肺がんの早期診断のためのボラトロミクスおよびプロテオミクスプロファイル
ボラトロミクスおよびプロテオミクス プロファイル。肺がんの早期診断のための非侵襲的ツールとしての呼気、尿、血清
この前向き症例対照研究の目標は、合計 200 人の被験者 (健康対照 100 人、対照 100 人) の非侵襲的サンプル (呼気、尿、血清) を使用して、肺がんの初期段階に特有の「オミクス」バイオマーカーを発見することです。肺がん患者）。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 肺がんの初期段階を特徴づける「オミクス」バイオマーカーはどれですか?
- 研究室データを臨床データに変換するにはどうすればよいですか?
各参加者について、呼気、尿、血液のサンプルを収集します。 肺がん患者グループでは、サンプルは肺がん切除前のサンプルとなります。 呼気、尿、血清のサンプルは、eNose とガスクロマトグラフィーとイオン質量分析計 (GC/IMS) を組み合わせたさまざまなタイプの分析を使用して分析されます。 さらに、血清は質量分析ベースのプロテオミクスによって分析されます。 これらの分析の目的は、初期段階の肺がんと健康なグループを区別できるバイオマーカーを見つけることです。 ボラトロミクスおよびプロテオミクスプロファイルの変化の可能性を評価するためにフォローアップが実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Gasparri, MD, PhD
- 電話番号：0257489499
- メール：roberto.gasparri@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
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コンタクト：
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- 電話番号：0257489499
- メール：roberto.gasparri@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
肺がんグループ
- 早期段階の診断 - 肺がん
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 完了したアンケート
健康な被験者
- 高リスクの人（ヘビースモーカー、癌とは関係のない肺疾患を患っている被験者、または肺癌疾患の既往歴のある被験者）
- 最近（6か月以内）の胸部X線またはCTスキャンが陰性である
除外基準:
両グループとも
- 過去に肺がんに対する化学療法または放射線療法を受けていない
- 過去5年以内に悪性腫瘍に罹患していないこと
- アルコールの乱用は禁止です（ワインは1日1リットル以下）。
- この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える能力を損なう精神疾患、中毒性、または何らかの障害を患っている患者はいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺がん患者
年齢 50～80 歳 肺がんの初期段階と診断されている 肺がんに対する化学療法や放射線療法の経験がない 過去 5 年以内に悪性腫瘍に罹患していない アルコールの乱用がない（ワインは 1 日 1 リットル以下）。
この研究への参加についてインフォームド・コンセントを与える能力を損なう、精神疾患、依存症、または何らかの障害を患っている患者がいない インフォームド・コンセントに署名した アンケートに記入した
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呼気サンプリング: すべての被験者は、従来の肺活量測定と同様の条件で、マウスピースに接続された 2 つの滅菌テドラーバッグに息を吐きます。 尿は通常の尿容器に採取されます。 血液サンプル (約 5 ml) は血清分離チューブを使用して採取されます。 |
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高リスクの健康な被験者
年齢 50～80 歳 ハイリスク個人（ヘビースモーカー、癌に関連しない肺疾患を患っている被験者、または肺癌疾患の既往歴がある被験者） 最近（6 か月以内）に陰性である胸部 X 線または CT スキャン 過去 5 年以内に悪性腫瘍を患っていない年 この研究への参加についてインフォームド・コンセントを与える能力を損なう精神疾患、依存症、または何らかの障害を患っている患者がいない インフォームド・コンセントに署名した アンケートに記入した
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呼気サンプリング: すべての被験者は、従来の肺活量測定と同様の条件で、マウスピースに接続された 2 つの滅菌テドラーバッグに息を吐きます。 尿は通常の尿容器に採取されます。 血液サンプル (約 5 ml) は血清分離チューブを使用して採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん患者（ステージ I/II）および高リスクの健康な人から採取した呼気、血清、尿のサンプルにおけるプロテオミクスおよびボラトロミクスの特徴の比較。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインで 2 つのコホートを登録します。LDCT 陰性（腫瘍学的所見が疑わしい）で高リスクの健康な個人と、外科的切除の候補となる早期 I/II 肺がん患者。肺がん患者のサンプリングは介入前に実施されます。
研究対象の 2 つのコホートの血清および尿のプロテオーム性および揮発性有機化合物プロファイル、血清および呼吸器のベースライン時と、ベースラインから 12 か月後のプロテオーム性および揮発性有機化合物の特徴の変化を評価および比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オミックスデータの統合。
時間枠：6ヵ月
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血清プロテオミクスデータと血清ボラトミクスデータ、泌尿器データ、呼吸データは、人工知能と深層学習に基づくアルゴリズムを使用して比較されます。
患者の追跡調査を含む各検査からのデータは、最も重要な変数を特定するために、多変量ロジスティックおよびコックス比例ハザード回帰モデルを使用したサンプルの多変量統計分析を使用して分析されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。