-terület)/maximális LAA-terület] × 100.
  • Transoesophagealis echocardiogram (TEE) (LAA funkció kimutatására).
  • LAA áramlási sebességminták impulzushullámú Doppler segítségével
  • Korai diasztolés ürülési sebesség
  • Késői diasztolés ürülési sebesség vagy LAA kontrakciós áramlás
  • LAA töltési sebesség
  • Szisztolés visszaverődési hullámok
  • Kétdimenziós LAA tört területváltozás (LAAAC%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perkután transzvénás mitralis commissurotomia hatása a bal pitvari függelék funkciójára mitrális szűkületben szenvedő betegeknél.
Időkeret: alapvonal
A bal pitvari függelék funkciójának értékelése a PTMC előtt és után. Ezt az értékelést echokardiográfiával végzik el, annak leírásával, hogy tartalmaz-e trombust vagy sem.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvari függelék trombusának megelőzése.
Időkeret: alapvonal
Az LAA funkció javítása és klinikai hatása a thrombus képződés és ennek következtében az agyi érkatasztrófák megelőzésében az LAA funkció nyomon követésével, valamint a trombus kialakulásával vagy sem.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mitral Stenosis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel