Volatolomi és proteomikus profil a tüdőrák korai diagnosztizálásához
Volatomikus és proteomikus profil; A légzés, a vizelet és a szérum mint nem invazív eszközök a tüdőrák korai diagnosztizálására
Ennek a prospektív, eset-kontrollos vizsgálatnak a célja a tüdőrák korai stádiumának specifikus "omika" biomarkereinek felfedezése non-invazív minták (légzés, vizelet és szérum) felhasználásával összesen 200 alanyon (100 egészséges kontroll és 100 személy). tüdőrákos beteg). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Melyek azok az "omics" biomarkerek, amelyek a tüdőrák korai stádiumát jellemzik?
- Hogyan lehet a laboratóriumi adatokat klinikai adatokká alakítani?
Minden résztvevőtől lélegzetvételt, vizelet- és vérmintát veszünk. A tüdőrákos betegek csoportjában a mintákat a tüdőrák reszekciója előtt veszik. A lehelet-, vizelet- és szérummintákat különböző típusú analízissel elemzik: eNose-t és gázkromatográfiát iontömegspektrometriával (GC/IMS) kombinálva. Ezenkívül a szérumot tömegspektrometrián alapuló proteomikával elemzik. Ezen elemzések célja olyan biomarkerek felkutatása, amelyek képesek megkülönböztetni a tüdőrák korai stádiumát az egészséges csoporttól. A volatomikus és proteomikus profil lehetséges változásának értékelésére nyomon követést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Telefonszám: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Telefonszám: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüdőrák csoport
- A korai stádiumú tüdőrák diagnózisa
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Kitöltött kérdőív
Egészséges alanyok
- magas kockázatú személyek (erős dohányosok, nem rákkal összefüggő tüdőbetegségben szenvedők, vagy akiknek ismert tüdőrákbetegsége van)
- Legutóbbi (6 hónapon belüli) negatív mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálat
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoport
- Nincs korábbi kemo- vagy sugárterápia tüdőrák miatt
- Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Alkohollal való visszaélés tilos (legfeljebb 1 liter bor naponta).
- Nincs olyan pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenességben szenvedő beteg, amely veszélyeztetné a beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrákos betegek
Életkor 50-80 év A tüdőrák korai stádiumának diagnosztizálása Nem volt korábban tüdőrák kemo- vagy sugárterápia. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat. Nem volt túlzott alkoholfogyasztás (naponta legfeljebb 1 liter bor).
Nincs olyan pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenességben szenvedő beteg, amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
|
légzési mintavétel: minden alany két steril Tedlar zsákba lélegzik ki, amelyek egy szájrészhez vannak csatlakoztatva, a hagyományos spirometriához hasonló állapotban. A vizeletet a szokásos vizelettartályba kell gyűjteni. A vérmintát (~ 5 ml) szérumleválasztó csővel veszik. |
|
Magas kockázatú – egészséges alanyok
50-80 év közötti nagy kockázatú egyének (erős dohányosok, nem rákkal összefüggő tüdőbetegségben szenvedők, vagy akiknek ismert tüdőrákja van) Legutóbbi (6 hónapon belül) negatív Mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat év Nincs olyan pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenességben szenvedő beteg, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
|
légzési mintavétel: minden alany két steril Tedlar zsákba lélegzik ki, amelyek egy szájrészhez vannak csatlakoztatva, a hagyományos spirometriához hasonló állapotban. A vizeletet a szokásos vizelettartályba kell gyűjteni. A vérmintát (~ 5 ml) szérumleválasztó csővel veszik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrákos (I/II. stádium) és a magas kockázatú egészséges egyénekből vett légúti kilégzési, szérum- és vizeletminták proteomikus és volatomikus aláírásának összehasonlítása.
Időkeret: 12 hónap
|
Két kohorsz felvétele a kiinduláskor: egészséges egyének, akiknek magas kockázata van negatív LDCT-vel (nincs gyanús onkológiai lelet), vs. korai stádiumú I/II-es tüdőrákos betegek, akik műtéti reszekcióra jelöltek; a tüdőrákos betegek mintavételét a beavatkozás előtt végezzük.
Felmérjük és összehasonlítjuk a két vizsgált kohorsz szérum- és vizeletproteomikus és illékony szerves vegyületprofilját, a szérumot és a légzőszervi profilt a kiinduláskor, valamint a proteomikus és illékony szerves vegyület aláírásának változásait az alapvonaltól számított 12 hónap elteltével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Omics-Data integráció.
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum proteomikai és szérum volatomomikai, vizelet- és légzési adatokat mesterséges intelligencián és mély tanuláson alapuló algoritmusok segítségével hasonlítják össze.
Az egyes tesztek adatait, beleértve a betegek nyomon követését is, a minták többváltozós statisztikai elemzésével, többváltozós logisztikai és Cox-arányos veszély-regressziós modellekkel elemzik a legjelentősebb változók azonosítása érdekében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R178522-ieo1906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .