Perfil Volatolômico e Proteômico para Diagnóstico Precoce de Câncer de Pulmão
Perfil Volatolômico e Proteômico; Respiração, urina e soro como ferramentas não invasivas para diagnóstico precoce de câncer de pulmão
O objetivo deste estudo prospectivo de caso-controle é descobrir os biomarcadores "ômicos" específicos do estágio inicial do câncer de pulmão usando amostras não invasivas (respiração, urina e soro) em um total de 200 indivíduos (100 controles saudáveis e 100 paciente com câncer de pulmão). As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os biomarcadores “ômicos” que caracterizam o estágio inicial do câncer de pulmão?
- Como traduzir dados laboratoriais em dados clínicos?
Para cada participante coletaremos amostras de hálito, urina e sangue. No grupo de pacientes com câncer de pulmão, as amostras serão coletadas antes da ressecção do câncer de pulmão. As amostras de respiração, urina e soro serão analisadas utilizando diferentes tipos de análise: eNose e Cromatografia Gasosa combinada com Espectrometria de Massas Iônicas (GC/IMS). Além disso, o soro será analisado por proteômica baseada em espectrometria de massa. O objetivo dessas análises será encontrar biomarcadores capazes de distinguir o estágio inicial do câncer de pulmão do grupo saudável. Será realizado acompanhamento para avaliar a possível alteração do perfil volatolômico e proteômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Número de telefone: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
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Contato:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Número de telefone: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de câncer de pulmão
- Diagnóstico em estágio inicial - câncer de pulmão
- Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
- Questionário preenchido
Sujeitos saudáveis
- indivíduos de alto risco (fumantes inveterados, indivíduos com doença pulmonar não relacionada ao câncer ou com histórico familiar de câncer de pulmão)
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada recente (dentro de 6 meses) negativa
Critério de exclusão:
Ambos os grupos
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia anterior para câncer de pulmão
- Nenhuma doença maligna anterior nos últimos 5 anos
- Sem abuso de álcool (não mais que 1 litro de vinho por dia).
- Nenhum paciente com transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pulmão
Idade 50-80 anos Diagnóstico de câncer de pulmão em estágio inicial Sem quimioterapia ou radioterapia anterior para câncer de pulmão Sem malignidades anteriores nos últimos 5 anos Sem abuso de álcool (não mais que 1 litro de vinho por dia).
Nenhum paciente com transtorno psiquiátrico, dependência ou qualquer outro transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para participação neste estudo Consentimento Livre e Esclarecido Assinado Questionário preenchido
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amostragem respiratória: todos os sujeitos expiram em dois sacos Tedlar estéreis, conectados a um bocal, em condição semelhante à espirometria tradicional. A urina será coletada em recipiente de urina normal. A amostra de sangue (~ 5 ml) será coletada com tubo separador de soro. |
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Assuntos Saudáveis de Alto Risco
Idade 50-80 anos indivíduos de alto risco (fumantes inveterados, indivíduos com doença pulmonar não relacionada ao câncer ou com histórico familiar de câncer de pulmão) Recente (dentro de 6 meses) negativo Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada Sem malignidades prévias nos últimos 5 anos Nenhum paciente com transtorno psiquiátrico, dependência ou qualquer outro transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para participação neste estudo Consentimento Livre e Esclarecido Assinado Questionário preenchido
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amostragem respiratória: todos os sujeitos expiram em dois sacos Tedlar estéreis, conectados a um bocal, em condição semelhante à espirometria tradicional. A urina será coletada em recipiente de urina normal. A amostra de sangue (~ 5 ml) será coletada com tubo separador de soro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da assinatura proteômica e volatolômica em amostras de exalação respiratória, soro e urina de pacientes com câncer de pulmão (estágio I/II) e indivíduos saudáveis de alto risco.
Prazo: 12 meses
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Inscrição de duas coortes no início do estudo: indivíduos saudáveis de alto risco com LDCT negativo (sem achados oncológicos suspeitos) vs. pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial I/II candidatos à ressecção cirúrgica; a amostragem em pacientes com câncer de pulmão será realizada pré-intervenção.
Avaliaremos e compararemos os perfis proteômicos e de compostos orgânicos voláteis séricos e urinários, séricos e respiratórios, das duas coortes em estudo no início do estudo e mudanças na assinatura de compostos orgânicos voláteis e proteômicos 12 meses após o início do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração ômica-dados.
Prazo: 6 meses
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Os dados proteômicos séricos e volatomômicos, urinários e respiratórios serão comparados usando algoritmos baseados em inteligência artificial e aprendizado profundo.
Os dados de cada teste, incluindo o acompanhamento do paciente, serão analisados por meio de análise estatística multivariada de amostras com logística multivariável e modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox para identificar as variáveis mais significativas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R178522-ieo1906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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