用于肺癌早期诊断的挥发组学和蛋白质组学分析
2024年3月25日 更新者：European Institute of Oncology
挥发组学和蛋白质组学概况；呼吸、尿液和血清作为肺癌早期诊断的非侵入性工具
这项前瞻性病例对照研究的目标是使用总共 200 名受试者（100 名健康对照者和 100 名健康对照者）的非侵入性样本（呼吸、尿液和血清）来发现早期肺癌的特定“组学”生物标志物。肺癌患者）。 它旨在回答的主要问题是：
- 哪些是表征肺癌早期特征的“组学”生物标志物？
- 如何将实验室数据转化为临床数据？
我们将为每位参与者收集呼吸、尿液和血液样本。 在肺癌患者组中，样本将在肺癌切除术之前取样。 呼吸、尿液和血清样本将使用不同类型的分析方法进行分析：eNose 和气相色谱结合离子质谱 (GC/IMS)。 此外，血清将通过基于质谱的蛋白质组学进行分析。 这些分析的目的是寻找能够区分早期肺癌和健康组的生物标志物。 将进行随访以评估挥发性组学和蛋白质组学特征可能发生的变化。
研究概览
详细说明
所有参与者在采样程序前均须签署知情同意书。
此外，他们还将完成包含病史、吸烟史和心理评估的临床问卷。我们将根据ICH良好临床实践（GCP）指南进行试验。
保持准确和一致的记录对于合作研究至关重要。IEO数据管理办公室将负责研究数据库和数据管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Gasparri, MD, PhD
- 电话号码：0257489499
- 邮箱：roberto.gasparri@ieo.it
学习地点
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
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接触：
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- 电话号码：0257489499
- 邮箱：roberto.gasparri@ieo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的实验设计包括提交两组参与者： 第 1 组：100 名计划进行肺癌手术切除的肺癌患者。
第二组：100个高风险健康对照
描述
纳入标准：
肺癌组
- 早期诊断——肺癌
- 签署知情同意书
- 已完成的调查问卷
健康受试者
- 高风险人群（重度吸烟者、患有非癌症相关肺部疾病或有肺癌病史的受试者）
- 最近（6 个月内）胸部 X 光或 CT 扫描呈阴性
排除标准：
两组
- 既往未接受过肺癌化疗或放疗
- 过去 5 年内没有恶性肿瘤
- 不酗酒（每天饮酒量不超过 1 升）。
- 没有患者患有精神病、成瘾或任何妨碍参与本研究的知情同意能力的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺癌患者
年龄 50-80 岁 诊断为早期肺癌 既往未接受过肺癌化疗或放疗 过去 5 年内未曾患过恶性肿瘤 不酗酒（每天饮酒量不超过 1 升）。
没有患者患有精神病、成瘾或任何妨碍参与本研究的知情同意书的疾病 签署知情同意书 填写完整的调查问卷
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呼吸采样：所有受试者呼气到两个连接到吹口的无菌 Tedlar 袋中，其条件类似于传统的肺活量测定法。 尿液将收集到常用的尿液容器中。 使用血清分离管采集血样（约 5 毫升）。 |
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高风险-健康受试者
年龄 50-80 岁高危人群（重度吸烟者、患有非癌症相关肺部疾病或熟悉肺癌病史的受试者） 最近（6 个月内）胸部 X 光或 CT 扫描呈阴性 过去 5 年内没有既往恶性肿瘤年 无患有精神病、成瘾或任何疾病的患者，这些疾病会影响参与本研究的知情同意书 签署知情同意书 填写问卷
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呼吸采样：所有受试者呼气到两个连接到吹口的无菌 Tedlar 袋中，其条件类似于传统的肺活量测定法。 尿液将收集到常用的尿液容器中。 使用血清分离管采集血样（约 5 毫升）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌（I/II 期）患者和高危健康个体的呼气、血清和尿液样本中蛋白质组学和挥发性组学特征的比较。
大体时间：12个月
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在基线时招募两个队列：LDCT 阴性（无可疑肿瘤学发现）的高风险健康个体与适合手术切除的早期 I/II 期肺癌患者；将在干预前对肺癌患者进行采样。
我们将评估和比较基线时所研究的两个队列的血清和尿液蛋白质组和挥发性有机化合物特征（血清和呼吸），以及距基线 12 个月时蛋白质组和挥发性有机化合物特征的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组学-数据整合。
大体时间：6个月
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将使用基于人工智能和深度学习的算法来比较血清蛋白质组和血清容积组、泌尿和呼吸数据。
每次测试的数据（包括患者随访）将使用多变量 Logistic 和 Cox 比例风险回归模型对样本进行多变量统计分析来进行分析，以确定最重要的变量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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