Volatolomisch en proteomisch profiel voor vroege diagnose van longkanker
Volatolomisch en Proteomisch profiel; Adem, urine en serum als niet-invasieve hulpmiddelen voor vroege diagnose van longkanker
Het doel van deze prospectieve, case-control studie is het ontdekken van de specifieke ‘omics’ biomarkers van een vroeg stadium van longkanker met behulp van de niet-invasieve monsters (adem, urine en serum) bij in totaal 200 proefpersonen (100 gezonde controles en 100 proefpersonen). longkankerpatiënt). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de ‘omics’ biomarkers die het vroege stadium van longkanker karakteriseren?
- Hoe laboratoriumgegevens vertalen naar klinische gegevens?
Van iedere deelnemer nemen wij de adem-, urine- en bloedmonsters af. Bij de groep longkankerpatiënten zullen de monsters worden bemonsterd vóór resectie van de longkanker. De monsters van adem, urine en serum zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillende soorten analyses: eNose en de gaschromatografie gecombineerd met ionenmassaspectrometrie (GC/IMS). Bovendien zal serum worden geanalyseerd met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde proteomics. Het doel van deze analyses zal zijn om biomarkers te vinden die het vroege stadium van longkanker kunnen onderscheiden van de gezonde groep. Er zal follow-up worden uitgevoerd om de mogelijke verandering van het volatolomische en proteomische profiel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
-
Contact:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Longkanker groep
- Diagnose van een vroeg stadium - longkanker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Ingevulde vragenlijst
Gezonde onderwerpen
- personen met een hoog risico (zware rokers, personen met een longziekte die niet verband houdt met kanker of met een bekende voorgeschiedenis van longkanker)
- Recente (binnen 6 maanden) negatieve thoraxfoto of CT-scan
Uitsluitingscriteria:
Beide groepen
- Geen eerdere chemo- of radiotherapie voor longkanker
- Geen eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Geen alcoholmisbruik (niet meer dan 1 liter wijn per dag).
- Geen patiënten met een psychiatrische, verslavende of enige stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met longkanker
Leeftijd 50-80 jaar Diagnose van een vroeg stadium van longkanker Geen eerdere chemo- of radiotherapie voor longkanker Geen eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar Geen alcoholmisbruik (niet meer dan 1 liter wijn per dag).
Geen patiënten met een psychiatrische, verslavende of enige stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt Ondertekende geïnformeerde toestemming Ingevulde vragenlijst
|
ademtest: alle proefpersonen ademen uit in twee steriele Tedlar-zakken, verbonden met een mondstuk, in een toestand die vergelijkbaar is met traditionele spirometrie. Urine wordt opgevangen in de gebruikelijke urinecontainer. Het bloedmonster (~ 5 ml) wordt genomen met een serumscheidingsbuisje. |
|
Gezonde proefpersonen met een hoog risico
Leeftijd 50-80 jaar personen met een hoog risico (zware rokers, proefpersonen met een longziekte die niet kankergerelateerd is of met een bekende voorgeschiedenis van longkanker) Recent (binnen 6 maanden) negatieve thoraxfoto of CT-scan Geen eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar Geen patiënten met een psychiatrische, verslavende of enige stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt Ondertekende geïnformeerde toestemming Ingevulde vragenlijst
|
ademtest: alle proefpersonen ademen uit in twee steriele Tedlar-zakken, verbonden met een mondstuk, in een toestand die vergelijkbaar is met traditionele spirometrie. Urine wordt opgevangen in de gebruikelijke urinecontainer. Het bloedmonster (~ 5 ml) wordt genomen met een serumscheidingsbuisje. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de proteomische en volatolomische signatuur in monsters van respiratoire uitademing, serum en urine van patiënten met longkanker (stadium I/II) en gezonde personen met een hoog risico.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inschrijving van twee cohorten bij baseline: gezonde individuen met een hoog risico met negatieve LDCT (geen verdachte oncologische bevindingen) versus patiënten met I/II-longkanker in een vroeg stadium die in aanmerking komen voor chirurgische resectie; bemonstering bij longkankerpatiënten zal vóór de interventie worden uitgevoerd.
We zullen de serum- en urinaire proteomische en vluchtige organische verbindingenprofielen, serum en respiratoire verbindingen, van de twee onderzochte cohorten bij baseline beoordelen en vergelijken, en veranderingen in de signatuur van proteomische en vluchtige organische verbindingen na 12 maanden vanaf baseline.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omics-Data-integratie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De serumproteomische en serumvolatomische, urine- en ademhalingsgegevens zullen worden vergeleken met behulp van algoritmen gebaseerd op kunstmatige intelligentie en deep learning.
Gegevens van elke test, inclusief de follow-up van de patiënt, zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariate statistische analyse van monsters met multivariabele logistieke en Cox proportionele gevarenregressiemodellen om de meest significante variabelen te identificeren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R178522-ieo1906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .