Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perkutan transvenøs mitralkommissurotomi på den venstre atrielle vedhængsfunktion hos patienter med mitralstenose.

25. marts 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Evaluering af effekten af ​​PTMC på LAA-funktionen ved TEE mindst en måned efter proceduren og dens effektivitet til forebyggelse af trombedannelse og cerebrovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Mitralstenose (MS) er en invaliderende sygdom, der begrænser patienternes normale fysiske evner og betragtes som en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelser. Den førende årsag til MS globalt er reumatisk hjertesygdom (RHD), som fortsat er almindelig i økonomisk udviklingslande og fortsat er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed.
  • Kronisk tryk- og volumenoverbelastning påført af MS forårsager dysfunktion i venstre atriel (LA) og venstre atriel vedhæng (LAA), hvilket fører til reducerede blodgennemstrømningshastigheder og derved producerer stase af blod, reduceret LA- og LAA-udstødningsfraktion og atrieflimren (AF).
  • Disse faktorer disponerer for dannelse af LA- og LAA-tromber i MS og resulterer i tromboemboliske episoder. Risikoen for cerebrovaskulær ulykke (CVA) er øget ca. fem gange hos ikke-rheumatisk AF og 17 gange hos patienter med MS med AF. Selv patienter med MS i sinusrytme med nedsat LA- og LAA-funktion har øget risiko for CVA. Vurdering af LAA-funktionen er nyttig til at forudsige risikoen for tromboemboli.
  • PTMC kan forbedre funktionen af ​​LAA ved at reducere det venstre atrielle tryk og øge blodgennemstrømningen gennem mitralklappen.
  • Ekkokardiografi, især transesophageal ekkokardiografi (TEE), er i øjeblikket den foretrukne modalitet til evaluering af LAA. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) muliggør semi-invasiv, meget nøjagtig billeddannelse af den funktionelle effektivitet af LAA ved LAA Doppler og Doppler vævsbilleddannelse (DTI).
  • MS forårsager nedsat LAA Doppler og DTI hastigheder hos patienter selv med sinusrytme. Så denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​vellykket PTMC på LAA-funktion af TEE Doppler og DTI (dopplervævsbilleddannelse).
  • Fraktionel arealændring (FAC): FAC er et mål for den procentvise ændring i området af LAA under systole. En højere FAC indikerer en mere kontraktil LAA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient kvalificeret til PTMC som anatomiske karakteristika hos patient med svær MS (areal 1,5 cm2, ekkokardiografisk score (Wilkins-score ≤ 8, Cormier-score 1 og 2 …), kontraindikation eller høj risiko for kirurgisk MVR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mitralregurgitation mere end grad II.
  • Patienten er ikke berettiget til PTMC.
  • Patient med alvorligt hjertesvigt (NHYA klasse IV).
  • Patient med tidligere cerebrovaskulær ulykke.
  • Patient med kontraindikation for TEE (øsofagussygdom som forsnævring, divertikuli, varicer, …, usamarbejdsvillig patient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med mitralstenose
Enhed: Transesophageal ekkokardiografi
  • D. Ekkokardiografi (transthorax og transesophageal):
  • 2D ekkokardiografi (for at detektere LA-funktion, sværhedsgraden af ​​MS og Wilkins-score).

Følgende konventionelle parametre blev målt:

  • venstre atriel volumenindeks (LAVi), og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved modificeret biplan Simpsons regel, venstre atriel tømningsfraktion beregnet som (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] grad af samtidig mitral regurgitation. De maksimale og minimale LAA-arealer blev målt ved planimetri. LAA-arealændring (%) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: LAA-arealændring = [(maksimalt LAA-areal-minimalt LAA-areal)/maksimalt LAA-areal] × 100.
  • Transesophageal ekkokardiogram (TEE) (for at detektere LAA-funktion) .
  • LAA strømningshastighedsmønstre ved pulsed-wave Doppler
  • Tidlig diastolisk tømningshastighed
  • Sen diastolisk tømningshastighed eller LAA kontraktionsflow
  • LAA påfyldningshastighed
  • Systoliske reflektionsbølger
  • Todimensionel-LAA fraktioneret arealændring (LAAAC%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af perkutan transvenøs mitralkommissurotomi på den venstre atrielle vedhængsfunktion hos patienter med mitralstenose.
Tidsramme: basline
Vurdering af venstre atriel appendage funktion før og efter PTMC. Denne vurdering vil blive udført gennem ekkokardiografi ved at beskrive, om den indeholder trombe eller ej.
basline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af trombus i venstre atriel vedhæng.
Tidsramme: basline
Forbedring af LAA-funktionen og dens kliniske indvirkning på at forhindre trombedannelse og følgelig cerebrovaskulære ulykker ved opfølgning af LAA-funktion og om der dannes trombe eller ej.
basline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mitral Stenosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralstenose

Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner