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Volatolomisches und proteomisches Profil für die Frühdiagnose von Lungenkrebs

25. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Volatolomisches und proteomisches Profil; Atem, Urin und Serum als nicht-invasive Instrumente zur Frühdiagnose von Lungenkrebs

Ziel dieser prospektiven Fall-Kontroll-Studie ist es, anhand der nicht-invasiven Proben (Atem, Urin und Serum) bei insgesamt 200 Probanden (100 gesunde Kontrollpersonen und 100 gesunde Kontrollpersonen) die spezifischen „Omics“-Biomarker für Lungenkrebs im Frühstadium zu entdecken Lungenkrebspatient). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche „Omics“-Biomarker charakterisieren das Frühstadium von Lungenkrebs?
  • Wie übersetzt man Labordaten in klinische Daten?

Für jeden Teilnehmer werden Atem-, Urin- und Blutproben gesammelt. In der Gruppe der Lungenkrebspatienten werden die Proben vor der Resektion des Lungenkrebses entnommen. Die Atem-, Urin- und Serumproben werden mithilfe verschiedener Analysemethoden analysiert: eNose und Gaschromatographie kombiniert mit Ionenmassenspektrometrie (GC/IMS). Darüber hinaus wird Serum mittels massenspektrometrischer Proteomik analysiert. Der Zweck dieser Analysen besteht darin, Biomarker zu finden, die das Frühstadium von Lungenkrebs von der gesunden Gruppe unterscheiden können. Es werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die mögliche Änderung des volatolomischen und proteomischen Profils zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung vor dem Probenahmeverfahren. Darüber hinaus füllen sie den klinischen Fragebogen aus, der Krankengeschichte, Rauchergeschichte und psychologische Bewertung enthält. Wir werden die Studie gemäß den ICH Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien durchführen. Das Führen genauer und konsistenter Aufzeichnungen ist für eine kooperative Studie von entscheidender Bedeutung. Das IEO Data Management Office ist für die Studiendatenbank und das Datenmanagement verantwortlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser experimentelles Design besteht darin, zwei Teilnehmergruppen einzureichen: Gruppe 1: 100 Lungenkrebspatienten, bei denen eine chirurgische Resektion von Lungenkrebs geplant ist. Gruppe 2: 100 gesunde Kontrollpersonen mit hohem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungenkrebsgruppe

    • Diagnose im Frühstadium – Lungenkrebs
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung
    • Ausgefüllter Fragebogen

  2. Gesunde Probanden

    • Personen mit hohem Risiko (starke Raucher, Personen mit einer nicht krebsbedingten Lungenerkrankung oder Personen mit bekannter Lungenkrebserkrankung in der Vorgeschichte)
    • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) negativer Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

Beide Gruppen

  • Keine vorherige Chemo- oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs
  • Keine früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kein Alkoholmissbrauch (nicht mehr als 1 Liter Wein pro Tag).
  • Keine Patienten mit psychiatrischer Störung, Suchterkrankung oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenkrebs
Alter 50–80 Jahre. Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium. Keine vorherige Chemo- oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs. Keine früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Kein Alkoholmissbrauch (nicht mehr als 1 Liter Wein pro Tag). Keine Patienten mit psychiatrischer Störung, Suchterkrankung oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben. Unterschriebene Einverständniserklärung. Ausgefüllter Fragebogen
Sonstiges: Atem-, Urin- und Blutanalyse

Atemprobenentnahme: Alle Probanden atmen in zwei sterilen Tedlar-Beuteln aus, die mit einem Mundstück verbunden sind, unter ähnlichen Bedingungen wie bei der herkömmlichen Spirometrie.

Der Urin wird in einem gewöhnlichen Urinbehälter gesammelt.

Die Blutprobe (~ 5 ml) wird mit einem Serumtrennröhrchen entnommen.
Hochrisiko-gesunde Probanden
Alter 50–80 Jahre, Personen mit hohem Risiko (starke Raucher, Personen mit einer nicht krebsbedingten Lungenerkrankung oder Personen mit bekannter Lungenkrebserkrankung in der Vorgeschichte). Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) negativer Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs. Keine früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre Keine Patienten mit psychiatrischer Störung, Suchterkrankung oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben. Unterschriebene Einverständniserklärung. Ausgefüllter Fragebogen
Sonstiges: Atem-, Urin- und Blutanalyse

Atemprobenentnahme: Alle Probanden atmen in zwei sterilen Tedlar-Beuteln aus, die mit einem Mundstück verbunden sind, unter ähnlichen Bedingungen wie bei der herkömmlichen Spirometrie.

Der Urin wird in einem gewöhnlichen Urinbehälter gesammelt.

Die Blutprobe (~ 5 ml) wird mit einem Serumtrennröhrchen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der proteomischen und volatolomischen Signatur in Proben von Atemausatmung, Serum und Urin von Patienten mit Lungenkrebs (Stadium I/II) und gesunden Personen mit hohem Risiko.
Zeitfenster: 12 Monate
Aufnahme von zwei Kohorten zu Studienbeginn: gesunde Personen mit hohem Risiko und negativem LDCT (keine verdächtigen onkologischen Befunde) im Vergleich zu Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium I/II, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen; Die Probenahme bei Lungenkrebspatienten wird vor dem Eingriff durchgeführt. Wir werden die Profile proteomischer und flüchtiger organischer Verbindungen im Serum und Urin, Serum und Atemwege, der beiden untersuchten Kohorten zu Studienbeginn sowie Veränderungen in der Signatur proteomischer und flüchtiger organischer Verbindungen 12 Monate nach Studienbeginn bewerten und vergleichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omics-Datenintegration.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serum-Proteom- und Serum-Volatomom-, Harn- und Atmungsdaten werden mithilfe von Algorithmen verglichen, die auf künstlicher Intelligenz und Deep Learning basieren. Die Daten aus jedem Test, einschließlich der Patientennachsorge, werden mithilfe einer multivariaten statistischen Analyse von Proben mit multivariablen Logistik- und Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen analysiert, um die wichtigsten Variablen zu identifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R178522-ieo1906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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