Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volatolomický a proteomický profil pro včasnou diagnostiku rakoviny plic

25. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Volatolomický a proteomický profil; Dech, moč a sérum jako neinvazivní nástroje pro včasnou diagnostiku rakoviny plic

Cílem této prospektivní, případově-kontrolní studie je odhalit specifické „omické“ biomarkery časného stadia rakoviny plic pomocí neinvazivních vzorků (dech, moč a sérum) u celkem 200 subjektů (100 zdravých kontrol a 100 pacient s rakovinou plic). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Které „omické“ biomarkery charakterizují rané stadium rakoviny plic?
  • Jak převést laboratorní data na klinická data?

U každého účastníka odebereme vzorky dechu, moči a krve. Ve skupině pacientů s rakovinou plic budou vzorky odebrány před resekcí rakoviny plic. Vzorky dechu, moči a séra budou analyzovány pomocí různých typů analýz: eNose a plynové chromatografie kombinované s iontovou hmotnostní spektrometrií (GC/IMS). Kromě toho bude sérum analyzováno proteomikou založenou na hmotnostní spektrometrii. Účelem těchto analýz bude nalézt biomarkery schopné odlišit rané stadium rakoviny plic od zdravé skupiny. Bude provedeno sledování za účelem vyhodnocení možné změny volatomického a proteomického profilu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci před odběrem vzorků podepíší informovaný souhlas. Kromě toho vyplní klinický dotazník obsahující anamnézu, historii kouření a psychologické hodnocení. Zkoušku provedeme v souladu s pokyny ICH pro správnou klinickou praxi (GCP). Vedení přesných a konzistentních záznamů je nezbytné pro kooperativní studii. Za databázi studií a správu dat bude odpovědný úřad IEO Data Management Office.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš experimentální návrh spočívá v předložení dvou skupin účastníků: Skupina 1: 100 pacientů s rakovinou plic, u kterých je plánována chirurgická resekce rakoviny plic. Skupina 2: 100 vysoce rizikových zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina rakoviny plic

    • Diagnostika raného stadia - rakovina plic
    • Podepsaný informovaný souhlas
    • Vyplněný dotazník

  2. Zdravé předměty

    • vysoce rizikoví jedinci (silní kuřáci, jedinci s plicním onemocněním nesouvisejícím s rakovinou nebo se známou anamnézou rakoviny plic)
    • Nedávné (do 6 měsíců) negativní RTG nebo CT vyšetření hrudníku

Kritéria vyloučení:

Obě skupiny

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny plic
  • Žádné předchozí malignity za posledních 5 let
  • Žádné zneužívání alkoholu (ne více než 1 litr vína denně).
  • Žádní pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou plic
Věk 50-80 let Diagnóza časného stadia rakoviny plic Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny plic Žádné předchozí malignity za posledních 5 let Žádné nadměrné pití alkoholu (ne více než 1 litr vína denně). Žádní pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii Podepsaný informovaný souhlas Vyplněný dotazník
Jiný: Rozbor dechu, moči a krve

odběr vzorků dechu: všechny subjekty vydechnou do dvou sterilních vaků Tedlar, připojených k náustku, ve stavu podobném tradiční spirometrii.

Moč bude odebírána běžnou nádobou na moč.

Vzorek krve (~ 5 ml) bude odebrán pomocí zkumavky se separátorem séra.
Zdravé subjekty s vysokým rizikem
Věk 50-80 let vysoce rizikoví jedinci (silní kuřáci, jedinci s plicním onemocněním nesouvisejícím s rakovinou nebo se známou anamnézou rakoviny plic) Nedávné (do 6 měsíců) negativní RTG nebo CT vyšetření hrudníku Žádné předchozí malignity za posledních 5 let Žádní pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii Podepsaný informovaný souhlas Vyplněný dotazník
Jiný: Rozbor dechu, moči a krve

odběr vzorků dechu: všechny subjekty vydechnou do dvou sterilních vaků Tedlar, připojených k náustku, ve stavu podobném tradiční spirometrii.

Moč bude odebírána běžnou nádobou na moč.

Vzorek krve (~ 5 ml) bude odebrán pomocí zkumavky se separátorem séra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání proteomického a volatomického podpisu ve vzorcích respiračního výdechu, séra a moči pacientů s rakovinou plic (stadium I/II) a zdravých jedinců s vysokým rizikem.
Časové okno: 12 měsíců
Zařazení dvou kohort na začátku studie: zdraví jedinci s vysokým rizikem s negativním LDCT (bez podezřelých onkologických nálezů) vs. pacienti s I/II karcinomem plic v časném stadiu, kandidáti na chirurgickou resekci; odběr vzorků u pacientů s rakovinou plic bude proveden před intervencí. Posoudíme a porovnáme profily proteomických a těkavých organických sloučenin v séru a moči, sérum a dýchací cesty, dvou studovaných kohort na začátku studie a změny signatury proteomických a těkavých organických sloučenin po 12 měsících od výchozího stavu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omics-Vkládání dat.
Časové okno: 6 měsíců
Sérová proteomická a sérová volatomomická, močová a respirační data budou porovnána pomocí algoritmů založených na umělé inteligenci a hlubokém učení. Data z každého testu, včetně sledování pacienta, budou analyzována pomocí vícerozměrné statistické analýzy vzorků s víceproměnnými logistickými modely a modely Cox proporcionální regrese rizik, aby se identifikovaly nejvýznamnější proměnné.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R178522-ieo1906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit