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经皮经静脉二尖瓣连合切开术对二尖瓣狭窄患者左心耳功能的影响。

2024年3月25日 更新者：Mohamed Ahmed Ali Ismail、Assiut University
• 术后至少一个月通过TEE 评估PTMC 对左心耳功能的影响及其预防血栓形成和脑血管并发症的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  • 二尖瓣狭窄 (MS) 是一种致残性疾病，限制患者的正常身体能力，被认为是入院的主要原因。 全球多发性硬化症的主要原因是风湿性心脏病 (RHD)，该病在经济发展中国家仍然很常见，并且仍然是发病和死亡的重要原因。
  • MS 造成的慢性压力和容量超负荷导致左心房 (LA) 和左心耳 (LAA) 功能障碍，导致血流速度降低，从而产生血液淤滞、LA 和 LAA 射血分数降低以及心房颤动 (AF)。
  • 这些因素容易在 MS 中形成 LA 和 LAA 血栓，并导致血栓栓塞发作。 非风湿性 AF 患者的脑血管意外 (CVA) 风险增加约 5 倍，MS 合并 AF 患者的脑血管意外 (CVA) 风险增加约 17 倍。 即使患有窦性心律且左心耳和左心耳功能低下的多发性硬化症患者，发生 CVA 的风险也会增加。 评估左心耳功能有助于预测血栓栓塞的风险。
  • PTMC可以通过降低左心房压力和增加通过二尖瓣的血流量来改善左心耳的功能。
  • 超声心动图，特别是经食管超声心动图（TEE），是目前评估左心耳的首选方式。 经食管超声心动图 (TEE) 可以通过左心耳多普勒和多普勒组织成像 (DTI) 对左心耳的功能效率进行半侵入性、高精度成像。
  • 即使患者患有窦性心律，MS 也会导致 LAA 多普勒和 DTI 速度降低。 因此，本研究旨在通过 TEE 多普勒和 DTI（多普勒组织成像）评估成功的 PTMC 对 LAA 功能的影响。
  • 面积变化分数 (FAC)：FAC 是收缩期左心耳面积变化百分比的衡量标准。 FAC 越高表明左心耳收缩性越强。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 符合PTMC 解剖学特征的患者à 患有严重MS 的患者（面积1.5cm2、超声心动图评分（Wilkins 评分≤ 8、Cormier 评分1 和2 …）、手术MVR 禁忌症或高风险。

排除标准：

  • 患者二尖瓣关闭不全二级以上。
  • 患者不符合 PTMC 资格。
  • 患有严重心力衰竭的患者（NHYA IV 级）。
  • 患有脑血管意外的患者。
  • 有 TEE 禁忌症的患者（食管疾病，如狭窄、憩室、静脉曲张……、不合作的患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：二尖瓣狭窄患者
设备：经食管超声心动图
  • D.超声心动图（经胸和经食管）：
  • 2D 超声心动图（检测 LA 功能、MS 严重程度和 Wilkins 评分）。

测量了以下常规参数：

  • 左心房容积指数（LAVi）和左心室射血分数（LVEF）采用改良双平面辛普森法则，左心房排空分数计算为（LAVi max-LAVi min）/LAVi max × 100，]伴随二尖瓣反流的程度。 通过面积测量法测量最大和最小 LAA 面积。 使用以下公式计算 LAA 面积变化 (%)：LAA 面积变化 = [(最大 LAA 面积 - 最小 LAA 面积)/最大 LAA 面积] × 100。
  • 经食管超声心动图 (TEE)（检测左心耳功能）。
  • 脉冲波多普勒左心耳流速模式
  • 舒张早期排空速度
  • 舒张末期排空速度或 LAA 收缩流量
  • 左心耳充盈速度
  • 收缩反射波
  • 二维 - LAA 面积变化分数 (LAAAC%)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮经静脉二尖瓣连合切开术对二尖瓣狭窄患者左心耳功能的影响。
大体时间：巴斯林
PTMC 前后左心耳功能评估。 该评估将通过超声心动图进行，描述是否含有血栓。
巴斯林

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预防左心耳血栓。
大体时间：巴斯林
通过随访左心耳功能和是否形成血栓，改善左心耳功能及其对预防血栓形成和脑血管意外的临床影响。
巴斯林

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mitral Stenosis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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