Волатоломный и протеомный профиль для ранней диагностики рака легких
Волатоломный и протеомный профиль; Дыхание, моча и сыворотка крови как неинвазивные инструменты ранней диагностики рака легких
Целью этого проспективного исследования «случай-контроль» является обнаружение специфических «омических» биомаркеров ранней стадии рака легких с использованием неинвазивных образцов (дыхание, моча и сыворотка) у 200 субъектов (100 здоровых людей из контрольной группы и 100 пациентов из контрольной группы). больной раком легких). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какие биомаркеры «омики» характеризуют раннюю стадию рака легких?
- Как перевести лабораторные данные в клинические данные?
У каждого участника мы возьмем образцы дыхания, мочи и крови. В группе пациентов с раком легких образцы будут взяты перед резекцией рака легких. Образцы дыхания, мочи и сыворотки будут проанализированы с использованием различных типов анализа: eNose и газовой хроматографии в сочетании с ионной масс-спектрометрией (GC/IMS). Кроме того, сыворотку будут анализировать с помощью протеомики на основе масс-спектрометрии. Целью этих анализов будет поиск биомаркеров, способных отличить раннюю стадию рака легких от здоровой группы. Последующее наблюдение будет проводиться для оценки возможного изменения летучего и протеомного профиля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Номер телефона: 0257489499
- Электронная почта: roberto.gasparri@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
-
Контакт:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Номер телефона: 0257489499
- Электронная почта: roberto.gasparri@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа рака легких
- Диагностика ранней стадии - рак легких
- Подписанное информированное согласие
- Заполненная анкета
Здоровые субъекты
- лица с высоким риском (заядлые курильщики, лица с заболеваниями легких, не связанными с раком, или с знакомым анамнезом рака легких)
- Недавние (в течение 6 месяцев) отрицательные результаты рентгенографии или КТ грудной клетки
Критерий исключения:
Обе группы
- Отсутствие предшествующей химио- или лучевой терапии по поводу рака легких
- Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Никакого злоупотребления алкоголем (не более 1 литра вина в день).
- Никаких пациентов с психиатрическими, аддиктивными расстройствами или какими-либо расстройствами, которые ставят под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком легких
Возраст 50-80 лет Диагностика ранней стадии рака легких Отсутствие предшествующей химио- или лучевой терапии по поводу рака легких Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет Отсутствие злоупотребления алкоголем (не более 1 литра вина в день).
Нет пациентов с психическими расстройствами, аддиктивными расстройствами или какими-либо расстройствами, которые ставят под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Подписанное информированное согласие. Заполненная анкета.
|
отбор проб дыхания: все испытуемые выдыхают в два стерильных пакета Тедлара, соединенных с мундштуком, в условиях, аналогичных традиционной спирометрии. Моча будет собираться в обычный контейнер для мочи. Образец крови (~ 5 мл) будет взят с помощью пробирки для отделения сыворотки. |
|
Здоровые субъекты с высоким риском
Возраст 50–80 лет. Лица с высоким риском (заядлые курильщики, пациенты с заболеваниями легких, не связанными с раком, или со знакомым анамнезом рака легких). Недавние (в течение 6 месяцев) отрицательные результаты рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии. Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет. лет Отсутствие пациентов с психическими расстройствами, аддиктивными расстройствами или какими-либо расстройствами, которые ставят под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Подписанное информированное согласие. Заполненная анкета.
|
отбор проб дыхания: все испытуемые выдыхают в два стерильных пакета Тедлара, соединенных с мундштуком, в условиях, аналогичных традиционной спирометрии. Моча будет собираться в обычный контейнер для мочи. Образец крови (~ 5 мл) будет взят с помощью пробирки для отделения сыворотки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение протеомной и леталомной сигнатур в образцах дыхательного выдоха, сыворотки и мочи больных раком легких (I/II стадия) и здоровых лиц из группы высокого риска.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Включение двух групп на исходном уровне: здоровые люди с высоким риском с отрицательным результатом LDCT (без подозрительных онкологических результатов) и пациенты с ранними стадиями рака легких I/II, кандидаты на хирургическую резекцию; отбор проб у пациентов с раком легких будет проводиться до вмешательства.
Мы оценим и сравним профили протеомных и летучих органических соединений в сыворотке и моче, сыворотке и респираторных заболеваниях двух исследуемых когорт на исходном уровне, а также изменения в характеристиках протеомных и летучих органических соединений через 12 месяцев от исходного уровня.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Omics-Интеграция данных.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Протеомные и волатомные данные сыворотки, мочи и дыхания будут сравниваться с использованием алгоритмов, основанных на искусственном интеллекте и глубоком обучении.
Данные каждого теста, включая последующее наблюдение за пациентами, будут анализироваться с использованием многомерного статистического анализа образцов с использованием многомерных логистических моделей и моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса для выявления наиболее значимых переменных.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R178522-ieo1906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .