Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej przezżylnej komisurotomii mitralnej na funkcję uszka lewego przedsionka u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej.

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Ocena wpływu PTMC na funkcję LAA metodą TEE co najmniej miesiąc po zabiegu i jej skuteczności w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów i powikłań naczyniowo-mózgowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Stenoza mitralna (SM) to choroba powodująca niepełnosprawność, która ogranicza normalne możliwości fizyczne pacjentów i uważana za główną przyczynę hospitalizacji. Główną przyczyną stwardnienia rozsianego na całym świecie jest reumatyczna choroba serca (RHD), która pozostaje powszechna w krajach rozwijających się gospodarczo i nadal jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
  • Przewlekłe przeciążenie ciśnieniowe i objętościowe narzucone przez stwardnienie rozsiane powoduje dysfunkcję lewego przedsionka (LA) i uszka lewego przedsionka (LAA), prowadząc do zmniejszenia prędkości przepływu krwi, powodując w ten sposób zastój krwi, zmniejszoną frakcję wyrzutową LA i LAA oraz migotanie przedsionków (AF).
  • Czynniki te predysponują do powstawania skrzeplin LA i LAA w stwardnieniu rozsianym i powodują epizody zakrzepowo-zatorowe. Ryzyko incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) wzrasta około pięciokrotnie u pacjentów z niereumatycznym AF i 17-krotnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z AF. Nawet pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z rytmem zatokowym i obniżoną funkcją LA i LAA są narażeni na zwiększone ryzyko CVA. Ocena czynności LAA jest pomocna w przewidywaniu ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • PTMC może poprawić funkcję LAA poprzez zmniejszenie ciśnienia w lewym przedsionku i zwiększenie przepływu krwi przez zastawkę mitralną.
  • Echokardiografia, zwłaszcza echokardiografia przezprzełykowa (TEE), jest obecnie metodą z wyboru w ocenie LAA. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) umożliwia półinwazyjne, bardzo dokładne obrazowanie sprawności funkcjonalnej LAA za pomocą dopplera LAA i obrazowania tkanki metodą dopplera (DTI).
  • Stwardnienie rozsiane powoduje zmniejszoną prędkość LAA Dopplera i DTI u pacjentów nawet z rytmem zatokowym. Zatem to badanie ma na celu ocenę wpływu udanej PTMC na czynność LAA za pomocą TEE Doppler i DTI (obrazowanie tkanki dopplerowskiej).
  • Ułamkowa zmiana powierzchni (FAC): FAC jest miarą procentowej zmiany powierzchni LAA podczas skurczu. Wyższy FAC wskazuje na bardziej kurczliwy LAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent kwalifikujący się do PTMC ze względu na cechy anatomiczne u pacjenta z ciężkim stwardnieniem rozsianym (powierzchnia 1,5 cm2, wynik echokardiograficzny (punktacja Wilkinsa ≤ 8, punktacja Cormiera 1 i 2…), przeciwwskazanie lub wysokie ryzyko chirurgicznego MVR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niedomykalnością mitralną wyższą niż II stopień.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do PTMC.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca (IV klasa NHYA).
  • Pacjent po przebytym wypadku naczyniowo-mózgowym.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do TEE (choroby przełyku typu zwężenie, uchyłki, żylaki,…, pacjent niechętny do współpracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej
Urządzenie: Echokardiografia przezprzełykowa
  • D.Echokardiografia (przezklatkowa i przezprzełykowa):
  • Echokardiografia 2D (w celu wykrycia funkcji LA, ciężkości stwardnienia rozsianego i skali Wilkinsa).

Zmierzono następujące konwencjonalne parametry:

  • wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) według zmodyfikowanej dwupłaszczyznowej reguły Simpsona, frakcja opróżniania lewego przedsionka obliczona jako (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] stopień współistniejącej niedomykalności mitralnej. Maksymalne i minimalne obszary LAA mierzono planimetrycznie. Zmianę powierzchni LAA (%) obliczono przy użyciu następującego wzoru: zmianę powierzchni LAA = [(maksymalna powierzchnia LAA – minimalna powierzchnia LAA)/maksymalna powierzchnia LAA] × 100.
  • Echokardiogram przezprzełykowy (TEE) (w celu wykrycia funkcji LAA).
  • Wzorce prędkości przepływu LAA metodą Dopplera pulsacyjnego
  • Szybkość wczesnorozkurczowego opróżniania
  • Późnorozkurczowa prędkość opróżniania lub przepływ skurczowy LAA
  • Prędkość napełniania LAA
  • Skurczowe fale odbicia
  • Dwuwymiarowa zmiana obszaru ułamkowego LAA (LAAAC%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezskórnej przezżylnej komisurotomii mitralnej na funkcję uszka lewego przedsionka u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena funkcji uszka lewego przedsionka przed i po PTMC. Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą echokardiografii, określając, czy zawiera skrzeplinę, czy nie.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zakrzepicy uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: linia bazowa
Poprawa funkcji LAA i jej skutki kliniczne w zapobieganiu tworzeniu się skrzepliny, a w konsekwencji wypadkom naczyniowo-mózgowym, poprzez monitorowanie czynności LAA i sprawdzanie, czy tworzy się skrzeplina, czy nie.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mitral Stenosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie zastawki dwudzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj