Volatominen ja proteominen profiili keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin
Volatominen ja proteominen profiili; Hengitys, virtsa ja seerumi ei-invasiivisina työkaluina keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin
Tämän prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on löytää keuhkosyövän varhaisen vaiheen spesifiset "omikot" biomarkkerit käyttämällä non-invasiivisia näytteitä (hengitys, virtsa ja seerumi) yhteensä 200 koehenkilöstä (100 tervettä kontrollia ja 100 henkilöä). keuhkosyöpäpotilas). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat "omics"-biomarkkerit, jotka luonnehtivat keuhkosyövän alkuvaihetta?
- Kuinka kääntää laboratoriotiedot kliinisiksi tiedoiksi?
Keräämme jokaiselta osallistujalta hengitys-, virtsa- ja verinäytteitä. Keuhkosyöpäpotilasryhmässä näytteet otetaan ennen keuhkosyövän resektiota. Hengitys-, virtsa- ja seeruminäytteet analysoidaan käyttämällä erityyppisiä analyysejä: eNose ja kaasukromatografia yhdistettynä ionimassaspektrometriaan (GC/IMS). Lisäksi seerumia analysoidaan massaspektrometriaan perustuvalla proteomiikalla. Näiden analyysien tarkoituksena on löytää biomarkkereita, jotka pystyvät erottamaan keuhkosyövän alkuvaiheen terveistä. Seuranta suoritetaan volatolisen ja proteomisen profiilin mahdollisen muutoksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0257489499
- Sähköposti: roberto.gasparri@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0257489499
- Sähköposti: roberto.gasparri@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkosyövän ryhmä
- Varhaisen vaiheen diagnoosi - keuhkosyöpä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Täytetty kyselylomake
Terveellisiä aiheita
- suuren riskin henkilöt (rohkeat tupakoitsijat, henkilöt, joilla on syöpään liittymätön keuhkosairaus tai joilla on tuttu keuhkosyöpäsairaus)
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä) negatiivinen rintakehän röntgen- tai CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
Molemmat ryhmät
- Ei aikaisempaa kemo- tai sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei alkoholin väärinkäyttöä (enintään 1 litra viiniä päivässä).
- Ei potilaita, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyöpäpotilaat
Ikä 50-80 vuotta Keuhkosyövän varhaisvaiheen diagnoosi Ei aikaisempaa keuhkosyövän kemo- tai sädehoitoa Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana Ei alkoholin väärinkäyttöä (enintään 1 litra viiniä päivässä).
Ei potilaita, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus täytetty kyselylomake
|
hengityksen näytteenotto: kaikki tutkittavat hengittävät ulos kahteen steriiliin Tedlar-pussiin, jotka on liitetty suukappaleeseen ja jotka ovat samankaltaisia kuin perinteinen spirometria. Virtsa kerätään tavalliseen virtsasäiliöön. Verinäyte (~ 5 ml) otetaan seerumierotinputkella. |
|
Korkean riskin terveet kohteet
Ikä 50-80 vuotta korkean riskin henkilöt (paljolti tupakoitsijat, henkilöt, joilla on keuhkosairaus, joka ei liity syöpään tai joilla on tuttu historia keuhkosyövästä) Äskettäin (6 kuukauden sisällä) negatiivinen Rintakehän röntgen- tai CT-kuvaus Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana vuotta Ei potilaita, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta sairautta, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen Allekirjoitettu tietoinen suostumus täytetty kyselylomake
|
hengityksen näytteenotto: kaikki tutkittavat hengittävät ulos kahteen steriiliin Tedlar-pussiin, jotka on liitetty suukappaleeseen ja jotka ovat samankaltaisia kuin perinteinen spirometria. Virtsa kerätään tavalliseen virtsasäiliöön. Verinäyte (~ 5 ml) otetaan seerumierotinputkella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomisen ja volatolisen allekirjoituksen vertailu keuhkosyöpäpotilaiden (vaihe I/II) ja terveiden henkilöiden, joilla on korkea riski, hengitysteiden uloshengitys-, seerumi- ja virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan otetaan kaksi kohorttia lähtötilanteessa: terveet henkilöt, joilla on suuri riski negatiivisella LDCT:llä (ei epäilyttäviä onkologisia löydöksiä) vs. potilaat, joilla on varhaisen vaiheen I/II keuhkosyöpäehdokkaita kirurgiseen resektioon; keuhkosyöpäpotilaiden näytteenotto tehdään ennen interventiota.
Arvioimme ja vertaamme kahden tutkittavan kohortin seerumin ja virtsan proteomisen ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden, seerumin ja hengitysteiden profiileja lähtötilanteessa ja muutoksia proteomisen ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden allekirjoituksessa 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omics-Data integrointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin proteomi- ja volatomomia-, virtsa- ja hengitystietoja verrataan tekoälyyn ja syväoppimiseen perustuvilla algoritmeilla.
Jokaisen testin tiedot, mukaan lukien potilaan seuranta, analysoidaan käyttämällä näytteiden monimuuttujatilastollista analyysiä monimuuttujalogistisilla ja Cox-suhteellisilla vaarojen regressiomalleilla tärkeimpien muuttujien tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R178522-ieo1906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .