Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volatolomisk og proteomisk profil til tidlig diagnose af lungekræft

25. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Volatolomic og Proteomic Profile; Åndedræt, urin og serum som ikke-invasive værktøjer til tidlig diagnose af lungekræft

Målet med denne prospektive case-kontrol undersøgelse er at opdage de specifikke "omics" biomarkører for tidligt stadium af lungekræft ved hjælp af de ikke-invasive prøver (ånde, urin og serum) i i alt 200 forsøgspersoner (100 raske kontroller og 100 lungekræftpatient). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke er de "omics" biomarkører, der karakteriserer det tidlige stadie af lungekræft?
  • Hvordan oversætter man laboratoriedata til kliniske data?

For hver deltager vil vi indsamle ånde, urin og blodprøver. I gruppen af ​​lungekræftpatienter vil prøverne blive prøvet før lungekræftresektion. Prøverne af åndedræt, urin og serum vil blive analyseret ved hjælp af forskellige typer analyser: eNose og gaskromatografi kombineret med ionmassespektrometri (GC/IMS). Desuden vil serum blive analyseret ved massespektrometri-baseret proteomik. Formålet med disse analyser vil være at finde biomarkører, der er i stand til at skelne det tidlige stadie af lungekræft fra den raske gruppe. Opfølgning vil blive udført for at evaluere den mulige ændring af den volatolome og proteomiske profil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil underskrive det informerede samtykke før prøveudtagningsprocedurerne. Derudover vil de udfylde det kliniske spørgeskema, der indeholder sygehistorie, rygehistorie og psykologisk evaluering. Vi vil udføre forsøget i henhold til ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjerne. At føre nøjagtige og konsistente optegnelser er afgørende for en samarbejdsundersøgelse. IEO Data Management Office er ansvarlig for undersøgelsesdatabasen og datastyringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores eksperimentelle design består i at indsende to grupper af deltagere: Gruppe1: 100 lungekræftpatienter planlagt til operationsresektion af lungekræft. Gruppe 2: 100 højrisiko sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lungekræft gruppe

    • Diagnose af tidligt stadium - lungekræft
    • Underskrevet informeret samtykke
    • Udfyldt spørgeskema

  2. Sunde emner

    • højrisikoindivider (storrygere, personer med ikke-kræftrelateret lungesygdom eller med en kendt historie med lungekræftsygdom)
    • Nylig (inden for 6 måneder) negativ røntgen- eller CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

Begge grupper

  • Ingen tidligere kemo- eller strålebehandling for lungekræft
  • Ingen tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Intet misbrug af alkohol (ikke mere end 1 liter vin om dagen).
  • Ingen patienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræftpatienter
Alder 50-80 år Diagnosticering af tidligt stadie af lungekræft Ingen tidligere kemo- eller strålebehandling mod lungekræft Ingen tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år Ingen misbrug af alkohol (ikke mere end 1 liter vin om dagen). Ingen patienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse Underskrevet informeret samtykke Udfyldt spørgeskema
Andet: Åndedræt, urin og blodanalyse

udåndingsprøver: alle forsøgspersoner udånder i to sterile Tedlar-poser, forbundet til et mundstykke, i en tilstand, der ligner traditionel spirometri.

Urin vil blive opsamlet sædvanlig urinbeholder.

Blodprøven (~ 5 ml) tages med et serumseparatorrør.
Sunde emner med høj risiko
Alder 50-80 år højrisikoindivider (storrygere, forsøgspersoner med ikke-kræftrelateret lungesygdom eller med en kendt historie med lungekræftsygdom) Nylig (inden for 6 måneder) negativ røntgen- eller CT-scanning af thorax Ingen tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år Ingen patienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse Underskrevet informeret samtykke Udfyldt spørgeskema
Andet: Åndedræt, urin og blodanalyse

udåndingsprøver: alle forsøgspersoner udånder i to sterile Tedlar-poser, forbundet til et mundstykke, i en tilstand, der ligner traditionel spirometri.

Urin vil blive opsamlet sædvanlig urinbeholder.

Blodprøven (~ 5 ml) tages med et serumseparatorrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den proteomiske og flygtige signatur i prøver af respiratorisk udånding, serum og urin fra patienter med lungekræft (stadie I/II) og raske individer med høj risiko.
Tidsramme: 12 måneder
Tilmelding af to kohorter ved baseline: raske personer med høj risiko med negativ LDCT (ingen mistænkelige onkologiske fund) vs. patienter med tidligt stadium I/II lungecancer kandidater til kirurgisk resektion; prøveudtagning hos lungekræftpatienter vil blive udført præ-intervention. Vi vil vurdere og sammenligne serum- og urinproteomiske og flygtige organiske forbindelsers profiler, serum og respiratoriske, af de to kohorter under undersøgelse ved baseline og ændringer i proteomisk og flygtig organisk forbindelses signatur 12 måneder fra baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omics-Dataintegration.
Tidsramme: 6 måneder
Serumproteomiske og serumvolatomomiske, urin- og respiratoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af algoritmer baseret på kunstig intelligens og dyb læring. Data fra hver test, inklusive patientopfølgning, vil blive analyseret ved hjælp af multivariat statistisk analyse af prøver med multivariable logistiske og Cox proportional hazards regressionsmodeller for at identificere de mest signifikante variable.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R178522-ieo1906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Åndedræt, urin og blodanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner