Impacto de la comisurotomía mitral transvenosa percutánea en la función de la orejuela auricular izquierda en pacientes con estenosis mitral.
25 de marzo de 2024 actualizado por: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Evaluación del efecto del PTMC sobre la función de la OAI mediante ETE al menos un mes después del procedimiento y su efectividad en la prevención de la formación de trombos y complicaciones cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La estenosis mitral (EM) es una enfermedad incapacitante que limita las capacidades físicas normales de los pacientes y se considera una de las principales razones de ingreso hospitalario. La principal causa de EM a nivel mundial es la enfermedad cardíaca reumática (CHD), que sigue siendo común en los países económicamente en desarrollo y sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad.
- La presión crónica y la sobrecarga de volumen impuesta por la EM causan disfunción de la aurícula izquierda (LA) y de la orejuela izquierda (LAA), lo que conduce a una reducción de las velocidades del flujo sanguíneo, lo que produce estasis de la sangre, reducción de la fracción de eyección de la AI y la AAI y fibrilación auricular (FA).
- Estos factores predisponen a la formación de trombos LA y LAA en la EM y dan lugar a episodios tromboembólicos. El riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) aumenta aproximadamente cinco veces en la FA no reumática y 17 veces en pacientes con EM con FA. Incluso los pacientes con EM en ritmo sinusal con función deprimida de LA y LAA tienen un mayor riesgo de ACV. La evaluación de la función de la OAI es útil para predecir el riesgo de tromboembolismo.
- PTMC puede mejorar la función de la OAI al reducir la presión de la aurícula izquierda y aumentar el flujo sanguíneo a través de la válvula mitral.
- La ecocardiografía, en particular la ecocardiografía transesofágica (ETE), es actualmente la modalidad de elección para la evaluación de la OAI. La ecocardiografía transesofágica (ETE) permite obtener imágenes semiinvasivas y de alta precisión de la eficiencia funcional de LAA mediante imágenes Doppler de LAA y Doppler tisular (DTI).
- La EM causa disminución de las velocidades de LAA Doppler y DTI en pacientes incluso con ritmo sinusal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un PTMC exitoso sobre la función del LAA mediante TEE Doppler y DTI (imágenes tisulares Doppler).
- Cambio de área fraccional (FAC): el FAC es una medida del porcentaje de cambio en el área de la LAA durante la sístole. Una FAC más alta indica una LAA más contráctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ismail
- Número de teléfono: 01091806181
- Correo electrónico: prep.ismail@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamdy shames eddin
- Número de teléfono: 01065601161
- Correo electrónico: Ashams98@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Paciente elegible para PTMC por características anatómicas de paciente con EM grave (área 1,5 cm2, puntuación ecocardiográfica (puntuación de Wilkins ≤ 8, puntuación de Cormier 1 y 2...), contraindicación o alto riesgo de MVR quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia mitral mayor que grado II.
- Paciente no elegible para PTMC.
- Paciente con insuficiencia cardíaca grave (NHYA clase IV).
- Paciente con accidente cerebrovascular previo.
- Paciente con contraindicación para ETE (enfermedad esofágica como estenosis, divertículos, várices,…, paciente que no coopera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con estenosis mitral
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Se midieron los siguientes parámetros convencionales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la comisurotomía mitral transvenosa percutánea en la función de la orejuela auricular izquierda en pacientes con estenosis mitral.
Periodo de tiempo: línea de base
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Evaluación de la función de la orejuela auricular izquierda antes y después del PTMC.
Esta valoración se realizará mediante ecocardiografía describiendo si contiene trombo o no.
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención del trombo en la orejuela izquierda.
Periodo de tiempo: línea de base
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Mejora de la función de la AAI y su repercusión clínica en la prevención de la formación de trombos y, en consecuencia, de los accidentes cerebrovasculares mediante el seguimiento de la función de la AAI y de si se forma o no trombo.
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mitral Stenosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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