Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volatolomic och Proteomic Profile för tidig diagnos av lungcancer

25 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Volatolomic och Proteomic Profile; Andning, urin och serum som icke-invasiva verktyg för tidig diagnos av lungcancer

Målet med denna prospektiva fall-kontrollstudie är att upptäcka de specifika "omics" biomarkörerna för tidigt stadium av lungcancer med hjälp av icke-invasiva prover (andning, urin och serum) i totalt 200 försökspersoner (100 friska kontroller och 100 lungcancerpatient). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de "omics" biomarkörer som kännetecknar det tidiga stadiet av lungcancer?
  • Hur översätter man laboratoriedata till kliniska data?

För varje deltagare kommer vi att samla in andnings-, urin- och blodprover. I gruppen lungcancerpatienter kommer proverna att tas före lungcancerresektion. Proverna av andning, urin och serum kommer att analyseras med olika typer av analyser: eNose och gaskromatografi kombinerat med jonmasspektrometri (GC/IMS). Dessutom kommer serum att analyseras med masspektrometri-baserad proteomik. Syftet med dessa analyser kommer att vara att hitta biomarkörer som kan skilja det tidiga skedet av lungcancer från den friska gruppen. Uppföljning kommer att utföras för att utvärdera den möjliga förändringen av den flyktiga och proteomiska profilen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att underteckna det informerade samtycket före provtagningsprocedurerna. Dessutom kommer de att fylla i det kliniska frågeformuläret som innehåller medicinsk historia, rökhistoria och psykologisk utvärdering. Vi kommer att genomföra studien enligt ICH Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer. Att hålla korrekta och konsekventa register är avgörande för en samarbetsstudie. IEO Data Management Office ansvarar för studiedatabasen och datahanteringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår experimentella design består av att lämna in två grupper av deltagare: Grupp1: 100 lungcancerpatienter planerade för operationsresektion av lungcancer. Grupp 2: 100 hälsosamma kontroller med hög risk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lungcancergrupp

    • Diagnos av tidigt stadium - lungcancer
    • Undertecknat informerat samtycke
    • Ifyllt frågeformulär

  2. Friska ämnen

    • högriskindivider (storrökare, personer med lungsjukdom som inte är cancerrelaterad eller med en välkänd historia av lungcancersjukdom)
    • Nyligen (inom 6 månader) negativ lungröntgen eller CT-skanning

Exklusions kriterier:

Båda grupperna

  • Ingen tidigare kemo- eller strålbehandling för lungcancer
  • Inga tidigare maligniteter under de senaste 5 åren
  • Inget missbruk av alkohol (högst 1 liter vin per dag).
  • Inga patienter med psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungcancerpatienter
Ålder 50-80 år Diagnos av tidigt stadium av lungcancer Ingen tidigare kemo- eller strålbehandling för lungcancer Inga tidigare maligniteter under de senaste 5 åren Inget missbruk av alkohol (högst 1 liter vin per dag). Inga patienter med psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie Undertecknat informerat samtycke Ifyllt frågeformulär
Övrig: Andnings-, urin- och blodanalys

utandningsprov: alla försökspersoner andas ut i två sterila Tedlar-påsar, anslutna till ett munstycke, i ett tillstånd som liknar traditionell spirometri.

Urin kommer att samlas in vanliga urinbehållare.

Blodprovet (~ 5 ml) kommer att tas med ett serumseparatorrör.
Friska ämnen med hög risk
Ålder 50-80 år högriskindivider (storrökare, personer med lungsjukdom som inte är cancerrelaterad eller med en bekant historia av lungcancersjukdom) Nyligen (inom 6 månader) negativ lungröntgen eller datortomografi Inga tidigare maligniteter inom de senaste 5 år Inga patienter med psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie Undertecknat informerat samtycke Ifyllt frågeformulär
Övrig: Andnings-, urin- och blodanalys

utandningsprov: alla försökspersoner andas ut i två sterila Tedlar-påsar, anslutna till ett munstycke, i ett tillstånd som liknar traditionell spirometri.

Urin kommer att samlas in vanliga urinbehållare.

Blodprovet (~ 5 ml) kommer att tas med ett serumseparatorrör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den proteomiska och flyktiga signaturen i prover av andningsutandning, serum och urin från patienter med lungcancer (stadium I/II) och friska individer med hög risk.
Tidsram: 12 månader
Rekrytering av två kohorter vid baslinjen: friska individer med hög risk med negativ LDCT (inga misstänkta onkologiska fynd) kontra patienter med lungcancerkandidater i tidigt stadium I/II för kirurgisk resektion; provtagning hos lungcancerpatienter kommer att utföras före intervention. Vi kommer att bedöma och jämföra serum- och urinproteomiska och flyktiga organiska föreningars profiler, serum och respiratoriska, för de två kohorterna som studeras vid baslinjen och förändringar i signaturen för proteomiska och flyktiga organiska föreningar 12 månader från baslinjen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omics-Dataintegration.
Tidsram: 6 månader
Serumets proteomiska och volatomomiska, urin- och andningsdata kommer att jämföras med hjälp av algoritmer baserade på artificiell intelligens och djupinlärning. Data från varje test, inklusive patientuppföljning, kommer att analyseras med hjälp av multivariat statistisk analys av prover med multivariabla logistiska och Cox proportionella hazards regressionsmodeller för att identifiera de mest signifikanta variablerna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbetspartners

University of Rome Tor Vergata

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R178522-ieo1906

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Andnings-, urin- och blodanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera