폐암 조기 진단을 위한 Volatolomic 및 Proteomic 프로필
Volatolomic 및 Proteomic 프로필; 폐암 조기 진단을 위한 비침습적 도구인 호흡, 소변 및 혈청
이 전향적 사례 대조 연구의 목표는 총 200명의 피험자(건강한 대조군 100명, 건강한 대조군 100명)의 비침습적 샘플(호흡, 소변 및 혈청)을 사용하여 폐암 초기 단계의 특정 "오믹스" 바이오마커를 발견하는 것입니다. 폐암환자). 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 폐암의 초기 단계를 특징짓는 "오믹스" 바이오마커는 무엇입니까?
- 실험실 데이터를 임상 데이터로 변환하는 방법은 무엇입니까?
각 참가자에 대해 호흡, 소변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 폐암 환자군에서는 폐암 절제 전 샘플을 채취합니다. 호흡, 소변 및 혈청 샘플은 eNose 및 이온 질량 분석법(GC/IMS)과 결합된 가스 크로마토그래피 등 다양한 유형의 분석을 사용하여 분석됩니다. 또한, Serum은 질량 분석 기반의 단백질체학으로 분석됩니다. 이번 분석의 목적은 폐암 초기 단계와 정상인을 구별할 수 있는 바이오마커를 찾는 것이다. volatolomic 및 proteomic 프로필의 가능한 변화를 평가하기 위해 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Gasparri, MD, PhD
- 전화번호: 0257489499
- 이메일: roberto.gasparri@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
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연락하다:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- 전화번호: 0257489499
- 이메일: roberto.gasparri@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
폐암군
- 초기 단계 진단 - 폐암
- 서명된 사전 동의
- 작성된 설문지
건강한 과목
- 고위험군(과도한 흡연자, 암과 관련이 없거나 폐암 병력이 있는 폐질환 환자)
- 최근(6개월 이내) 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔 음성
제외 기준:
두 그룹 모두
- 이전에 폐암에 대한 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양이 없습니다.
- 알코올 남용 금지(하루 와인 1리터 이하).
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 저해하는 정신 질환, 중독성 또는 기타 장애가 있는 환자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암 환자
연령 50-80세 폐암 초기 진단 이전에 폐암에 대한 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없음 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 없었음 알코올 남용이 없음(하루 와인 1리터 이하)
본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 저해하는 정신 질환, 중독성 또는 기타 장애가 있는 환자 없음 서명된 사전 동의 설문지 작성
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호흡 샘플링: 모든 피험자는 전통적인 폐활량 측정과 유사한 조건에서 마우스피스에 연결된 두 개의 멸균 Tedlar 백에 숨을 내쉬었습니다. 소변은 일반적인 소변 용기에 수집됩니다. 혈액 샘플(~5ml)은 혈청 분리 튜브를 사용하여 채취됩니다. |
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위험도가 높고 건강한 주제
50~80세 고위험 개인(과다흡연자, 암과 관련이 없거나 폐암 병력이 있는 폐질환 환자) 최근(6개월 이내) 음성 흉부 X선 또는 CT 스캔 지난 5년 이내에 이전 악성 종양이 없음 년 정신과적, 중독성 또는 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 저해하는 기타 장애가 있는 환자 없음 서명된 사전 동의 설문지 작성
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호흡 샘플링: 모든 피험자는 전통적인 폐활량 측정과 유사한 조건에서 마우스피스에 연결된 두 개의 멸균 Tedlar 백에 숨을 내쉬었습니다. 소변은 일반적인 소변 용기에 수집됩니다. 혈액 샘플(~5ml)은 혈청 분리 튜브를 사용하여 채취됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 환자(I/II기)와 고위험군 건강한 개인의 호흡 호기, 혈청 및 소변 샘플에서 단백질체 및 혈관성 시그니처를 비교합니다.
기간: 12 개월
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기준선에 2개의 코호트 등록: 음성 LDCT(의심스러운 종양학적 소견 없음)를 보이는 고위험군 건강한 개인 대 수술적 절제가 필요한 초기 I/II기 폐암 환자; 폐암 환자의 샘플링은 개입 전에 수행됩니다.
우리는 기준선에서 연구 중인 두 코호트의 혈청 및 소변 단백체 및 휘발성 유기 화합물 프로필, 혈청 및 호흡기를 평가하고 비교할 것이며 기준선으로부터 12개월 후의 단백체 및 휘발성 유기 화합물 특징의 변화를 평가하고 비교할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omics-데이터 통합.
기간: 6 개월
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인공지능과 딥러닝을 기반으로 한 알고리즘을 사용해 혈청 단백질체 데이터와 혈청 Volatomic 데이터, 비뇨기 데이터, 호흡기 데이터를 비교합니다.
환자 추적 조사를 포함한 각 테스트의 데이터는 가장 중요한 변수를 식별하기 위해 다변량 로지스틱 및 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 샘플의 다변량 통계 분석을 사용하여 분석됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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