Profil volatolomique et protéomique pour le diagnostic précoce du cancer du poumon
Profil volatolomique et protéomique ; L'haleine, l'urine et le sérum comme outils non invasifs pour le diagnostic précoce du cancer du poumon
Le but de cette étude prospective cas-témoins est de découvrir les biomarqueurs « omiques » spécifiques du stade précoce du cancer du poumon en utilisant des échantillons non invasifs (haleine, urine et sérum) chez un total de 200 sujets (100 témoins sains et 100 patient atteint d'un cancer du poumon). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les biomarqueurs « omiques » qui caractérisent le stade précoce du cancer du poumon ?
- Comment traduire les données de laboratoire en données cliniques ?
Pour chaque participant, nous collecterons des échantillons d'haleine, d'urine et de sang. Dans le groupe de patients atteints d'un cancer du poumon, les échantillons seront prélevés avant la résection du cancer du poumon. Les échantillons d'haleine, d'urine et de sérum seront analysés à l'aide de différents types d'analyses : eNose et chromatographie en phase gazeuse combinée à la spectrométrie de masse ionique (GC/IMS). De plus, le sérum sera analysé par protéomique basée sur la spectrométrie de masse. Le but de ces analyses sera de trouver des biomarqueurs capables de distinguer le stade précoce du cancer du poumon du groupe sain. Un suivi sera effectué pour évaluer le changement possible du profil volatolomique et protéomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
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Contact:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0257489499
- E-mail: roberto.gasparri@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe cancer du poumon
- Diagnostic de stade précoce - cancer du poumon
- Consentement éclairé signé
- Questionnaire complété
Sujets sains
- personnes à haut risque (gros fumeurs, sujets atteints d'une maladie pulmonaire non liée au cancer ou ayant des antécédents familiers de cancer du poumon)
- Radiographie thoracique ou tomodensitométrie négative récente (dans les 6 mois)
Critère d'exclusion:
Les deux groupes
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
- Aucune tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années
- Pas d'abus d'alcool (pas plus de 1 litre de vin par jour).
- Aucun patient souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance ou de tout autre trouble compromettant la capacité à donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du poumon
Âge 50-80 ans Diagnostic du cancer du poumon à un stade précoce Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon Aucune tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années Aucun abus d'alcool (pas plus de 1 litre de vin par jour).
Aucun patient souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance ou de tout autre trouble compromettant la capacité à donner son consentement éclairé pour participer à cette étude Consentement éclairé signé Questionnaire rempli
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prélèvement d'haleine : tous les sujets expirent dans deux sacs Tedlar stériles, reliés à un embout buccal, dans des conditions similaires à la spirométrie traditionnelle. L'urine sera collectée dans un récipient à urine habituel. L'échantillon de sang (~ 5 ml) sera prélevé avec un tube séparateur de sérum. |
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Sujets sains à haut risque
Âge 50-80 ans Personnes à haut risque (gros fumeurs, sujets atteints d'une maladie pulmonaire non liée au cancer ou ayant des antécédents familiers de cancer du poumon) Négatif récent (dans les 6 mois) Radiographie thoracique ou tomodensitométrie Aucune tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières ans Aucun patient souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance ou de tout autre trouble compromettant la capacité à donner un consentement éclairé pour participer à cette étude Consentement éclairé signé Questionnaire rempli
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prélèvement d'haleine : tous les sujets expirent dans deux sacs Tedlar stériles, reliés à un embout buccal, dans des conditions similaires à la spirométrie traditionnelle. L'urine sera collectée dans un récipient à urine habituel. L'échantillon de sang (~ 5 ml) sera prélevé avec un tube séparateur de sérum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la signature protéomique et volatolomique dans des échantillons d'expiration respiratoire, de sérum et d'urine provenant de patients atteints d'un cancer du poumon (stade I/II) et d'individus sains à haut risque.
Délai: 12 mois
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Inscription de deux cohortes au départ : individus en bonne santé à haut risque avec un LDCT négatif (pas de résultats oncologiques suspects) par rapport aux patients atteints d'un cancer du poumon de stade précoce I/II candidats à une résection chirurgicale ; un prélèvement chez les patients atteints d'un cancer du poumon sera effectué avant l'intervention.
Nous évaluerons et comparerons les profils sériques et urinaires de composés protéomiques et volatils, sériques et respiratoires, des deux cohortes étudiées au départ et les changements dans la signature protéomique et des composés organiques volatils à 12 mois à partir du départ.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration Omics-Data.
Délai: 6 mois
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Les données protéomiques sériques et volatomomiques sériques, urinaires et respiratoires seront comparées à l'aide d'algorithmes basés sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage profond.
Les données de chaque test, y compris le suivi des patients, seront analysées à l'aide d'une analyse statistique multivariée d'échantillons avec des modèles de régression logistique multivariée et à risques proportionnels de Cox pour identifier les variables les plus significatives.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R178522-ieo1906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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